1、 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 CNASCNAS-GLGL032032 能力验证的选择能力验证的选择核查核查与与利用指南利用指南 Guidance on the Guidance on the SelectionSelection，R Review eview andand UseUse ofof Proficiency TestingProficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL032:2018 第 1 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 目目 录录 前言.3 1
2、 目的范围.4 2 引用文件.4 3 术语和定义.4 4 能力验证的选择.6 4.1 制定能力验证参加计划.6 4.2 选择途径.7 4.3 选择依据.7 5 能力验证核查.8 5.1 能力验证设计方案.9 5.2 样品类型和测量方法.9 5.3 能力验证作业指导书.9 5.4 样品的均匀性和稳定性.10 5.5 结果分析.11 5.6 指定值.11 5.7 能力评定标准差.11 5.8 能力评价.11 5.9 能力验证报告.13 5.10 测量审核的核查.14 6 能力验证结果利用.14 6.1 单次能力验证结果的利用.15 6.2 连续能力验证结果的利用.16 附录 A 能力验证作业指导书
3、示例.17 附录 B 均匀性和稳定性检验.19 附录 C 参加者结果统计分析方法.25 附录 D 指定值的确定.35 附录 E 能力评定标准差的确定.41 CNAS-GL032:2018 第 2 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 附录 F 能力统计量的计算.44 参考资料.50 CNAS-GL032:2018 第 3 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 前前 言言 能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手段，有助于实验室评价和
4、证明其测量数据可靠性，发现自身存在的问题，改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明，为管理部门、认可机构、客户和其他利益相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。实验室作为参加能力验证的主体，需基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证计划外，还有大量非认可的 PTP 包括行业组织运作的能力验证计划。对于认可的PTP 在其认可范围内开展的能力验证计划，实验室可根据需求选择参加并直
5、接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划，实验室可参照本指南和其他相关标准、指南等文件对其进行核查，以确认其是否满足要求。关于能力验证的组织运作和统计评价有两个通用标准：GB/T 27043合格评定 能力验证的通用要求（ISO/IEC 17043:2010）和 ISO 13528:2015利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 （Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison）。本指南文件中有关能力验证核查部分（包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定等）主要参考 ISO
6、13528:2015 中相关内容而制定。CNAS-GL032:2018 第 4 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 能力验证的选择核查与利用指南能力验证的选择核查与利用指南 1 1 目的范围目的范围 本文为能力验证参加者和其他利益相关方（如认可机构、监管机构或实验室的客户）选择、核查和利用能力验证提供指南，也可为实验室开展质量控制提供指导。2 2 引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。GB/T 27043 合格评定 能
7、力验证的通用要求（ISO/IEC 17043，IDT）ISO 13528 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison）GB/T 15000.3 标准样品 定值的一般原则和统计方法 JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-GL002 能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 3 3 术语和定义术语和定义 GB/T 27043 和 ISO
8、13528 界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用，重复列出以下术语和定义：3.13.1 能力验证能力验证 proficiency testingproficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。注 1：在本指南中，术语“能力验证”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型：a)定量计划 quantitative scheme 该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。b)定性计划 qualitative scheme 该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。c)顺序计划 sequential scheme CNAS-GL03
9、2:2018 第 5 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发，并按期返回能力验证提供者。d)同步计划 simultaneous scheme 该类计划中，分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或测量。e)单次计划 single occasion exercise 该类计划中，为单个需求提供能力验证物品。f)连续计划 continuous scheme 该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品。g)抽样 sampling 该类计划中，为后续的分析抽取样品。h)数据转换和解释 data t
10、ransformation and interpretation 该类计划中，提供成组的数据或其他信息，要求对信息进行处理以给出解释（或其他结论）。注 2：在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。3.2 3.2 能力验证计划能力验证计划 proficiency testing schemeproficiency testing scheme 在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。注：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检查。对一个参加者进行“一对一”能力评价的
11、能力验证计划有时也被称为测量审核。3.3.3 3 指定值指定值 assigned valueassigned value 对能力验证物品的特定性质赋予的值。3.4 3.4 离群值离群值 outlieroutlier 一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。注 1：离群值可能来源于不同的总体，或是不正确记录或其他粗大误差的结果。注 2：多数能力验证计划采用离群值这一术语表示产生行动信号的结果，但这并非这一术语的预期用途。尽管离群值通常会产生行动信号，但行动信号亦可能由非离群值产生。3.3.5 5 能力评定标准差能力评定标准差 standard deviation for proficien
12、cy assessmentstandard deviation for proficiency assessment 用于评价能力验证结果的离散性度量。注 1：该定义可以理解为由严格按要求操作的实验室所组成的一个假设总体，其测试结果的总体标准差。注 2：能力评定标准差仅适用于定比尺度和定距尺度的结果。CNAS-GL032:2018 第 6 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 注 3：并非所有的能力验证计划都根据结果的离散性进行评价。3.6 3.6 最大允许误差最大允许误差 maximum permissible errormaximum p
13、ermissible error criterion for differencescriterion for differences 由规范或标准所允许的测量，相对于已知参考量值的测量误差的极限值。3.3.7 7 稳健统计方法稳健统计方法 robust statistical methodrobust statistical method 对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。3.3.8 8 测量不确定度测量不确定度 measurement uncertaintymeasurement uncertainty 根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。4 4 能力验
14、证的选择能力验证的选择 4 4.1.1 制定制定能力验证能力验证参加参加计划计划 实验室需制定能力验证参加计划，这是国际实验室认可合作组织（ILAC）的明确要求。获得或准备申请 CNAS 认可的实验室，参加的能力验证计划的领域、频次至少应满足 CNAS 能力验证政策的要求。实验室需根据自身需求制定适宜的能力验证参加计划，该计划需基于管理和技术方面的风险、实验室质量控制、管理部门和认可机构的要求和能力验证的可获得性等进行制定。4.1.1 管理和技术方面的风险 制定的能力验证参加计划需重点考虑实验室可能存在的风险，包括（但不限于）以下内容：1)日常开展的检测或测量任务量多少；2)技术人员流动情况；
15、3)溯源是否得到保证，如标准物质/标准样品是否可以获得；4)测量技术的稳定性；5)测量结果的重要程度，如司法鉴定结果要求较高的可信度；6)环境设施、仪器设备的变化情况。4.1.2 实验室质量控制 参加能力验证是一种有效的外部质量控制方式，实验室制定的能力验证参加计划需考虑并结合开展的质控手段，如（但不限于）：1)定期使用（有证）标准物质/标准样品；2)不同技术方法间的比较；3)与其他实验室间的比对；4)其他内部质量控制，如留样再测、人员比对和仪器比对等。4.1.3 管理部门和认可机构的要求 CNAS-RL02能力验证规则对申请认可和已获认可的实验室参加能力验证有明确的要求。有关实验室的政府主管
16、部门和行业管理部门都将能力验证作为有CNAS-GL032:2018 第 7 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 效的质量控制手段，明确要求或鼓励其管理的实验室参加适宜的能力验证。因此实验室制定的能力验证参加计划需满足管理部门和认可机构的要求。4.1.4 能力验证的可获得性 由于技术和成本的原因，不是所有的领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证。实验室在制定能力验证参加计划时，需考虑能力验证是否可获得，只有可获得的项目才考虑列入参加计划。4 4.2.2 选择选择途径途径 实验室可从 CNAS 网站能力验证专栏和其他途径获取能力验证信息。实验室优先选择按照 ISO/IEC 17043 运作的能力验证计划，并按照以下顺序选择参加：1)CNAS认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署PTP相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；2)未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；3)国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合