1、安 徽 喜 盛 堂 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/AXSTQ/AXST0009S-2022喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊2022-10-10 发布2022-10-17 实施安徽喜盛堂药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205752S备案生效日期：2022年10月28日Q/AXST0009S-2022前前言言喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊是我公司经安徽省市场监督管理局备案的保健食品，备案号为食健备G202234002550。备案人是安徽喜盛堂药业有限公司，备案人地址：安徽省阜阳市临泉县邢塘街道办北园社区前进东路
2、北侧 339 号。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T1.1）、食品安全国家标准保健食品（GB 16740）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。本标准由安徽喜盛堂药业有限公司提出；本标准起草单位：安徽喜盛堂药业有限公司；本标准主要起草人：姚格伟本标准于 2022 年 10 月 10 日首次发布。本标准有效期为 3 年。安徽省卫生健康委员会Q
3、/AXST0009S-2022喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊1 1、范围、范围本标准规定了喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊的术语和定义、要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程中的卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、运输、贮存、保质期、产品召回管理。本标准适用于 3.1 定义产品的生产、销售、检验。2 2、规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则GB 4789.
4、2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞
5、的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.259食品安全国家标准 食品中生物素的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国产保健食品备案凭证（
6、食健备G202234002550）保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉中华人民共和国药典原中华人民共和国卫生部保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法安徽省卫生健康委员会Q/AXST0009S-2022国家食品药品监督管理总局令2015第12号食品召回管理办法3 3、术语和分类、术语和分类下列术语和定义适用于本标准3.13.1喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊喜盛堂牌破壁灵芝孢子粉胶囊以破壁灵芝孢子粉为原料；以明胶空心胶囊、二氧化硅、食用玉米淀粉为辅料。经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的喜盛堂牌破
7、壁灵芝孢子粉胶囊。具有增强免疫力的保健功能。4 4、技术要求、技术要求4.14.1 原料要求原料要求4.1.1 破壁灵芝孢子粉：应符合现行保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的规定。4.1.2 二氧化硅：应符合现行GB 25576的规定。4.1.3 明胶空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典的规定。4.1.4 食用玉米淀：应符合现行GB/T 8885的规定。4.1.5 所用原、辅料均应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及其他国家相关规定，不得添加非食用物质。4.24.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定表1感官要求项目技术要求检验方法色泽棕色至棕褐色装样品置于洁净干燥的无色玻璃
8、器皿内，在正常自然光下用肉眼观察其色泽、性状、有无杂质，用嗅觉嗅其气味，用味觉尝其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，完整光洁，不得有粘结、变形或破裂；内容物为粉末；无肉眼可见外来杂质4.34.3理化指标理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 AS 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17水分，%9.0GB 5009.3灰分，%5.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典六六六，mg/kg0.2G
9、B/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.19（1）其他污染物限量符合 GB 2762 规定；（2）真菌毒素限量符合 GB 2761 的规定。4.44.4微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项 目指 标检验方法安徽省卫生健康委员会Q/AXST0009S-2022菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行
10、。4.54.5功效成分指标功效成分指标功效成分指标应符合表4的规定表 4 功效成分含量测定项 目指 标检验方法每 100g 产品含 多糖1.35 g保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉每 100g 产品含 总三萜1.8 g保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 版）4.64.6装量差异装量差异/净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差4.6.14.6.1 装量差异装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”中【装量差异】的规定。4.6.24.6.2 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的 要
11、求，检验方法按 JJF 1070 规定的方法测定。5.5.食品添加剂和食品营养强化剂食品添加剂和食品营养强化剂5.1 食品添加剂质量：应符合相应的安全标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量：应符合 GB2760 和国家卫生计生委相关公告的规定。5.3 品营养强化剂品种和使用量：应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6 6.生产加工过程的卫生要生产加工过程的卫生要求求应符合GB 14881和GB 17405的规定。7.7.检验规则检验规则7.17.1 组批组批产品按照相同工艺组织生产，在包装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确
12、保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。产品生产日不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。7.27.2 抽样抽样7.2.1在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于5件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 盒）产品，分成三份,、一份做微生物检验，一份做其他项目检验，一份备査。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法涂国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号的要求执行。7.37.3 出厂检验出厂检验7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验
13、合格后，出具合格证书，并安徽省卫生健康委员会Q/AXST0009S-2022在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.27.3.2 出厂检验项目出厂检验项目感官要求、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量、功效成分指标。7.47.4 型式检验型式检验7.4.17.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品药品监督机构提出要求时。7.4.27.4.2 型式检验项目型式检验项目包括本标准 4.24.6 的全部项目。
14、7.57.5 判定规则判定规则7.5.1 产品按本标准检验后，若检测项全部合格，则判定为合格品。若有感官要求、功效成分指标、理化指标、装量差异、净含量及允许负偏差指标不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复验不符合项目，如仍不符合本标准规定的，则判定整批产品为不合格品；微生物指标不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复验。8 8.标识标签、包装、运输、贮存、保质期、产品召回管理标识标签、包装、运输、贮存、保质期、产品召回管理8.18.1 标识标签标识标签8.1.1 标志、标签和说明书按 GB7718、GB 16740、国产保健食品备案凭证（食健备 G202234002550）、食品标识规
15、定规定执行。8.1.2 产品名称与净含量须排列在同一视野。8.1.3 包装箱上除标明产品名称、制造者的名称和地址外，还须标出单件包装的净含量和总数量。8.1.4 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。8.28.2 包装包装8.2.1本品内包装应符合YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定，包装应严密。8.2.2 本品外包装采用瓦楞纸箱材料，瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。8.38.3 运输运输8.3.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。8.3.3 运输过程中不得暴晒、雨淋、受潮。8.8.4 4 储存储存8.4.1 产品不得与有毒有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。8.4.2 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 10 cm 以上的垫板。8.58.5 保质期保质期本标准规定的贮存运输条件下，自生产之日起，本产品保质期为 24 个月。8.8.6 6 产品召回管理产品召回管理不安全食品召回按国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号食品召回管理办法。安徽省卫生健康委员会