1、ICSICS备案号：广东省食品安全企业标准准准Q/XFLQ/XFL 0061 S-2021育安堂孕早期牌多种维生素矿物质片2021-03-10 发布2021-03-20 实施惠惠州州市市鑫鑫福福来来实实业业发发展展有有限限公公司司发布备案号：44130045S-2021备案日期：2021年04月13日备案有效期：伍年Q/XFL 0061 S-2021I前前言言本标准的结构和格式按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则的有关要求编写。本标准由惠州市鑫福来实业发展有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：李文权。本标准首次发布，发布日期：2021年03月10
2、日。Q/XFL 0061 S-20211育安堂孕早期牌多种维生素矿物质片育安堂孕早期牌多种维生素矿物质片1 1范围范围本标准规定了育安堂孕早期牌多种维生素矿物质片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、富硒酵母、醋酸视黄酯、维生素 D3、硝酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、L-抗坏血酸、D-泛酸钙、D-琥珀酸生育酚、山梨糖醇、麦芽糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、包衣预混剂（羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、胭脂红铝色淀）为原辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥
3、、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的育安堂孕早期牌多种维生素矿物质片，具有补充多种维生素矿物质的保健功能，其功效成分主要为钙、铁、锌、硒、维生素 A、维生素 D3、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、叶酸、维生素 C、泛酸、维生素 E。2 2规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食
4、品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.221食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1903.4食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使
5、用标准GB/T 2828.1计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检查计数抽样程序及表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家
6、标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定Q/XFL 0061 S-20212GB 5009.84食品安全国家标准 食品中维生素B1的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5009.8
7、9食品安全国家标准 食品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.93食品安全国家标准 食品中硒的测定GB 5009.154食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定GB 5009.210食品安全国家标准 食品中泛酸的测定GB 5009.211食品安全国家标准 食品中叶酸的测定GB/T 5009.217保健食品中维生素B12的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素AGB 14752食
8、品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则WS1-(x-005)-99Z国家药品标准硒酵母YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅
9、胶干燥剂YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则中华人民共和国药典2020 年版二部、四部卫生部监发1996第38号保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3 3技术要求技术要求3.13.1原料质量要求原料质量要求3.1.1 碳酸钙碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 富马酸亚铁富马酸亚铁应符合中华人民共和国药典 的规定。3.1.3 氧化锌氧化锌应符合 GB 1903.4 的规定。3.1.4 富硒酵母富硒酵母应符合国家药品标准 WS1-(x-005)-99Z 的规定。3.1.5 醋酸视黄酯醋酸视黄酯应符合 GB
10、14750 的规定。3.1.6 维生素维生素 D3Q/XFL 0061 S-20213应符合中华人民共和国药典 的规定。3.1.7 硝酸硫胺素硝酸硫胺素应符合中华人民共和国药典 的规定。3.1.8 核黄素核黄素应符合 GB 14752 的规定。3.1.9 盐酸吡哆醇盐酸吡哆醇应符合 GB 14753 的规定。3.1.10 氰钴胺氰钴胺应符合中华人民共和国药典 的规定。3.1.11 烟酰胺烟酰胺应符合中华人民共和国药典 的规定。3.1.12 叶酸叶酸应符合 GB 15570 的规定。3.1.13 L-抗坏血酸抗坏血酸应符合 GB 14754 的规定。3.1.14 D-泛酸钙泛酸钙应符合中华人民共
11、和国药典 的规定。3.1.15 D-琥珀酸生育酚琥珀酸生育酚应符合 GB 1886.233 的规定。3.23.2辅料质量要求辅料质量要求3.2.1 山梨糖醇山梨糖醇应符合 GB 1886.187 的规定。3.2.2 麦芽糊精麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。3.2.3 微晶纤维素微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定。3.2.4 硬脂酸镁硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.2.5 羟丙基甲基纤维素羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109 的规定。3.2.6 羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素应符合中华人民共和国药典 的规定。3.2.7 二氧化钛二氧化钛应符合 G
12、B 25577 的规定。3.2.8 滑石粉滑石粉应符合 GB 1886.246 的规定。3.2.9 聚乙二醇聚乙二醇应符合中华人民共和国药典 的规定。3.2.10 胭脂红铝色淀胭脂红铝色淀应符合 GB 1886.221 的规定。3.2.11 维生素矿物质预混料维生素矿物质预混料应符合附录 A.1 的规定。3.2.12 包衣预混剂包衣预混剂Q/XFL 0061 S-20214应符合附录 A.2 的规定。3.33.3感官要求感官要求应符合表1规定。表表1 1感官要求感官要求项目指 标检测方法色泽粉色GB 16740滋味、气味味酸甜，具本品固有的滋气味，无异味状态完整、光滑的片状固体，无正常视力可见
13、的外来异物3.43.4保健功能保健功能补充多种维生素矿物质。3.53.5功效成分功效成分应符合表2规定表表2 2功效成分指标功效成分指标项目指 标检测方法每片含 钙（以Ca计）138.75231.25mgGB 5009.92每片含 铁（以Fe计）3.105.125mgGB 5009.90每片含 锌（以Zn计）2.1753.625mgGB 5009.14每片含 硒（以Se计）15.7526.25gGB 5009.93每片含 维生素A（以视黄醇计）178.4400.0gGB 5009.82每片含 维生素D3（以胆钙化醇计）2.86.3gGB 5009.82每片含 维生素B1（以硫胺素计）0.481
14、.08mgGB 5009.84每片含 维生素B2（以核黄素计）0.481.08mgGB 5009.85每片含 维生素B6（以吡哆醇计）0.380.846mgGB 5009.154每片含 维生素B12（以钴胺素计）0.61.35gGB/T 5009.217每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）2.726.12mgGB 5009.89每片含 叶酸（以叶酸计）112.0250.0gGB 5009.211每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）3272mgGB 5009.86每片含 泛酸（以泛酸计）2.245.0mgGB 5009.210每片含 维生素E（以d-生育酚计）2.86.3mgGB 5009.823.63
15、.6理化指标理化指标应符合表3的规定。表表3 3理化指标理化指标项目指标检测方法水分，%10.0GB 5009.3灰分，%65.0GB 5009.4Q/XFL 0061 S-20215崩解时限，min60中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.73.7微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表表4 4微生物指标微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法
16、霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.83.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和有关规定。3.93.9重差异指标重差异指标重差异指标应符合中华人民共和国药典2015 年版四部“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.103.10净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 4生产加工过程的要求生产加工过程的要求生产加工过程应符合GB 17405 的要求。5 5试验方法试验方法5.15.1感官指标感官指标取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.25.2功效成分功效成分5.2.15.2.1 钙钙按GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.25.2.2 铁铁按GB 5009.90 规定的方法测定。5.2.35.2.3 锌锌按GB 5009.14 规定的方法测定。5.