1、IQ/LJCX 0013S-2020221130S-202020200509202305082017Q/LJCX备案号：221130S-2020有效期至：2023 年 05 月 08 日龙井草仙生物工程有限公司企业标准Q/LJCX 0013S-2020保健食品 巧迪欣钙维生素 D 咀嚼片2020-03-17 发布2020-03-17 实施龙井草仙生物工程有限公司 发发布布Q/LJCX0013S-20201巧迪欣钙维生素 D 咀嚼片1范围本标准适用于以碳酸钙，维生素 D3 为原料，山梨糖醇，柠檬酸，硬脂酸镁，天门冬先苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），聚维酮 K30，辛烯基琥珀酸淀粉钠，蔗糖，抗坏血酸
2、，辛，葵酸甘油酯，二氧化硅，混合生育酚浓缩物，甜橙香精为辅料，经粉碎、制粒、干燥、混合、压片（片重控制在5%）、包装等主要工艺加工制成，具有补充钙、维生素 D 保健功能的巧迪欣钙维生素 D 咀嚼片保健食品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂
3、 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 1886.44食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠GB 28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯的规定GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 1886.233食品安全标准 食品添加剂 维生素EGB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789
4、.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D
5、、E的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定Q/LJCX0013S-20202GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 17405保健食品良好生产规范GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 30616食品安全国家标准食用香精YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片中华人民共和国药典国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号
6、（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1碳酸钙：应符合GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定3.1.2维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定3.1.3山梨糖醇：应符合 GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定3.1.4硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定3.1.5柠檬酸：应符合GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定3.1.6天门冬酰苯丙氨酸甲酯
7、（又名阿斯巴甜）：应符合 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）的规定3.1.7甜橙香精：应符合食品用香精（GB 30616-2014）的规定3.1.8聚维酮K30：应符合现行中华人民共和国药典的规定3.1.9辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定3.1.10蔗糖：应符合现行中华人民共和国药典的规定3.1.11抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠的规定3.1.12辛，癸酸甘油酯：应符合GB28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯的规
8、定3.1.13二氧化硅：应符合GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定3.1.14混合生育酚浓缩物：应符合GB 1886.233 食品安全标准 食品添加剂 维生素E的规定3.1.15水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽白色至类白色片取适量试样置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味酸味，甜味，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物Q/LJCX0013S-202033.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，10.
9、0GB 5009.3灰分，80.0GB 5009.43.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，（CFU/g）30000GB 4789.2大肠菌群，（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母菌，（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789
10、.4样品的采集及处理按 GB 4789.13.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成分指标项目限量检验方法每袋含钙（以Ca计）250-375mgGB 1886.214每袋含维生素D3（以胆钙化醇计）8-15ugGB 5009.82-2016 第四法4净含量和重量差异指标净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验，重量差异限度5%应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下 0101 片剂的规定。5包埋、微囊化Q/LJCX0013S-20204应符合表 6 的规定表 6 包埋（蔗糖、抗坏血酸钠、辛、癸酸甘油酯、二氧化硅、
11、混合生育酚浓缩物、辛烯基琥珀酸淀粉钠）项目指标感官要求白色或类白色颗粒均匀的粉末，无粘连，无结块，无杂质，无异味。制法本品经混合工艺制得含量90000IU110000IU水分散性易分散于 15冷水中，形成均一稳定的乳状液干燥失重，%5.0铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验
12、部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌和装量差异。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量7.4.1 每批产品中随机抽取至少 12 个最小独立包装（总净含量不少于 500g），分别用作感官检验、理化指标检
13、验、大肠菌群指标检验以及留样备用。Q/LJCX0013S-202057.4.2 型式检验的样品应从经过出厂检验合格的产品批量中随机抽样，对全项进行检测。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：巧迪欣钙维生素 D 咀嚼片原料：碳酸钙，维生素 D3辅料：山梨糖醇，柠檬酸，硬脂酸镁
14、，天门冬先苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），聚维酮 K30，辛烯基琥珀酸淀粉钠，蔗糖，抗坏血酸钠，辛，癸酸甘油酯，二氧化硅，混合生育酚浓缩物，甜橙香精。功效成分及含量：每片含：钙 300mg 维生素 D310ug适宜人群：需要补充钙、维生素 D3的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母。不适宜人群：3 岁以下人群保健功能：补充钙、维生素 D食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：口服，咀嚼后咽下。规格：1g/片贮藏方法：密封，避光，置阴凉干燥处保存。生产日期：保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；苯丙酮尿
15、症患者慎用。净含量：生产企业名称：龙井草仙生物工程有限公司地址：吉林省龙井市河西街联系方式：食品生产许可证编号：产品标准代号：备案号：食健备 G2020220003829包装内包装选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002的规定；瓶盖应符合YBB00122002的规定：聚乙烯封口垫片应符合YBB00152005的规定：销售包装应符合 GB 23350 的规定；运输包装用瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定；包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。Q/LJCX0013S-2020610保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。