1、 2018 年 03 月 01 日发布 2020 年 09 月 01 日 第一次修订 2020 年 09 月 01 日实施 CNAS-GL031 动物检疫二级生物安全实验室认可指南动物检疫二级生物安全实验室认可指南 Guidance on the Accreditation for Biosafety Level 2 Laboratory in Field of Animal Quarantine 中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL031:2018 第 1 页 共 17 页 2018 年 03 月 01 日发布 2020 年 09 月 01 日 第一次修订 2020 年 09 月 01
2、日实施 目 录 前 言.2 1 范围.3 2 引用文件.3 3 术语与定义.3 4 CNAS 认可文件介绍.4 5 实验室认可流程.6 5.1 第一步：建立实验室安全管理体系.6 5.2 第二步：提交申请.7 5.3 第三步：受理决定.8 5.4 第四步：文件评审.10 5.5 第五步：现场评审.11 5.6 第六步：整改验收.12 5.7 第七步：批准发证.13 5.8 第八步：后续工作.13 6 其他事项.15 附图 1：认可申请与受理的工作流程图.16 附图 2：认可评审的工作流程图.17 CNAS-GL031:2018 第 2 页 共 17 页 2018 年 03 月 01 日发布 2
3、020 年 09 月 01 日 第一次修订 2020 年 09 月 01 日实施 前 言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。本指南旨在介绍和解释 CNAS 有关动物检疫生物安全二级实验室认可的基本程序和要求，以便于申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对动物检疫生物安全二级实验室生物安全认可工作感兴趣的人员参阅。本文件代替：CNAS-GL44：2017。本次为换版修订，相对于CNAS-GL44：2017，本
4、次换版仅涉及文件编号改变。CNAS-GL031:2018 第 3 页 共 17 页 2018 年 03 月 01 日发布 2020 年 09 月 01 日 第一次修订 2020 年 09 月 01 日实施 动物检疫生物安全二级实验室申请认可指南 1 1 范围范围 本指南是CNAS对动物检疫生物安全二级实验室（以下简称为实验室）认可程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的生物安全二级实验室参考使用。2 2 引用文件引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。2.1 病原
5、微生物实验室生物安全管理条例 2.2 GB19489实验室 生物安全通用要求 2.3 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.4 CNAS-R02 公正性和保密规则 2.5 CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则 2.6 CNAS-RL03实验室和检验机构认可收费管理规则 2.7 CNAS-RL05实验室生物安全认可规则 2.8 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 2.9 CNAS-CL05实验室生物安全认可准则 2.10 CNAS-CL01-G002测量结果的溯源性要求 2.11 CNAS-CL01-A013检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明 2
6、.12 CNAS-CL01-G004内部校准要求 2.13 CNAS-CL05-A001实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 2.14 动物病原微生物分类名录 2.15 动物病原微生物实验活动生物安全要求细则 2.16 GB/T 27401 实验室质量控制规范 动物检疫 3 3 术语与定义术语与定义 本指南引用上述文件GB19489 实验室 生物安全通用要求 中的有关术语并采用下列定义：CNAS-GL031:2018 第 4 页 共 17 页 2018 年 03 月 01 日发布 2020 年 09 月 01 日 第一次修订 2020 年 09 月 01 日实施 3.1 病原微生
7、物：指能够使人或动物致病的微生物。3.2 实验室：涉及生物因子操作的实验室。3.3 实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测和诊断等活动。3.4 动物检疫实验室：指从事动物及动物产品中细菌、病毒、支原体、衣原体、螺旋体、立克次氏体、真菌和寄生虫等病原微生物的检疫鉴定和研究的场所。3.5 动物检疫生物安全二级实验室：指依据国家相关法律法规的要求，在二级生物安全环境下操作并符合CNAS-CL05：2009实验室生物安全认可准则及其他相关规定的，从事动物检疫工作的生物安全二级实验室。4 CNAS4 CNAS 认可文件介绍认可文件介绍 4.1 CNAS公开发布的与认可工
8、作有关的文件,包括：章程、工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告等文件。CNAS根据认可需要制定、修订的文件及实施要求会在网站（）上公布，实验室需要持续关注CNAS网站的相关信息，确保使用现行有效文件。4.2 CNAS认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件。认可指南属于非强制性要求文件，是CNAS 为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。4.2.1 认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程
