1、 安徽全康药业有限公司食品安全企业标准 Q/AQK Q/AQK 0327S2019 全康牌维生素 C 颗粒（1-17 岁）2019-08-28 发布 2019-10-14 实施 安徽全康药业有限公司 发布 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190178S备案日期：2019-10-11（有效期3年）Q/AQK 0327S2019 I 前 言 全康牌维生素 C 颗粒（1-17 岁）是经安徽省市场监督管理局批准备案的保健食品，备案号为食健备 G201934001501，备案人是安徽全康药业有限公司，备案人地址为安徽省阜阳市太和县城关镇工业园区西区。本标准所有内容
2、应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、国产保健食品备案凭证（食健备 G201934001501）进行编写。本标准由安徽全康药业有限公司提出。本标准起草单位：安徽全康药业有限公司。本标准主要起草人：杨桂芹。本标准于 2019 年 08 月 28 日首次发布。本标准有效期为 3 年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQ
3、K 0327S2019 1 全康牌维生素 C 颗粒（1-17 岁）1 范围 本标准规定了全康牌维生素C颗粒（1-17岁）的术语、定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程卫生要求、检测方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输、保质期、召回。本标准适用于 3.1 定义产品的生产、检验和销售。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.23
4、4 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄
5、球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合
6、GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C(抗坏血酸)GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0327S2019 2 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20880 食用葡萄糖 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2015 年
7、版）原卫生部 保健食品标识规定 国家质检总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号 食品召回管理办法 国产保健食品备案凭证 食健备 G201934001501 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 全康牌维生素 C 颗粒（1-17 岁）以 L-抗坏血酸为原料，以食用葡萄糖、木糖醇、麦芽糊精、DL-苹果酸、焦糖色为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、混合、包装等主要工艺加工制成的保健食品全康牌维生素 C 颗粒（1-17岁），具有补充维生素 C 的保健功能。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 生产用水：应符合
8、GB 5749 的规定。4.1.2 纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的规定。4.1.3 L-抗坏血酸：应符合 GB 14754 的规定。4.1.4 食用葡萄糖：应符合 GB/T 20880 的规定。4.1.5 木糖醇：应符合 GB 1886.234 的规定。4.1.6 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。4.1.7 DL-苹果酸：应符合 GB 25544 的规定。4.1.8 焦糖色：应符合 GB 1886.64 的规定。4.1.9 所用原、辅料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 29921 及其他国家相关规定，不得添加非食用物质。4
9、.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色泽 棕褐色或淡黄色，色泽均匀 随机取适量试样置于 100ml 烧杯或白色瓷盆中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温水冲泡，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状态 颗粒，均匀一致，无吸潮、结块、潮解、霉变等现象；无肉眼可见的外来杂质 4.3 功效成分指标 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0327S2019 3 功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 每袋含 维生素C(以L-抗坏血酸计)，mg 16-30 GB 5009.86 4.
10、4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅(以Pb计)，mg/kg 0.25 GB 5009.12 总砷(以As计)，mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞(以Hg计)，mg/kg 0.02 GB 5009.17 灰分，%5 GB 5009.4 水分，%6.0 GB 5009.3 溶化性 可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物 中华人民共和国药典(2015 年版)四部通则 0104 可溶颗粒检查法 粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15%中华人民共和国药典(2015 年版)四部通则 0982 第二法双筛分法 真菌毒素限量、
11、其他污染物限量应分别符合GB 2761、GB 2762的规定。4.5 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.6 装量差异/净含量及允许负偏差 4.6.1 装量差异 应符合中华人民共和国药典（2015 年版）中“制剂通则”项下颗粒剂的
12、规定。4.6.2 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的要求，检验方法按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂和食品营养强化剂 5.1 食品添加剂和食品营养强化剂质量应符合相应的安全标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 和有关规定。5.3 食品营养强化剂品种和使用量应符合 GB 14880 和有关规定。6 生产加工过程的卫生要求 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0327S2019 4 应符合GB 14881和GB 17405的规定。7 检验规则 7.1 组批 产品按照相同工艺组织
13、生产，在压片前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。产品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 盒）产品，分成三份，一份做微生物检验，一份做其他项目检验，一份备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按国家质检总局令2005第 75 号的要求执行。7.3 出厂
14、检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、功效成分指标（维生素 C）、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异/净含量及允许负偏差。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品药品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 产品
15、按本标准检验后，若检测项目全部合格，则判定为合格品。若有感官要求、功效成分指标、理化指标、装量差异/净含量及允许短缺量指标不符合本标准时，应在同批中加倍复验不合格项目，以复验结果为准；微生物限量指标不得复验，若有微生物限量指标不合格，则判定整批产品为不合格品。7.5.2 装量差异指标按照中华人民共和国药典（2015 年版）中“制剂通则”项下颗粒剂的规定进行判定。7.5.3 净含量及允许短缺量指标按照 JJF 1070 进行判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期、召回 8.1 标识 8.1.1 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品备案凭证（食健
16、备 G201934001501）以及其他相关规定执行。标签和说明书应标明：安徽省卫生和计划生育委员会Q/AQK 0327S2019 5【原料】L-抗坏血酸【辅料】食用葡萄糖，木糖醇，麦芽糊精，DL-苹果酸，焦糖色【功效成分及含量】每袋含：维生素C 20.0mg【适宜人群】需要补充维生素C的 1-17 岁人群【不适宜人群】1岁以下人群及孕妇、乳母【保健功能】补充维生素C【食用量及食用方法】每日2次，每次1袋，食用方法：温开水冲服【规格】5g/袋【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存【保质期】24个月【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 8.1.2 产品名称与净含量须排列在同一视野。8.1.3 包装箱上除标明产品名称、制造者的名称和地址外，还须标出单件包装的净含量和总数量。8.1.4 储运图示的标识应符合 GB/T 191 的有关规定。8.2 包装 8.2.1 本品内包装应严密。包装用塑料复合膜应符合 GB/T 10004 的规定。8.2.2 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.3 运输 8.3.1 运输工具清洁、卫生。产品