1、Q/THBJ0078S-2020220144S-20202020020820230207*Q/THBJ备案号：220144S-2020有效期至：2023 年 02 月 07 日通化百泉保健食品有限公司企业标准Q/THBJ0078S-2020保健食品 康老大牌黄芪人参蜂王浆口服液2020-01-10 发布2020-01-25 实施通化百泉保健食品有限公司 发发布布Q/THBJ0078S-20201保健食品 康老大牌黄芪人参蜂王浆口服液1范围本标准适用于以黄芪、大枣、五味子、人参、蜂王浆为主要原料，辅以纯化水、蜂蜜、山梨酸钾，经提取、浓缩、过滤、混合、配制、灌装、包装等主要工艺加工制成的保健功能为
2、增强免疫力、缓解体力疲劳，批准文号为国食健注字 G20190287 的康老大牌黄芪人参蜂王浆口服液，其功效成分为总皂苷和10-羟基-2-癸烯酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.39食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微
3、生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品
4、安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.19食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.28食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9697蜂王浆GB/T 12143饮料通用分析方法GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜Q/THBJ0078S-20202GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品YBB00032004钠钙玻璃管
5、制口服液体瓶中国药典一部（2015 年版）黄芪、大枣、五味子、人参、纯化水中国药典四部（2015 年版）纯化水中国药典四部（2015 年版）PH 值测定法中国药典四部（2015 年版）口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂卫监发(1996)第 38 号保健食品标识规定国家质检总局令第 123 号2009食品标识管理规定3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 黄芪、大枣、五味子、人参应符合中国药典2015 年版（一部）的规定。3.1.2 蜂王浆应符合 GB 9697 的规定。3.1.3 纯化水应符合中国药典2015 年版（四部）的规定。3
6、.1.4 蜂蜜应符合GB 14963的规定。3.1.5 山梨酸钾应符合GB 1886.39的规定。3.1.6 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项 目要求检验方法色泽棕色取一定量混合均匀的被测样品置 50mL，无色透明烧杯中，在自然光下观察色泽，鉴别气味，用温开水漱口，品尝滋味，检查其有无异物滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状液体，久置容许有少许沉淀物杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法可溶性固形物，%7.0GB/T 12143PH 值4.06.0中国药典2015 版3.4
7、污染物限量应符合表 3 的规定。Q/THBJ0078S-20203表 3 污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计)，mg/L0.49GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/L0.3GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/L0.3GB 5009.173.5 农药残留限量应符合表 4 的规定。表 4 农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.1GB 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB 5009.193.6 标志性成分应符合表 5 的规定。表 5 标志性成分项目指标检验方法总皂苷（以人参皂甙 Re 计），mg/100mL35附录 A10-羟基-2-癸烯酸，mg/1
8、00mL13附录 B3.6 微生物限量应符合表 6 的规定。表 6微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数，CFU/mL1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/mL0.43GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/mL50GB 4789.15致病菌沙门氏菌0/25mLGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25mLGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.7食品添加剂的使用应符合表 7 的规定。表 7食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法山梨酸钾（以山梨酸计）防腐剂0.5g/L0.5g/LGB 5009.284净含量Q/THBJ0078S-20
9、204应符合中国药典四部（2015 年版）“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6 检验规则6.1 出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官指标、理化指标、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.2 型式检验6.2.1 正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验：a）更换设备或长期停产再恢复生产时；b）原辅料质量出现大的波动时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出要求时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项
10、目。6.3 组批具有相同的等级、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一时期内加工包装的产品集合为一批次。6.4 抽样方法和抽样数量从每一批次中随机抽取5盒样品。6.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指标不合格时则判该批产品不合格。在保质期内，供需双方对产品质量发生争议，由双方协商解决或委托仲裁单位复检，以复检结果作为最终判定依据。7标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和国家质检总局令第 1
11、23 号2009的规定。标签式样保健食品名称：康老大牌黄芪人参蜂王浆口服液。批准文号：国食健注字 G20190287。原料：黄芪、大枣、五味子、人参、蜂王浆。辅料：纯化水、蜂蜜、山梨酸钾。Q/THBJ0078S-20205标志性成分及含量：每100mL含：总皂苷35mg,10-羟基-2-癸烯酸13 mg。保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能。适宜人群：免疫力低下者、易疲劳者。不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。净含量/规格：10mL/支。食用方法及食用量：每日 3 次，每次 1 支，口服。企业名称：通化百泉保健食品有限公司。地址：吉林省通化市新华大街 8555 号
12、。电话：0435-3945588。产品标准代号：Q/THBJ0078S。生产日期：见喷码。贮藏方法：密闭，置阴凉干燥处。保质期：24 个月。保健食品生产许可证编号：注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；蜂产品过敏者慎用。8包装产品内包装采用钠钙玻璃管制口服液体瓶，应符合 YBB00032004 规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。10贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有害、
13、有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。11保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/THBJ0078S-20206附录A（规范性附录）总皂苷的测定A.1 试剂A.1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂,Sigma 化学公司、U.S.A.。A.1.2正丁醇:分析纯。A.1.3乙醇:分析纯。A.1.4中性氧化铝:层析用，100200 目。A.1.5人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究院。A.1.6香草醛溶液:称取 5g 香草醛,加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.1.7高氯酸:分析纯。A.1.8冰乙酸:分析纯。A.1.9人参皂苷 Re 标准溶液:精
14、确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g,用甲醇溶解并定容至 10.0Ml,即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.2仪器A.2.1比色计A.2.2层析柱A.3实验步骤A.3.1试样处理A.3.1.1固体试样：称取 1.000g 左右的试样(根据试样含人参量定)，置于 100mL 容量瓶中,加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀,放置,吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.3.1.2液体试样:含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0 mL 试样放水浴挥干，用水浴溶解殘渣，用此液进行柱层析。非乙醇类的液体试样：吸取 1.0mL 试样(假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取
15、 1.0mL)进行柱层析。A.3.2柱层析:用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmber1ite-XAD-2 大孔树脂，上加 lcm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液,再用 25mL 水洗柱,弃去洗脱液,精确加入 1.0ml 已处理好的试样溶液(A.3.1)，用 25mL 水洗柱,弃去洗脱液,用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中,置于60水浴挥干,以此作显色用。A.3.3显色:在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2 mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热
16、10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.3.3标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液(2.0mg/mL)100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干(低于 60)，或热风吹干(勿使过热)，以下操作从“A.3.2 柱层析”起,与试样相同。测定吸光度值。A.4 计算结果10001100010021mVCAAX式中:X-试样中总皂苷含量(以人参皂苷 Re 计),g/100g；Q/THBJ0078S-20207A1-被测液的吸光度值；A2-标准液的吸光度值；C-标准管人参皂苷 Re 的量,ug；V-试样稀释体积,mL；m-试样质量,g。计算结果保留二位有效数字。Q/THBJ0078S-20208附录B（规范性附录）10-羟基-2-癸烯酸的测定B.1仪器B.1.1高效液相色谱仪:BI0R0D700，UV1706 多波长紫外检测器。B.1.2超生振荡器。B.1.3微孔过滤器(滤膜 0.45m)。B.2试剂B.2.1甲醇:色谱纯B.2.2水:二次蒸馏水,经 Mi11i-Q 超纯处理。B.2.3二氯甲烷:分析纯。B.2