1、 安徽永生堂药业有限责任公司食品安全企业标准 Q/AYS Q/AYS 0038S2022 孝益牌葛根丹参枸杞子胶囊 2022-11-03 发布 2022-11-15 实施 安徽永生堂药业有限责任公司 发布 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206027S备案生效日期：2022年11月11日Q/AYS 0038S2022 I 前 言 本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定，并结合本公司产品
2、特性实际情况，组织起草了孝益牌葛根丹参枸杞子胶囊标准。本标准对照国家市场监督管理总局 国产保健食品注册证书 注册号国食健注 G20200356、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范进行制定。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准由安徽永生堂药业有限责任公司提出。本标准起草单位：安徽永生堂药业有限责任公司。本标准主要起草人：夏运喜、马兴武。本标准于2021年03月01日首次发布；于2022年1月25日第一次修订；于2022年11月03日第二次修订。本标准有效期3年。安徽省卫生健康委员会Q/AYS 0038S2022
3、1 孝益牌葛根丹参枸杞子胶囊 1 范围 本标准规定了孝益牌葛根丹参枸杞子胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输。本标准适用于 3.1 规定的产品。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安
4、全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安
5、全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22251 保健食品中葛根素的测定 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 YBB00122002-2015 口服固体药
6、用高密度聚乙烯瓶 YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 安徽省卫生健康委员会Q/AYS 0038S2022 2 原国家食品药品监督管理总局标准 羟丙甲维生素空心胶囊 国家食品药品监督管理总局（2020 年市监总局令第 31 号）食品召回管理办法 国家质量监督检验检疫总局定量包装商品计量监督管理办法 国家市场监督管理总局 国产保健食品注册证书（国食健注 G20200356）中华人民共和国药典 原卫生部 保健食品标识规定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本
7、标准。3.1 孝益牌葛根丹参枸杞子胶囊 以葛根提取物、丹参提取物、枸杞子提取物、五味子提取物为主要原料，以玉米淀粉、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺制成的保健食品，经功能试验证明，具有增强免疫力、对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。4 技术要求 4.1 原料和辅料 4.1.1 生产用水：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.2 葛根提取物：应符合国食健注 G20200356 的规定。4.1.3 丹参提取物：应符合国食健注 G20200356 的规定。4.1.4 枸杞子提取物：应采用符合国食健注 G20200356 的规定。4.1.5 五味子提取物：应符合国食健注 G2020
8、0356 的规定。4.1.6 玉米淀粉：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.7 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.8 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.9 羟丙甲维生素空心胶囊：应符合国家食品药品监督管理总局标准 羟丙甲维生素空心胶囊的规定。4.1.10 所用上述原料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 29921 及国家食品安全相关规定，不得添加非食用物质。4.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈类棕色 打开包装，将胶囊内容物倒入洁净干燥的无色玻璃器皿内，在正常
9、自然光下用肉眼观察其色泽、性状、有无杂质，嗅其气味，用温开水漱口，尝其滋味。滋味、气味 具有本品应有的滋味和气味，无异味 性状 硬胶囊、完整、无粘连、内容物为粉末 杂质 无正常视力可见外来异物 4.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%8.9 GB 5009.4 安徽省卫生健康委员会Q/AYS 0038S2022 3 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg
10、计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 4.4 微生物限量 微生物限量应符合表 3 的规定。表 3 微生物限量 项 目 采样方案a及限量 检验方法 菌落总数，CFU/g 3104 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.5 标志性成分指标
11、标志性成分指标应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 0.8 国食健注 G20200356 中“【标志性成分测定】1 粗多糖的测定”葛根素，g/100g 2.01 GB/T 22251 4.6 装量差异/净含量及允许负偏差指标标志性成分指标 装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定，检验方法按中华人民共和国药典规定的方法测定。净含量及允许负偏差指标应符合国家质量监督检验检疫总局定量包装商品计量监督管理办法的要求，检验方法按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂 5.1 食品添加剂质量应符合
12、相应的标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。6 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 和 GB14881 的规定。7 检验规则 7.1 组批 安徽省卫生健康委员会Q/AYS 0038S2022 4 以每一次投料量生产包装完好的同一品种产品为一批。7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 个独立包装）产品，分成三份，一份微生物检验，一份其他项目检验，一份备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按原国家质检总局定量包装商品计量监督管理办法的要求执行
13、。7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、水分、标志性成分指标（粗多糖、葛根素）、菌落总数、大肠菌群、净含量及允许负偏差、装量差异。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品药品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.24.6 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 检验项目全部符合本标准规定，
14、判定该批产品为合格品。7.5.2 感官要求、理化指标、污染物限量、农药最大残留限量、标志性成分指标中有 1 项以上（包括 1 项）不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复检不符合指标，如仍不符合本标准规定的，整批产品判为不合格；微生物限量不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。7.5.3 净含量指标按照 JJF 1070 判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期 8.1 标志、标签和说明书 标志、标签和说明书按 GB 7718、原卫生部保健食品管理办法、保健食品标识规定、保健食品注册批件国食健注 G20200356附件产品说明书和 GB/T 191 规定执行。并在标签和说明书的显著位
15、置标注“【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母”。8.2 包装 8.3 本品内包装应严密。包装材料高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002-2015 的规定，包装用封口垫片应符合 YBB00132005-2015 或 YBB00152005-2015 的规定。8.4 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.5 运输 8.5.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。8.5.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。8.5.3 运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。安徽省卫生健康委员会Q/AYS 0038S2022 5 8.6 贮存 8.6.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。8.6.2 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 10 cm 以上的垫板。8.7 保质期 在符合本品标准规定的贮运条件下，保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会