1、Q/QCYY0035S-2020220684S-20202020040920230408*Q/QCYY备案号：220684S-2020有效期至：2023 年 04 月 08 日吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/QCYY0035S-2020保健食品 青晨维生素 D 片（甜橙味）2020-02-21 发布2020-02-21 实施吉林青晨药业有限公司 发发布布Q/QCYY0035S-20201保健食品 青晨维生素 D 片（甜橙味）1范围本标准适用于以维生素 D3为原料，添加辅料山梨糖醇、食用玉米淀粉、柠檬酸、糊精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、硬脂酸镁、麦芽糊精、辛
2、烯基琥珀酸淀粉钠、大豆油、阿拉伯胶、混合生育酚浓缩物、磷酸三钙、抗坏血酸钠、甜橙香精，本品经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 D 功能的保健食品 青晨维生素 D 片（甜橙味）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.44食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠GB 1886.47食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.91食品安全
3、国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4481.1食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微
4、生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB/T 8885食用玉米淀粉Q/QCYY0035S-20202GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范
5、GB 16740食品安全国家标准保健食品GB/T 20884麦芽糊精GB 25558食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙GB 28303食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶GB 30616食品用香精JJF 1070定量包装商品净含量检测规则QB/T 2250单面白板纸YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中国药典二部（2015版）维生素D3中国药典四部（2015版）糊精国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类该
6、产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨维生素 D 片（甜橙味）。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和食品生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1维生素 D3应符合中国药典二部（2015 版）规定。4.1.2山梨糖醇应符合 GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定。4.1.3食用玉米淀粉应符合 GB/T 8885食用玉米淀粉的规定。4.1.4柠檬酸应符合 GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定。4.1.5糊精应符合中国药典四部（2015 版）的规定。4.1.6天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合 GB
7、1886.91食品安全国家标准 食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）的规定。4.1.7硬脂酸镁应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。4.1.8甜橙香精应符合 GB 30616食品用香精的规定。4.1.9麦芽糊精应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。4.1.10辛烯基琥珀酸淀粉钠应符合 GB 28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定。4.1.11大豆油应符合 GB/T 1535大豆油的规定。4.1.12阿拉伯胶应符合 GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶的规定。4.1.13混合生育酚浓缩物应符合 GB
8、 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E规定。4.1.14磷酸三钙应符合 GB 25558食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定。4.1.15抗坏血酸钠应符合 GB 1886.44食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。Q/QCYY0035S-20203表 1感官要求项目要求检验方法色泽白色或类白色椭圆形片按GB 16740将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态片剂，片面完整光洁，有适宜的硬度滋、气味具有本品特有的气味、滋味，无异味杂质无正常视力
9、可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%60GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2015版）维生素 D3(以胆钙化醇计)，ug/片4.09.0GB 5009.824.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.174.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量4.6食品添加剂的使用应符合表 5 的规定。表 5食品添加剂品种使用功能使用量残
10、留量检验方法山梨糖醇甜味剂按生产需要适量使用-GB 1886.187柠檬酸酸度调节剂按生产需要适量使用-GB 1886.235天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）甜味剂3g/kg-GB 1886.47硬脂酸镁抗结剂按生产需要适量使用-GB 1886.91项目限量检验方法菌落总数，cfu/g10000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4Q/QCYY0035S-20204表5续食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法辛烯基琥珀酸淀粉
11、钠乳化剂按生产需要适量使用-GB 28303阿拉伯胶增稠剂按生产需要适量使用-GB 29949混合生育酚浓缩物抗氧化剂0.075g/kg-GB 1886.233磷酸三钙分散剂5g/kg-GB 25558抗坏血酸钠抗氧化剂0.2g/kg-GB 1886.44甜橙香精增味剂按生产需要适量使用-GB 306165净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验，同时应符合 中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，
12、附产品合格证方能出厂。出厂检验项目为：感官要求、理化指标、微生物限量、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量应符合 GB 2828.1 的方法进行抽样。同时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标
13、等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。Q/QCYY0035S-202058标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：保健食品 青晨维生素 D 片（甜橙味）原料：维生素 D3辅料：山梨糖醇，食用玉米淀粉，柠檬酸，糊精，天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），硬脂酸镁，麦芽糊精，辛烯基琥珀酸淀粉钠，大豆油，阿拉伯胶，混合生育酚浓缩物，磷酸三钙，抗坏血酸钠，甜橙香精功效成分及含量：每片含：维生素
14、 D35ug适宜人群：需要补充维生素 D3的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母不适宜人群：3 岁以下人群保健功能：补充维生素 D食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：口服净含量：以实际生产为准规格：0.3g/片贮藏方法：密封，阴凉干燥处保存保质期：24 个月生产许可证编号：SC12722010930085执行标准：Q/QCYY 0035S-2020批准文号：食健备 G201922002264生产企业：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街 2000 号生产批号：见包装生产日期：见包装保质期至：见包装投诉服务电话：400-8515815服务时段：周
15、一至周五 9:00-16:00注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；苯丙酮尿症患者慎用9包装内包装选用固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合 YBB 00122002 的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。Q/QCYY0035S-2020610运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。