1、 Q/XMFL 芳略（厦门）生物科技有限公司企业标准 Q/XMFL 0006S2022 溉友力牌钙镁维生素 D 片 2022-06-28 发布 2022-08-01 实施 芳略（厦门）生物科技有限公司 发 布 Q/XMFL 0006S2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.1 3.2 感官要求.2 3.3 保健功能.2 3.4 标志性成分指标.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物限量.3 3.7 装量或重量差异限度.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.3
2、 4.3 理化指标检验.4 4.4 微生物限量检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.5 5.3 抽样方法与数量.5 5.4 检验类别.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.6 6.4 贮藏.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0006S2022 II 前 言 为组织生产和交验货，根据中华人民共和国食品安全法，参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点制定本标准。本标准的格式按GB/T 1.1标准化工作导则 第
3、1部分：标准化文件的结构和起草规则组织编写。本标准由芳略（厦门）生物科技有限公司提出。本标准由芳略（厦门）生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：陈淑芳、李德立。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0006S2022 1 溉友力牌钙镁维生素 D 片 1 范围 本标准规定了溉友力牌钙镁维生素D片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、碳酸镁、维生素D3、麦芽糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、玉米油、抗坏血酸钠、维生素E（dl-生育酚）为主要原料，经混合、制粒、干燥、总混、压片
4、、包装等主要工艺加工制成的溉友力牌钙镁维生素D片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4
5、食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.241食品安全国家标准 食品中镁的测定 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740食品安全国家标准 保健食品 GB 17405保健食品良好生产规范 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料及制品 中华人民共
6、和国药典 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。3.1.2 碳酸镁：应符合 GB 25587食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0006S2022 2 3.1.3 维生素 D3：应符合现行中华人民共和国药典维生素 D3的规定。3.1.4 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。3.1.5 羧甲基淀粉钠：应符合 GB 29937食品安全国家标准 食品
7、添加剂 羧甲淀粉钠的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典硬脂酸镁的规定。3.1.7 羧甲基纤维素钠：应符合 GB 1886.232食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠的规定。3.1.8 白砂糖：应符合 GB 13104食品安全国家标准 食糖的规定。3.1.9 玉米油：应符合 GB/T 19111玉米油的规定。3.1.10 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定。3.1.11 抗坏血酸钠：应符合 GB 1886.44食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠的规定。维生素 E（dl-生育酚）：应符合 GB 29
8、942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）的规定。3.1.12 复配食品添加剂 维生素 D3粉：应符合 GB 26687食品安全国家标准 复配食品添加剂通则的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 指标 色泽 类白色至浅黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋气味 性状 片剂，完整光洁 杂质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 保健功能 补充钙、镁、维生素D。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项目 指标 钙（以Ca计），g/kg 195.0325.0 镁（以Mg计），g/kg 40.066.0 维生素D3（以
9、胆钙化醇计），g/100g 400.0750.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0006S2022 3 表3 理化指标 项目 指标 水分，g/100g 9.0 灰分，g/100g 75 崩解时限，min 60 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 3.6 微生物限量 微生物限量应符合表4的规定。表4 微生物限量 项目 采样方案a 及限量 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，cfu/g 50 沙门氏菌
10、0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g a 样品的采样及处理按GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异限度 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取样品 20 片置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 标志性成分检验 4.2.1 钙 按 GB 5009.92 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0006S2022 4 4.2.2 镁 按 GB 5009.24
11、1 规定执行。4.2.3 维生素 D3 按GB 5009.82规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按GB 5009.3规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典四部通则“崩解时限检查法”执行。4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定执行。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定执行。4.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.4 微生物限量检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定执行。4.4.3 霉菌和酵
12、母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0006S2022 5 5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 压片前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 按批抽样，抽样单位以最小销售包装计。产品抽样随机取样，抽样量不得少于产品检验用量的 3倍，其中三分之一样品用于检验，剩余样品留样。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验
13、。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量部门检验合格。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、装量或重量差异限度、钙、镁、维生素 D3、崩解时限、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验为正常情况下每年至少一次，在下列情况之一时亦应进行：a)原料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；b)国家有关监管部门有特别要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.
14、3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检的结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 标签、标识应符合有关规定。产品储运包装标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0006S2022 6 6.2.1 产品内包装用塑料瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的要求，封口严密，不漏气。6.2.2 产品外包装用纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心 轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于阴凉、干燥、通风的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准规定的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案