1、IQ/TFT鄂州天飞堂生物科技有限公司企业标准Q/TFT 0012S-2022维福露口服液2022-09-15 发布2022-09-15 实施鄂鄂州州天天飞飞堂堂生生物物科科技技有有限限公公司司发布发布Q/TFT 0012S-2022I前前言言本标准编制所依据的起草规则为 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准由鄂州天飞堂生物科技有限公司联合武汉维福露药业保健品研究所提出并起草。本标准适用于武汉市维福露药业保健品研究所（地址：武汉市洪山区武珞路 745 号4-302）委托鄂州天飞堂生物科技有限公司（地址：鄂州市鄂燕老路 7 号）生产的保健食品
2、。本标准主要起草人：王祥君 汪伟雄。本标准的发布时间为：2022年9月15日。Q/TFT 0012S-2022-1维福露口服液维福露口服液1 1范围范围本标准规定了维福露口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于黄芪、茯苓、山药、甘草等为主要原料，经水煎煮、提取、过滤、浓缩，并添加白砂糖、苯甲酸钠，混匀、高温处理、灌装生产工艺制成的具有免疫调节作用的保健食品维福露口服液。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新
3、版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.184食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门
4、氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.5食品安全国家标准 玻璃制品；GB 4806.11食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.28食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB 5009.237食品安全国家标准 食品 pH 值的测定GB 5749生活饮用水卫生标准G
5、B/T 6388运输包装收发货标志GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7101食品安全国家标准 饮料GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 10335.4 涂布纸和纸板涂布白纸板Q/TFT 0012S-2022-2GB 13104食品安全国家标准 食糖GB/T 12143饮料通用分析方法GB 12695食品安全国家标准 饮料生产卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00272002国家药用包装容器（材料）标准钠钙玻璃药瓶YBB00222004国家药用包装容器（材料）标准口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片JJF
6、 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则国家市监总局 保健食品功能检验与评价技术指导原则国家质量技术监督检验检疫局令（2005）第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典一、二、四部3 3技术要求技术要求3.13.1基本要求基本要求3.1.1 不得添加任何非食用的原料。不得采用可能影响食品安全的不合理的加工工艺。3.1.2 不得超范围使用食品添加剂。食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760的规定。3.1.3 所使用的食品原料中真菌毒素限量应符合 GB 2761 的规定。3.1.4 所使用的食品原料中污染物限量应符合 GB 2762 的规定。3.1.5 所使用
7、的食品原料中农药残留应符合 GB 2763 的规定。3.23.2 原辅料要求原辅料要求3.2.1 黄芪、茯苓、山药、甘草：应符合中国药典的要求。3.2.2 苯甲酸钠：应符合 GB 1886.184 的要求。3.2.3 生产用水：应符合中华人民共和国药典里纯化水的要求。3.2.4 白砂糖：应符合GB 13104及GB/T 317的要求。3.33.3感官要求感官要求感官指标应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽黄裼色或黄色滋味、气味滋味微甘与微甘苦、无异味性状液体杂质无正常视力可见外来异物、偶有少量沉淀物3.43.4保健功能保健功能具有免疫调节作用。3.53.5标志性成分标志性成分标志性
8、成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标Q/TFT 0012S-2022-3黄芪甲甙，mg/100ml83.63.6理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定表 3理化指标项目指标pH 值4-6可溶性固形物，%8.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.45总砷（以 As 计），mg/kg0.3苯甲酸钠（g/kg）0.2六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.73.7微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目采样方案及限量a菌落总数（CFU/mL）103大肠菌群（MPN/mL）0.43霉菌和酵母（CFU/mL）50金黄色葡萄球菌0/25 mL沙
9、门氏菌0/25 mLa样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.83.8 装量差异装量差异口服液为 10ml/瓶，应符合现行中华人民共和国药典四部中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。3.93.9 生产过程卫生要求生产过程卫生要求应执行 GB17405 和 GB12695 的规定。4 4试验方法试验方法4.14.1感官检验感官检验取适量试样置于 50 mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.24.2标志性成分检验标志性成分检验黄芪甲甙（又名“黄芪甲苷”）：按 中华人民共和国药典 一部中黄芪项下的黄芪甲苷含量测定的方
10、法测定。4.34.3理化指标理化指标4.3.1 pH 值：按 GB 5009.237 规定的方法测定。4.3.2 可溶性固形物：按 GB/T 12143 规定的方法测定。4.3.3 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.4 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.5 苯甲酸钠：按 GB 5009.28 规定的方法测定。4.3.6 六六六、滴滴涕：按 GB/T5009.19 规定的方法测定。Q/TFT 0012S-2022-44.44.4微生物学检验微生物学检验4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.
11、3 规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.54.5 装量差异装量差异按现行中华人民共和国药典四部中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”规定的方法检验。5 5检验规则检验规则5.15.1组批与抽样组批与抽样5.1.1 同一批原材料，同一班次的产品为一批次。5.1.2 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3时，每件取样，当 3X30 时，按X随机抽样；当 X31 时，按X/2+
12、1随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。5.25.2 检验分类：检验分类：产品分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。5.2.1 原辅料检验原辅料检验原辅料入库需经本单位检验部门检验合格或索取产品检验合格证明后方可入库。5.2.2 出厂检验出厂检验5.2.2.1 每批产品出厂前，应由生产厂质量检验部门按标准进行检验，经检验合格并签发格证后方可出厂。5.2.2.2 出厂检验项目为本标准中感官、装量差异、PH 值、可溶性固形物、菌落总数和大肠菌群、标签。5.2.3 型式检验型式检验型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。有下列情况之
13、一时，必须进行型式检验：a)当原料来源发生变化或主要设备更换，可能影响产品质量时；b)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；c)停产 3 个月以上恢复生产时；d)国家食品安全监督机构提出要求时。5.35.3 判定规则判定规则检验结果中若全部指标符合要求，判断为合格品；若有不合格项目，可以加倍抽样，对不合格项目进行复检，若合格，则判该批产品合格，若复检结果仍有一项不符合要求时，则判定该批产品为不合格品。微生物指标不合格，不得复检。6 6 标志、包装、运输、贮存标志、包装、运输、贮存6.16.1 标志标志6.1.1 销售包装标志产品销售包装标志应符合 GB7718、GB16740、卫生部保健食
14、品标识规定及食品标识管理规定（国家质检总局【2008】第 102 号令），注明产地。运输包装标志应有产品名称、规格及数量、生产单位名称、地址及符合 GB/T191Q/TFT 0012S-2022-5规定必要的储运标识。6.26.2 包装包装6.2.1 包装规格为：10ml/瓶。6.2.2 内包装材料（钠钙玻璃药瓶、口服制剂用硅橡胶胶塞）应符合 YBB00272002、YBB00222004 的规定。6.2.3 包装纸盒材质为白板纸应符合 GB/T 10335.4 规定。6.2.4 运输包装材料瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的要求。6.36.3 运输运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒有害有异味的物品混运，运输途中应轻装、轻卸、防雨、防晒。6.46.4 贮存贮存产品应贮存于清洁、卫生、干燥、通风的仓库中：不得与有毒、有害、有异味、有腐蚀性的物品混贮。6.56.5 保质期保质期在符合本标准规定的贮存条件下，产品自生产之日起，保质期为 24 个月。