1、Q/JLJX0012S-2019223202S-20192019110120221031*Q/JLJX备案号：223202S-2019有效期至：2022 年 10 月 31 日吉林九鑫制药股份有限公司企业标准Q/JLJX0012S-2019保健食品 瑞祥春牌休普诺斯胶囊2019-11-01 发布2019-11-01 实施吉林九鑫制药股份有限公司 发发布布Q/JLJX0012S-20191前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 而制定。本标准的附录A为规范性附录。本标准由吉林九鑫制药股份有限公司提出。本标准由吉林九鑫制药股份有限公司、陕
2、西嘉禾药业有限公司负责起草。本标准委托陕西嘉禾药业有限公司生产，地址：陕西省杨凌示范区滨河路7号。本标准主要起草人：祭岩、韦博本标准首次发布日期：2019年10月11日。Q/JLJX0012S-20192保健食品 瑞祥春牌休普诺斯胶囊1范围本标准适用于以酸枣仁、丹参、茯苓、五味子、桑椹、人参为主要原料，经回流、提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、填充、包装、灭菌等主要工艺加工制成的具有改善睡眠功能的保健食品瑞祥春牌休普诺斯胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。G
3、B/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家
4、标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.19食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶标准YBB 002620
5、02口服固体药用聚酯瓶标准YBB 00152002药品包装用铝箔标准YBB 00212005聚氯乙烯 PVC 硬片标准Q/JLJX0012S-20193中国药典（2015 年版）酸枣仁、丹参、茯苓、五味子、桑椹、人参、空心胶囊国家质量总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 123 号食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1酸枣仁：应符合中国药典（2015 年版一部）有关品名项下的规定。3.1.2丹参：应符合中国药典（2015 年版一部）有关品名项下的规定。3.1.3茯苓：应符合中国药
6、典（2015 年版一部）有关品名项下的规定。3.1.4五味子：应符合中国药典（2015 年版一部）有关品名项下的规定。3.1.5桑椹：应符合中国药典（2015 年版一部）有关品名项下的规定。3.1.6人参：应符合中国药典（2015 年版一部）有关品名项下的规定。3.1.7空心胶囊：应符合中国药典（2015 年版四部）有关品名项下的规定。3.1.8生产用水：应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈褐色随机抽取胶囊数粒，目测其外形完整无破损，将内容物倒出散放于洁净白纸上，在自然光下采用目视、鼻嗅、口尝检验其色泽、滋气味、性状及有
7、无杂质。性状硬胶囊，外观完整光洁，无破裂；内容物为颗粒滋味与气味具中药气味，微苦，无异味杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，%9GB 5009.3灰分，%15GB 5009.4崩解时限，min60中国药典（2015年版）3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17Q/JLJX0012S-20194表 3 续污染物限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.
8、2GB 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB 5009.193.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g29000GB 4789.2大肠菌群，MPN/100g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分应符合表 5 的规定。表 5标志性成分项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g0.61附录A规定的方法检验3.7保健功能改善睡眠。4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，
9、并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原辅料入库要求原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料要求标准检验,合格后方可入库使用。6.2出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、水分、灰分、崩解时限、净含量及其微生物限量中的Q/JLJX0012S-20195菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年至少进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波
10、动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4组批一次配料生产的同一品种的产品为一“组批”。6.5抽样方法和抽样数量从同一组批产品中按照全项检验量的三倍随机抽取，抽样数不得少于 200g，供检验用。6.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：瑞祥春牌休普诺
11、斯胶囊主要原料：酸枣仁、丹参、茯苓、五味子、桑椹、人参标志性成分及含量：每 100ml 含：总皂苷 0.61g保健功能：改善睡眠适宜人群：睡眠状况不佳者不适宜人群：少年儿童、孕妇及哺乳期妇女食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 粒，口服产品规格：0.3g/粒保质期：24 个月贮藏方法：置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物委托生产企业：吉林九鑫制药股份有限公司地址：吉林市丰满区红旗街五委四组（吉桦路 63 号）受委托生产企业：陕西嘉禾药业有限公司地址：陕西省杨凌示范区滨河路 7 号联系方式：4007017081Q/JLJX0012S-201968包装内包装采用 YBB 00122002 口
12、服固体药用高密度聚乙烯瓶、YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶、YBB00152002 药品包装用铝箔、YBB 00212005 聚氯乙烯 PVC 硬片。外包装箱用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T 6543要求。箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输不得与有异味、有毒、有腐蚀性和可能产生污染的物品同装、混运。运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮蔽物，防止日晒，雨淋受潮。10贮藏贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，离地不小于 10cm，离墙不小于 20cm，不得与有毒有害物质混贮。11保质期产品
13、在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/JLJX0012S-20197附录A（规范性附录）总皂苷的检验方法人参皂甙Re标准品制备：精密称取人参皂甙Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.0ml，即每毫升含人参皂甙Re2.0mg。供试品溶液制备：精密称取供试品1.000g，放入100ml容量瓶中，加少量水，超声处理30min，用水定容至100ml，摇匀，放置，吸取上清液1.0ml进行柱层析。柱层析：用10ml注射器作层析管，内装3cm高的Amberlite-XAD-2大孔树脂，上加1cm高的中性氧化铝。先用25ml70乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25ml水洗柱，弃去洗
14、脱液，精确加入1.0ml已处理好的供试品溶液，用25ml的水洗柱，弃去洗脱液，用25ml70乙醇洗脱人参皂甙，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60水浴挥干。以此作显色用。显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2ml 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣完全都溶解，加0.8ml高氯酸，混匀后移入5ml具塞刻度离心管中，放在60水浴上加热10min，取出，水浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0ml；摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准比色管一起进行比色测定。标准管：吸取人参皂甙Re标准溶液2.0mg/ml100ul放入蒸发皿中，放在水浴挥干低于60，或热风吹干勿使过热，以下操作从“柱层析”起，与供试品相同，测定吸光度值，计算人参总皂甙含量。X=A1/A2CV/M100/10001/1000式中：X-供试品中人参总皂甙含量以人参皂甙Re计，g/100g;A1-被测液的吸光度值；A2-标准液的吸光度值；C-标准管人参皂甙Re的量，ug；V-样品稀释体积，ml；M-试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。