1、柏维力生物技术（安徽）股份有限公司食品安全企业标准Q/BWLQ/BWLQ/BWL 0 0146146S S20202 22 2代替代替Q/BWLQ/BWL 01014646S S20202020悦活力牌悦活力牌维生素维生素 C C 泡腾片泡腾片2022-06-16 发布2022-06-24 实施柏维力生物技术（安徽）股份有限公司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202203412S备案生效日期：2022年06月24日Q/BWL 0146S-2022前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为
2、准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G202034000373）的要求进行编写。本标准代替 Q/BWL 0146S-2020悦活力牌维生素 C 泡腾片；与原标准相比，主要修改如下：企业名称更改为：柏维力生物技术（安徽）股份有限公司；规范性引用文件，进一步规范、更新、调整。本标准由柏维力生物技术（安徽）股份有限公司提出起草并负责解释。本标准主要起草人：刘延辉、魏
3、光洲、马广婷、李昌俊、余茂宁。本标准于2020年03月16日首次发布；本标准于2022年06月16日第一次修订。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0146S-2022悦活力牌悦活力牌维生素维生素 C C 泡腾片泡腾片1 1、范围、范围本标准规定了悦活力牌维生素 C 泡腾片的术语和定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、食品召回管理和保质期。本标准适用于第 3、术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标
4、准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 1886.2食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠GB 25595食品安全国家标准 乳糖GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 25540食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）（含第 1 号修改单）GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加
5、剂 柠檬黄GB 6227.1食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄GB 30616食品安全国家标准 食品用香精GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量（含第 1 号修改单）GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 478
6、9.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0146S-2022GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生
7、规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质检总局（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令第 31 号（原国家食品药品监督管理总局令第 12 号）食品召回管理办法国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G202034000373）中华人民共和国药典保健食品标识规定卫
8、生部3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准下列术语和定义适用于本标准3.13.1 悦活力牌悦活力牌维生素维生素 C C 泡腾片泡腾片：本品以 L-抗坏血酸为原料；以柠檬酸、碳酸氢钠、乳糖、山梨糖醇、聚乙二醇、聚维酮 K30、乙酰磺胺酸钾、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、柠檬黄、日落黄、L-亮氨酸香精、甜橙香精为辅料；经过筛、制粒、干燥（干燥温度 50-70，水分3%）、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的悦活力牌维生素 C 泡腾片产品。4 4、技术技术要求要求4.14.1 原辅料质量要求：原辅料质量要求：4.1.1 L-抗坏血酸：应符合GB 14754食品安全国家标准
9、 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定；4.1.2 柠檬酸：应符合GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定；4.1.3 碳酸氢钠：应符合GB 1886.2食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠的规定；4.1.4 乳糖：应符合 GB 25595食品安全国家标准 乳糖的规定；4.1.5 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定；4.1.6 聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典的规定；4.1.7 聚维酮 K30：应符合中华人民共和国药典的规定；4.1.8 乙酰磺胺酸钾：应符合 GB 25540食品安全国家标准 食品添加剂
10、 乙酰磺胺酸钾的规定；4.1.9 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）（含第 1 号修改单）的规定；4.1.10 柠檬黄：应符合 GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定；4.1.11 日落黄：应符合 GB 6227.1食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄的规定；4.1.12 L-亮氨酸香精：应符合 GB 30616食品安全国家标准 食品用香精的规定；4.1.13 甜橙香精：应符合 GB 30616食品安全国家标准 食品用香精的规定；安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0146S-
11、20224.1.14 使用的食品原料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 及国家食品安全相关规定。不得添加非食用物质原料。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项目指标检验方法色 泽黄色，片面有白色和黄色斑点取一定的片剂，置白色瓷盘中，用肉眼观察其色泽、异物等，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具有本品固有的滋味、气味，无异味状 态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0
12、GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17崩解时限，min5中华人民共和国药典4.44.4 微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.104.4.5 5 功效成分或标志性成分指标：功效成分或标志性成分指标：应符合表 4 的规定。表 4功效成分指标项目指 标检测方法每片含 维生素C（以L-抗坏血酸
13、计）368500 mg中华人民共和国药典4.64.6 重量差异指标重量差异指标/净含量及允许负偏差指标净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。净含量同时应符合国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按JJF 1070规定方法测定。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0146S-20225 5食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂5.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 和（或）有关规定。5.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程的卫生要求、生产加工过程的卫生要求应符合 G
14、B 14881 及 GB 17405 的规定。7 7检验规则检验规则7.17.1 抽样抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次，从每一批次中随机抽取1kg样品，平均分为两份，一份检验，一份留样备查。7.27.2 检验分类：检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。7.2.17.2.1 产品出厂产品出厂产品出厂检验项目为感官指标、功效成分指标、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差。7.2.27.2.2 型式检验型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。a)产品正
15、式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大时；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求时。F)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.2.37.2.3 型式检验项目为本标准 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 的全部内容。7.37.3 判定规则判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格，微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8 8、标签、标志、说明书、包装、运
16、输、贮存、食品召回管理和保质期标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、食品召回管理和保质期8.18.1 标签、标志标签、标志标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G202034000373）的规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.28.2 说明书应标明：说明书应标明：【原料原料】L-抗坏血酸【辅料辅料】柠檬酸，碳酸氢钠，乳糖，山梨糖醇，聚乙二醇，聚维酮 K30，乙酰磺胺酸钾，天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），柠檬黄，日落黄，L-亮氨酸香精，甜橙香精【功效成分及含量功效成分及含量】每片含：维生素 C 460mg【适宜人群适宜人群】需要补充维生素 C 的成人【不适宜人群不适宜人群】17 岁以下人群及孕妇、乳母【保健功能保健功能】补充维生素 C【食用量及食用方法食用量及食用方法】每日 1 次，每次 1 片，食用方法：溶解到温水中，泡腾后服用【规格规格】4g/片安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0146S-2022【贮藏方法贮藏方法】密封，置阴凉干燥处保存【保质期保质期】24 个月【注意事项注意事项】本品不能代替药