1、Q/YLS广东省食品安全企业标准Q/YLS 0095S-2019荷优牌铁软胶囊2019-02-28 发布2019-03-28 实施广广 东东 燕燕 岭岭 生生 命命 科科 技技 股股 份份 有有 限限 公公 司司发 布发 布备案号：44140021S-2019备案日期：2019年05月10日Q/YLS 0095S-2019前言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求编制。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司提出并起草。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：高小明。本标准于2019年2月28日首次发布。Q/YLS 0095S
2、-2019荷优牌铁软胶囊1范围本标准规定了荷优牌铁软胶囊技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以富马酸亚铁为原料，以核桃油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、焦糖色为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充铁保健功能的荷优牌铁软胶囊，其功效成分为铁。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色GB 1886.87
3、食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.
4、17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22327核桃油GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB 001
5、52002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片保健食品标识规定中华人民共和国药典Q/YLS 0095S-20193技术要求3.1原辅料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1富马酸亚铁：应符合中华人民共和国药典中富马酸亚铁的规定。3.1.2核桃油：应符合 GB/T 22327 的规定。3.1.3明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.4纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.5甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.6蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.7焦糖色：应符合 GB 1886.64 的规定。3.2感
6、官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽棕色至黑色囊皮，内容物呈棕红色GB 16740滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁、无粘连；内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物3.3功能要求本品具有补充铁的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标每粒含 铁（以Fe计）3.75-6.25mg3.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg0.02总砷（以As计），mg/kg0.3总汞（以Hg计），mg/kg0.02Q/YLS 0095S-2019灰分，%15.0崩
7、解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素B1，g/kg103.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g950（以内容物计）大肠菌群，MPN/g0.43（以内容物计）霉菌和酵母，CFU/g50（以内容物计）金黄色葡萄球菌0/25g（以内容物计）沙门氏菌0/25g（以内容物计）3.7装量差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有
8、关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分5.2.1铁按GB 5009.90规定的方法测定。5.3理化指标Q/YLS 0095S-20195.3.1铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6酸价按GB
9、 5009.229规定的方法测定5.3.7过氧化值按GB 5009.227规定的方法测定5.3.8黄曲霉毒素 B1按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.5装量差异按中华人民共和国药典规定的方法测定。Q/YLS 0095S-20196检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前需按各
10、相关质量标准的要求检验合格后，方可入库。6.2出厂检验6.2.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、装量差异、功效成分、灰分、酸价、过氧化值、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验应每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2型式检验项目为本标准所有的技术要求项目。6.4组批同一原料、同一班次、同一
11、条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5抽样方法与数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒等）为X，X3时，每件取样，当3X300时，按随机抽样；当X300时，按X/2+1，随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.6判定规则6.6.1检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，且不可复检。6.6.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有指标不符合标准要求时，则判定该批产品不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志
12、产品包装物上的标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定等相关规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2包装Q/YLS 0095S-20197.2.1 内包装要求产品规格：0.5g/粒，产品内包装材料应符合YBB 00152002药用铝箔和YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片的质量要求。7.2.2 外包装要求产品外包装用双瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。运输过程防止曝晒、雨淋，搬运时应轻拿轻放。7.4贮存产品应贮存于通风、阴凉干燥的库房内，产品堆放时应有垫板。不得和有毒、有异味或潮湿污染物堆放在一起。产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味、影响产品质量的物品混放，应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。