9、序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。实验室认可涉及的认可规则包括：CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则，是为保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉；适用于CNAS对获准认可的合格评定机构使用CNAS认可标识、国际互认联合认可标识、认可证书及声明认可状态的要求。注：生物安全实验室认可当前并未包含在国际互认中，实验室不得使用国际互认联合认可标志。CNAS-R02公正性和保密规则，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的
10、所有过程及活动。CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则，是为确保申诉、投诉和争议处理CNAS-GL031:2018 第 5 页 共 17 页 2018 年 03 月 01 日发布 2020 年 09 月 01 日 第一次修订 2020 年 09 月 01 日实施 工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RL03实验室和检验机构认可收费管理规则，阐述了CNAS对实验室及相关机构和检验机构认
11、可收费的项目与标准。CNAS-RL05实验室生物安全认可规则，规定了CNAS实验室生物安全认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和实验室生物安全认可活动相关方应遵循的程序规则。4.2.2 认可准则（C系列）是CNAS认可对象应满足的要求。本指南适用的实验室认可准则（CL）包括：CNAS-CL05实验室生物安全认可准则规定了CNAS对实验室生物安全认可的要求，包括两部分：第一部分等同采用国家标准实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）；第二部分引用了国务院病原微生物实验室生物安全管理条例的部分
12、规定。本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。CNAS-CL05-A002实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05：2009实验室生物安全认可准则所作的进一步说明。该文件与CNAS-CL05：2009实验室生物安全认可准则同时使用。生物安全二级实验室认可评审目前也是参照该文件执行。4.2.3 认可指南(G系列)是CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL。4.2.4 认可
13、方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-SL。4.3 认可说明(E系列)是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL。4.4 技术报告(TR系列)是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL。4.5 认可信息类文件(A系列)是CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请书、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文
14、件编号为CNAS-AL。CNAS-GL031:2018 第 6 页 共 17 页 2018 年 03 月 01 日发布 2020 年 09 月 01 日 第一次修订 2020 年 09 月 01 日实施 5 5 实验室认可流程实验室认可流程 实验室若要获得CNAS认可，可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯等方式，向CNAS秘书处表达意向，获取相关帮助。相关联系方式可到CNAS网站（）查询。5.1 5.1 第一步：建立实验室安全管理体系第一步：建立实验室安全管理体系 5.1.1 实验室若申请CNAS生物安全认可，首先要依据CNAS-CL05实验室生物安全认可准则的要求，建立实验室生物安全管理体
15、系。5.1.2 实验室在建立实验室安全管理体系时，除满足CNAS-CL05实验室生物安全认可准则的要求外，还要根据所开展的实验室活动，同时满足CNAS的相关认可规定、动物病原微生物分类名录、动物病原微生物实验活动生物安全要求细则和实验室质量控制规范 动物检疫GB/T 27401的规定。5.1.3 实验室建立安全管理体系时，要注意：a)安全管理体系要完整、系统、协调。能够服务于安全管理方针，组织结构描述清晰，内部职责分配合理；成立生物安全委员会，制定其相应的职责和权限；各种实验室活动处于安全受控状态；安全管理体系能够有效运行；实验室活动的安全控制基本完善，支持性服务需有保障；所操作生物因子的风险
16、评估报告现行有效。b)安全管理体系要将CNAS-CL05实验室生物安全认可准则、动物病原微生物分类名录、动物病原微生物实验活动生物安全要求细则、实验室质量控制规范 动物检疫GB/T 27401和其他认可要求的转化为实验室的规定，具有可操作性，各层次文件之间的要求协调一致。C）实验室的认可不涉及多场所和非固定场所。5.1.4 实验室的安全管理体系建议运行6个月后，进行覆盖安全管理体系全部范围和全部要素的完整的安全检查、内部审核和管理评审。5.1.4.1 所谓正式运行，是指初次建立安全管理体系的实验室，一般要先进入试运行，通过内部评审和管理评审，对安全管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。5.1.4.2 所谓有效运行，是指安全管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。5.1.4.3 实验室在策划内审时，要从机构设置、岗位职责和生物安全管理入手。内部审核时，要对安全管理体系覆盖的全部范围进行内审，且内审核查表（或其他称谓）要记录相应的客观证据并具有可追溯性。5.1.4.4 实验室在策划安全检查时，要从设施设备的功能和状态、警报系统的功能和状态、应急装备的功能及状态、消防装备的功能及