1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/NPGS 0556S-2021星鲨R钙锌口服液2021-04-28 发布2021-05-01 实施纽纽斯斯葆葆广广赛赛（广广东东）生生物物科科技技股股份份有有限限公公司司发布发布Q/NPGS备案号：44010556S-2021备案日期：2021年05月28日备案有效期：伍年Q/NPGS 0556S-2021前言本标准参考了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写；本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：林蔓伊。本标准为首次发布。Q/NPGS 0556S-
2、20211星鲨钙锌口服液1 范围本标准规定了星鲨钙锌口服液的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适合于以L-乳酸钙,葡萄糖酸钙,葡萄糖酸锌为原料，乳酸,三氯蔗糖,纯化水为辅料，经溶解、配制、过滤、灌装、湿热灭菌（115，30min）、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、锌保健功能的星鲨钙锌口服液，其功效成分为钙、锌。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示
3、标志GB 1886.173食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标
4、准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB/T 12143饮料通用分析方法GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 15571食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 21302包装用复合膜、
5、袋通则GB 22255食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖GB 25555食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙中华人民共和国药典保健食品标识规定3技术要求Q/NPGS 0556S-202123.1原料及辅料要求3.1.1L-乳酸钙：应符合GB 25555的规定。3.1.2葡萄糖酸钙：应符合GB 15571的规定。3.1.3葡萄糖酸锌：应符合GB 8820的规定。3.1.4乳酸：应符合GB 1886.173的规定。3.1.5三氯蔗糖：应符合GB 25531的规定。3.1.6纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.7
6、所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标与检测方法感官指标应符合表 1 的规定。表 1感官指标项目指标检测方法色泽无色至浅黄色或浅黄绿色GB 16740滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态澄清透明溶液，允许有少量沉淀；无正常视力可见的外来杂质3.3功能要求具有补充钙、锌的保健功能。3.4理化指标与检测方法应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检测方法铅（以 Pb计），mg/kg0.02GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.02GB 5009.17PH 值3.55.5中华人民共和国药典可溶性
7、固形物，%5.0GB/T 12143三氯蔗糖，g/kg1.0GB 222553.5微生物指标与检测方法应符合表 3 的规定。表 3微生物指标项目指标检测方法菌落总数,CFU/ml950GB 4789.2大肠菌群，MPN/ml0.43GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/ml50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25mlGB 4789.10沙门氏菌0/25mlGB 4789.43.6功效成分指标与检测方法应符合表 4 的规定。Q/NPGS 0556S-20213表 4功效成分指标项目指标检测方法每支含 钙（以Ca计）90-150 mgGB 5009.92每支含 锌（以Zn计）
8、0.9975-1.5mgGB 5009.143.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8装量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。4生产加工过程卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。5检验规则5.1 原辅料入库检验5.1.1 原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2 出厂检验5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验
9、，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目为：感官指标、功效成分指标、装量差异、菌落总数和大肠菌群。5.3 型式检验5.3.1 正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产六个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4 组批同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批号。5.5 抽样方法采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。5.6
10、判定规则检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6.标签、标志、包装、运输、贮存6.1 标签6.1.1 标志、标签Q/NPGS 0556S-20214标志、标签应符合GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等相关的国家规定；产品包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1 内包装种类及要求复合膜：应符合 GB/T 21302包装用复合膜、袋通则的规定。6.2.2 产品规格10 mL/支
11、。6.2.3 外包装要求外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3 运输6.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3 产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 贮存6.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。6.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙30cm 以上。6.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.5 保质期符合 6.4 的贮存条件下，产品保质期为 24 个月。