1、Q/SKR陕西凯瑞生物医学科技有限公司企业标准Q/SKR 002S2021绿昂牌钙锌颗粒2021-07-01 发布2021-08-01 实施陕西凯瑞生物医学科技有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 7 7 6 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 7 2 8Q/SKR 002S20211前言本标准依据 GB/T 1.12020标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则所规定的编制规则编制。本标准由陕西凯瑞生物医学科技有限公司提出。本标准由陕西凯瑞生物医学科技有限公司起草。本标准起草人:曹琼本标准批准人:王西民本标准属首次发布。Q/SKR 002S20212绿昂牌钙锌颗粒1
2、范围本标准规定了绿昂牌钙锌颗粒的技术要求、检验方法、检验规则以及标签标识、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以L-乳酸钙、柠檬酸锌、食用葡萄糖、聚葡萄糖、麦芽糊精、柠檬酸、甜菜红、三氯蔗糖、草莓香精为主要原辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、混合、包装等主要工艺加工制成的需要补充钙、锌的1-6岁人群功效的绿昂牌钙锌颗粒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.111食品安全国家标准食品添加剂 甜菜红GB 1886
3、.235食品安全国家标准食品添加剂 柠檬酸GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全
4、国家标准食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 20880食用葡萄糖GB/T 20884麦芽糊精GB 22255食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖GB 25541食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖GB 25555食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙GB 30616食品用香精GB 16740食品安全国
5、家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 10335.3涂布纸和纸板涂布白卡纸YBB00132002药用符合膜、袋通则Q/SKR 002S20213中华人民共和国药典保健食品标识规定保健食品标识管理办法保健食品说明书标签管理规定保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求原料要求应符合附录A；辅料要求应符合附录B。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求色泽白色至浅红色滋味、气味具有本品特有的滋味，气味，无异味状态颗粒，无正常视力可见外来异物3.3理化
6、指标理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg0.3总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.02水分，%8.0灰分，%70溶化性符合颗粒剂要求粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和小于 15三氯蔗糖,g/kg13.4微生物限量微生物指标应符合表 3 的规定表 3微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92Q/SKR 002S20214霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5功效成分或标志性成分指标测定功功效成分
7、或标志性成分应符合表4规定。表4功效成分含量功 效 成 分指标每袋含 钙（以 Ca 计）57-93mg每袋含 锌（以 Zn 计）0.53-0.87mg3.6装量差异指标颗粒剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。3.7保健功能补充钙、锌。3.8原料及食品添加剂3.8.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.9生产加工过程中的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1功效成分
8、或标志性成分指标测定4.1.1 每袋含 钙（以 Ca 计）：应符合附录 C 的规定。4.1.2 每袋含 锌（以 Zn 计）：应符合附录 C 的规定。4.2感官要求将样品置 5 袋置于一洁净的白色瓷盘中，在自然光下，用肉眼观察其色泽、状态，嗅其气味，并口尝滋味。4.3理化指标4.3.1铅按GB 5009.12规定的方法进行检验。4.3.2总砷按GB 5009.11规定的方法进行检验。4.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法进行检验。4.3.4水分按GB 5009.3规定的方法进行检验。4.3.5灰分按GB 5009.4规定的方法进行检验。Q/SKR 002S202154.3.6溶化性和粒度
9、按中华人民共和国药典规定的方法进行检验。4.3.7三氯蔗糖按GB 22255 规定的方法进行检验。4.4微生物指标4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法进行检验。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 的计数法检验。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法进行检验。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 的规定进行检验。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 的规定进行检验。4.5装量差异指标按照中华人民共和国药典的方法进行检验。5检验规则5.1 原辅料入库要求公司采购的原辅料，应当查验供货者的许可证和产品合格证明，许可证和产品合格
10、证明手续齐全的原辅料，经公司质量检验部门检验合格后方可入库。公司应当建立原辅料进货查验记录制度，如实记录原辅料的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。5.2 组批产品以同班次一次投料生产的产品为一批。5.3 抽样5.3.1 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。5.3.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 5 盒。5.4 出厂检验5.4.1 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应附有
11、质量合格证。5.4.2 出厂检验项目包括感官要求、装量、水分、灰分、功效成分或标志成分指标、微生物指标。5.5 型式检验型式检验包括本标准技术要求中 3.23.6 中的检验项目，型式检验每年进行一次，有下列情况之一的，也应进行型式检验：a.原料、工艺设备有较大变化时；b.停产半年以上恢复生产时；c.出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d.卫生或质检监督机构提出进行型式检验要求时。5.6 判定规则5.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格；5.6.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判为不合格。5.6.3 微生物项目有
12、一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6标签 标志 运输与贮存6.1 标签标识Q/SKR 002S20216销售包装的标签按 GB7718、GB16740 的规定、保健食品标识规定、保健食品标识管理办法和保健食品说明书标签管理规定的规定，特别要标明，保健功能：补充钙、锌；适宜人群：需要补充钙、锌的 1-6 岁人群；不适宜人群：1 岁以下人群、7-17 岁人群及成人、孕妇、乳母；食用量及食用方法：每日 3 次，每次 l 袋，食用方法：冲服；注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。6.2 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、
13、规格、数量，其图示标志符合GB/T191的规定。6.3 包装6.3.1 产品包装：3g/袋。6.3.2 包装材料：内包装材料为药品包装用复合膜：应符合 YBB00132002 的标准要求；外包装材料为涂布白卡纸，符合 GB/T 10335.3 的要求。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4 运输6.4.1 运输车辆应保持清洁，不得与有毒、有污染的物品混装、混运。6.4.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋，装卸时应轻搬、轻放。6.5 贮存6.5.1 产品贮藏方法：应置阴凉干燥、通风的仓库内。不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上，堆码高度不得高于
14、 8 个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。6.5.2 在本标准规定的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/SKR 002S20217附录A（规范性附录）原料要求A1：L-乳酸钙应符合 GB 25555 的规定。A2：柠檬酸锌应符合中华人民共和国药典中枸橼酸锌的规定。Q/SKR 002S20218附录B（规范性附录）辅料要求B1：食用葡萄糖应符合GB/T 20880的规定。B2:聚葡萄糖应符合GB 25541 的规定。B3:麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。B4:柠檬酸应符合 GB 1886.235 的规定。B5:甜菜红应符合 GB 1886.111 的规定。B6:三氯蔗糖应符合 GB 25531 的规定。B7:草莓香精应符合 GB 30616 的规定。Q/SKR 002S20219附录 C（规范性附录）功效性成分含量测定C1:每袋含 钙（以 Ca 计）按 GB 5009.92 规定的方法测定。C2:每袋含 锌（以 Zn 计）按 GB 5009.14 规定的方法测定。