1、 石 药 集 团 中 诺 药 业（泰 州）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZNTZ 0008S-2021 石药牌番茄红素绿茶软胶囊 2021-04-20 发布 2021-06-01 实施 石药集团中诺药业（泰州）有限公司发 布 Q/ZNTZ 代替 Q/ZNTZ 0008S-2020 J S Q B备案编号：3 2 1 1 7 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 5-2 1Q/ZNTZ 0008S-2021 I 前 言 本标准为 Q/ZNTZ 0008S-2020（原备案编号：320400S-2020）的修订版本；本标准主要在以下方面进行了修订：变更了产品名称。本标准编写格式
2、和规范性技术要素内容的确定按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国家强制性标准 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范。除番茄红素采用附录 B.1 的方法，茶多酚采用附录 B.2 的方法，EGCG 采用附录 B.3 的方法，维生素 C 采用附录 B.4 的方法，其余项目检验方法均采用了相应国家标准的规定。本企业标准中铅（以 Pb 计）限量指标设定1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 P
3、b 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准适用于石药集团欧意药业有限司（地址：石家庄经济技术开发区扬子路 88 号）委托石药集团中诺药业（泰州）有限公司（地址：泰州市药城大道 816 号）生产的石药牌番茄红素绿茶软胶囊。本标准由石药集团中诺药业（泰州）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘燕琳、李霞、荣芳悦。本标准于2020年2月首次发布，2021年4月首次修订。J S Q BQ/ZNTZ 0008S-2021 1 石药牌番茄红素绿茶软胶囊 1 范围 本标准规定了石药牌番茄红素绿茶软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮运和保质期。本标准适用于以番茄红素油树脂、绿茶提
4、取物、抗坏血酸棕榈酸酯、葡萄糖酸锌、富硒酵母、维生素E（d-生育酚）、大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、胭脂红为主要原辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的石药牌番茄红素绿茶软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红 GB 1886
5、.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 1903.21 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学
6、检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族
7、的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 J S Q BQ/ZNTZ 0008S-2021 2 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25577 食品
8、安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 番茄红素油树脂应符合附录 A.1 的规定。3.1.2 绿茶提取物应符合附录 A.2 的规定。3.1.3 抗坏血酸棕榈酸酯应符合 GB 1886.230 的规定。3.1.4 葡萄糖酸锌应符合 GB 8820 的规定。3.1.5 富硒酵母应符合 GB 1903.21 的规定。3.1.6 维生素 E（d-生育酚）应符合 GB 1886.233 中“d-生育酚（E70 型）”的规定。3.1.7 大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.8
9、蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.9 二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。3.1.10 胭脂红应符合 GB 1886.220 的规定。3.1.11 明胶、甘油、纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 囊皮呈暗红色，内容物呈红褐色 取适量试样置于明亮处，在自然光下观察 色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具该产品特有滋味、气味，无异味 状态 软胶囊，表面光洁，无破损、无粘连；内容物为油状物；无正常视力可见外来异物 J S Q BQ/ZNTZ 0008S-2021 3 3.
10、3 保健功能 本产品具有抗氧化的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 番茄红素，g/100g 0.97 附录 B.1 番茄红素的测定 茶多酚，g/100g 10.3 附录 B.2 茶多酚的测定 EGCG，g/100g 4.5 附录 B.3 EGCG 的测定 维生素 C，g/100g 2.2804.275 附录 B.4 维生素 C 的测定 维生素 E（以、-生育酚之和计），g/100g 0.761.42 GB 5009.82 锌（以 Zn 计），g/100g 0.641.20 GB 5009.14 硒（以 Se 计），mg/100g
11、3.927.35 GB 5009.93 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%3 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价（KOH），mg/g 3 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.
12、25 GB 5009.227 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 胭脂红，g/kg 0.5 GB 5009.35 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5.0 GB 5009.22 J S Q BQ/ZNTZ 0008S-2021 4 表 4 微生物指标（续）项 目 指 标 检验方法 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌，CFU/g 25 GB 4789.15 酵母，CFU/g 25 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4
13、志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 型溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 检验项目 出厂检验项目为：感官要求、标志性成分指标、酸价、过氧化值、崩解时限、微生物指标、装量差异。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为“3 技术要求”中除 3.1、3.3 以外规定的全部要求。4.3.2 型式检验一般每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a）主要原辅料来源发生变化时，可能影响产品质量时；b）更换设备或停产
14、3个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。d）国家食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.4 组批与抽样 4.4.1 组批 在同一生产周期内、同一工艺过程内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同一生产批号。4.4.2 抽样 J S Q BQ/ZNTZ 0008S-2021 5 样品按批抽样，每批随机抽取，抽样数量不少于 9 个小包装（总重量不少于 500g）。分成 2 份，一份送化验室检验，另一份作为留样贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.5 判定 4.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。
15、4.5.2 检验结果中微生物指标有一项不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3 检验结果中除微生物外，其他项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中如仍有不合格项，判该批产品为不合格品。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识的规定。5.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。5.2 包装 聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶应符合GB 4806.7的规定；封口垫片应符合YBB00152005的规定。5.3 运输 运
16、输工具必须清洁，干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光曝晒。产品堆放时必须有垫板，离地、墙距离为20cm以上。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 在本标准规定的贮存运输条件下，产品保质期 24 个月。J S Q BQ/ZNTZ 0008S-2021 6 附 录 A(规范性附录)番茄红素油树脂、绿茶提取物的质量要求 A.1 番茄红素油树脂 A.1.1 制法 番茄红素油树脂是以番茄皮为原料，经提取、真空浓缩、真空干燥、混合等主要工艺加工制成。A.1.2 质量要求 番茄红素油树脂质量应符合表 A.1 的规定。表 A.1 番茄红素油树脂质量要求 项目 指标 感官要求 暗红色粘稠状液体或膏体，具本品特有滋味、气味，无异味；无正常视力可见外来异物 色价 200 番茄红素含量，%6 灰分，%1.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg