1、 注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/WXJ Q/WXJ 0029 S-2023 代替 Q/WXJ 0029 S-2021 无限极牌时臻片 2022-12-30 发布 2023-03-30 实施 无限极（中国）有限公司无限极（中国）有限公司 发布发布 备案号：44070043S-2023备案日期：2023年02月07日备案有效期：伍年Q/WXJ 0029 S-2023 I 前 言 本标准格式按 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则要求编写。本标准的附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录。本标准由无限极（中国）有限公司起草。本标准主要起草人
2、：丁刘刚、钟倩霞、周勇。本标准主要修订人：潘平平。本标准自实施之日起，代替 Q/WXJ 0029 S-2021。本标准与 Q/WXJ 0029 S-2021 标准相比，主要变化如下 更新了规范性引用文件；修订了铅、总砷、微生物指标；更新了总皂苷的检测方法；修订了附录 B、附录 C 的要求。本标准发布情况:Q/WXJ 0029 S-2015；Q/WXJ 0029 S-2018；Q/WXJ 0029 S-2021。Q/WXJ 0029 S-2023 1 无限极牌时臻片无限极牌时臻片 1 范围 本标准规定了无限极牌时臻片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以
3、肉苁蓉、西洋参、破壁灵芝孢子粉、大豆肽粉、微晶纤维素、乳糖、-环状糊精、聚维酮 K30、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、可可壳色、大豆卵磷脂、羟丙基甲基纤维素、诱惑红铝色淀）为原辅料，经提取、浓缩、干燥、过筛、混合、制粒、压片、包衣、包装等主要工艺制成的无限极牌时臻片。其标志性成分为粗多糖、总皂苷。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.352 食品安全国家标准 食品
4、添加剂-环状糊精 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食
5、品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22492 大豆肽粉 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖
6、JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号2005 定量包装商品计量监督管理办法 保健食品标示规定 3 技术要求 Q/WXJ 0029 S-2023 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 西洋参、肉苁蓉：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.2 破壁灵芝孢子粉：应符合附录 B.1 的规定；3.1.3 大豆肽粉：应符合 GB/T 22492 的规定；3.1.4-环状糊精：应符合 GB 1886.352 的规定；3.1.5 乳糖：应符合 GB 25595 的规定；3.1.6 微晶纤维素、聚维酮 K30、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国
7、药典的规定；3.1.7 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定；3.1.8 薄膜包衣预混剂：应符合附录 C.1 的相应规定；3.1.9 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1规定 表1 感官要求 项目 要求 色泽 包衣呈紫褐色，片芯呈灰色至灰褐色，色泽均匀 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味 状态 薄膜衣片，片面完整光洁，有适宜的硬度，无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的要求 表2 标志性成分指标 项目 指标 粗多糖(以葡萄糖计)，g/100g 0.3 总皂苷(以人参皂苷
8、Re 计)，g/100g 0.4 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的要求 表3 理化指标 项目 指标 水分，g/100g 9.0 灰分，g/100g 8.0 崩解时限，min 60 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 Q/WXJ 0029 S-2023 3 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 诱惑红，g/kg 0.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的要求 表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 20000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50
9、 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。3.8 重量差异和净含量要求 3.8.1 重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8.2 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号2005的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 按GB 16740规定的方法测定。5.2 标志性成分指标 5.2.1 粗多糖 按附录A.1规定的
10、方法测定。5.2.2 总皂苷 按附录A.2规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典四部 规定的方法测定。5.3.4 铅 Q/WXJ 0029 S-2023 4 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.8 诱惑红 按GB 5009.35规定的方法测定。5.4 微生物指标
11、 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3规定的MPN计数法检验。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。5.5 重量差异和净含量 5.5.1 重量差异应按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法测定。5.5.2 净含量按 JJF 1070 规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应按原料标准要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1
12、成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格报告。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异和净含量要求。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验正常生产每年进行一次，在下列情况下亦应进行型式检验 a.产品定型首次投产时的前三批；b.原料产地、主要设备发生较大改变，可能影响产品质量时；c.产品停产半年或以上，恢复生产时；d.出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e.食品安全监管部门提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括：技术要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.8。6.4 组批 同一物料、同一生产线、在连续生
13、产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。Q/WXJ 0029 S-2023 5 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2 型式检验判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目
14、不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 终销售包装的标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的有关规定。产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 7.2.1 本品用瓶包装，包装瓶应符合 GB 4806.7 的要求。允许发展其它包装规格。7.2.2 成品包装材料应无毒、无异味，符合国家标准和有关规定。7.3 运输 运输工具必须保持清洁、干
15、燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.4 贮存、保质期 7.4.1 产品应贮存在干燥、通风的仓库内。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/WXJ 0029 S-2023 6 附 录 A（规范性附录）标志性成分测定方法 A.1 粗多糖的测定方法 A.1.1 原理 样品经粉碎、混合均匀后，用乙醇沉淀分离，去除其他可溶性杂质的干扰，沉淀多糖用稀硫酸溶解后与苯酚-硫酸于沸水浴中形成黄色化合物，其颜色深浅与溶液中糖的含量成正比，在 485nm波长下比
16、色定量。A.1.2 仪器 分光光度计、电子分析天平、超声波清洗器、离心机、水浴锅 A.1.3 试剂 D-无水葡萄糖对照品（中国食品药品检定研究院，供含量测定用）硫酸 分析纯 无水乙醇 分析纯 苯酚 分析纯 糖化酶（葡萄糖苷酶）0.2mol/L磷酸盐缓冲液(pH6.5):取31.5mL(0.2mol/L)磷酸氢二钠与68.5mL(0.2mol/L)磷酸二氢钠混合均匀即得。A.1.4 测定步骤 A.1.4.1 硫酸溶液（2mol/L）配制 取 112mL 硫酸在搅拌状态下缓慢加入到 800mL 水中，混匀，冷却后用水稀释至 1000mL，即得。A.1.4.2 苯酚溶液（50g/L）配制 称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并定容至 100mL，混匀，即得。A.1.4.3 80%(V/V)乙醇配制 取无水乙醇 80mL,加水定容至 100mL，混匀。A.1.4.4 葡萄糖对照品溶液制备 精密称取干燥至恒重的葡萄糖对照品 10mg，加水溶解并定容至 100mL，混匀，即得 0.1mg/mL的葡萄糖对照品溶液。A.1.4.5 标准曲线的制作 精密量取无水葡萄糖对照品溶液 0mL、0.1mL、0.2m