1、ICS Q/FJRX 福 建 润 兴 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/FJRX 0013S2022 绿冬牌褪黑素片 2022-10-15 发布 2022-11-15 实施福建润兴生物科技有限公司 发 布 Q/FJRX 0013S2022 I 目 次 前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 技术要求.13.1 原辅料要求.23.2 感官要求.23.3 保健功能.23.4 标志性成分指标.23.5 理化指标.23.6 微生物指标.33.7 重量差异指标.33.8 生产加工过程的卫生要求.34 检验规则.34.1 原辅料入库要求.34.2 组批.34.3 抽样方法与数量.
2、34.4 检验类别.34.5 判定规则.45 标志、标签、包装、运输、贮藏.45.1 标志、标签.45.2 包装.45.3 运输.45.4 贮藏.4 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0013S2022 II 前 言 绿冬牌褪黑素片目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准由福建润兴生物科技有限公司提出。本标准由福建润兴生物科技有限公司
3、起草。本标准主要起草人：李益冬、李璐、翁齐鸣。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0013S2022 1 绿冬牌褪黑素片 1 范围 本标准规定了绿冬牌褪黑素片的技术要求、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以维生素B6、褪黑素为原料，以山梨糖醇、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁为辅料，经混合、压片、包装等生产工艺制成的具有改善睡眠保健功能的绿冬牌褪黑素片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包
4、装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全
5、国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405
6、保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典 保健食品原料目录 褪黑素 国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶 Q10 等五种保健福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0013S2022 2 食品原料目录的公告 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 褪黑素：应符合保健食品原料目录 褪黑素的规定。3.1.2 维生素 B6:应符合 GB 14753 的规定。3.1.3 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.4 微晶纤维素
7、：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.5 二氧化硅：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.2 感官要求 应符合表1 规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色 泽 呈白色或类白色 GB 16740 滋味、气味 具特有的滋味、气味，无异味 状 态 片剂，有适宜的硬度；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有改善睡眠的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表 2 规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 每 100g 产品含 褪黑素 400-1000mg GB/T 5009.170 每 100
8、g 产品含 维生素 B6 800-3330mg GB 5009.154 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，%7.5 GB 5009.4 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0013S2022 3 续表 3 理化指标 崩解时限，min 60 现行 中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 应符合表4规定。表4 微生物指标 项
9、 目 采样方案a 及限量 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25 g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25 g GB 4789.10 a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 重量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 检验规则 4.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2 组批 由压片前经同一设备一
10、次混合所产生的均质产品，或在同一生产周期内连续生产，能够确保均质的产品，为一批。4.3 抽样方法与数量 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。4.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。4.4.1 出厂检验 4.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0013S2022 4 4.1.1.2出厂检验项目为感官要求、重量差异、标志性成分、菌落总数、大肠菌群。4.4.2 型式检验 4.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中3.2、3.4、3.5、3.6、3.7项目。4.4
11、.2.2型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：1）新产品投产时；2）原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；3）国家有关质量监督部门要求时。4.5 判定规则 4.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。4.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。4.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。5 标志、标签、包装、运输、贮藏 5.1 标志、标签 销售包装的标签应符合保健食品标识规定、GB 16740食品安全国家标准 保健食品及国家有关部门的规
12、定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 5.2.1 产品规格：0.3g/片。5.2.2 产品内包装采用塑料瓶包装，应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）或口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002）或食品用塑料瓶相关质量标准的规定。封口严密，不漏气。5.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。5.4 贮藏 5.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。5.4.2 产品在在本标准规定的运输、贮存条件下未经启封，从生产之日起保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案