1、 江 苏 海 王 健 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSHW 0082S-2021 海王牌大豆异黄酮钙维生素 D 软胶囊 2021-03-15 发布 2021-04-26 实施 江苏海王健康生物科技有限公司发 布 Q/JSHW J S Q B备案编号：3 2 0 9 6 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 4-2 5Q/JSHW 0082S-2021 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、G
2、B 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准适用于杭州海王生物工程有限公司（杭州余杭区乔司街道乔莫西路 183 号）委托江苏海王健康生物科技有限公司泰州市健康大道 803 号 69 幢（药城）生产的海王牌大豆异黄酮钙维生素 D 软胶囊。本标准中铅（以 Pb 计）限量为 1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中固态保健食品的铅（以 Pb 计）限量 2.0mg/kg 的规定。本标准起草单位：江苏海王健康生物科技有限公司。本标准主要起草人：刘丹、戚心培、
3、金秀丽。本标准于 2021 年 03 月 15 日首次发布。J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 1 海王牌大豆异黄酮钙维生素 D 软胶囊 1 范围 本标准规定了海王牌大豆异黄酮钙维生素D软胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以碳酸钙、大豆异黄酮、维生素 D3为原料，以大豆油、蜂蜡、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、柠檬黄、胭脂红为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的海王牌大豆异黄酮钙维生素 D 软胶囊（以下简称产品），本品经动物实验评价，具有增加骨密度的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用
4、而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红 GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测
5、定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测
6、定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 2 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 23
7、788 保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 国家质量监督检验检疫总局令 第 102 号（2007）及第 123 号（2009）食品标识管理规定 卫监发(1996)38 号文 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料 3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214的规定。3.1.2 大豆异黄酮：应符合附录A的规定。3.1.3 维生素D3：应符合中华
8、人民共和国药典的规定。3.1.4 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.5 蜂蜡：应符合GB 1886.87的规定。3.1.6 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.7 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.9 二氧化钛：应符合GB 25577的规定。3.1.10 柠檬黄：应符合GB 4481.1的规定。3.1.11 胭脂红：应符合GB 1886.220的规定。3.2 感官要求与试验方法 产品的感官要求与试验方法应符合表1的规定。J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 3 表1 感官要求与试验方法 项 目 指 标
9、 试验方法 色 泽 囊皮呈黄色至橙色，内容物呈黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，完整光洁，无粘结、无变形、无漏囊；内容物为混悬态；无正常视力可见外来异物 3.3 理化指标与试验方法 产品的理化指标与试验方法应符合表2的规定。表2 理化指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%35
10、GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 3 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 柠檬黄，mg/g 0.16 GB 5009.35 胭脂红，mg/g 0.012 GB 5009.35 3.4 微生物指标与试验方法 产品的微生物指标及试验方法应符合表3的规定。表3 微生物指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g G
11、B 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5 标志性成分指标与试验方法 产品的标志性成分指标与试验方法应符合表4的规定。J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 4 表4 标志性成分指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 大豆异黄酮总量（以大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素计）,g/100g 1.68 附录B 大豆苷，mg/100g 375 附录B 大豆苷元，mg/100g 155 附录B 染料木苷，mg/100g 515 附录B 染料木素，mg/100g 5 附录B 钙（以Ca计），g/100g 11.
12、0-18.2 GB 5009.92中“第一法 火焰原子吸收光谱法”维生素D3，mg/100g 0.170-0.315 GB 5009.82 3.6 装量差异指标 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7 加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须由生产厂质量检验部门按本标准规定进行检验，合格后签发合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、标志性成分、装量差异。4.3 型式检验 4.3.
13、1 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)停产 3 个月以上恢复生产时；b)正常生产每半年进行一次型式检验；c)原料来源发生改变，有可能影响产品质量时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。4.3.2 型式检验项目为第 3 章除 3.1、3.7 外规定的全部内容。J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 5 4.4 组批与抽样 以同一条生产线同一批投料包装完好的同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取该批次产品的12，但抽样数量不得少于6个最小包装，最少抽样量不得少于250克。4.5 判定规则 产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。检验
14、项目中微生物指标不合格，不得复检；其余指标若不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存及保质期 5.1 标志 产品的标志、标签应符合 GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定和保健食品批准证书的规定，运输包装标志应符合 GB/T 191 的要求。5.2 包装 产品内包装：塑料瓶应符合 GB 4806.7 的规定；硅胶干燥剂应符合 YBB00122005 的规定；垫片应符合 YBB00152005 的规定；其余内包装材料符合食品安全的国家标准的要求。外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应
15、捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存 产品应密封，避光，置阴凉干燥处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 6 附录 A(规范性)大豆异黄酮的质量要求 A.1 大豆异黄酮的质量要求 大豆异黄酮的质量要求应符合表 A.1 的规定。表A.1 大豆异黄酮的质量要求 项 目 指 标 来源 大豆（Glycine max(Linn.)Merr）制法 经提取（46 倍量 60%乙醇 7090提取 12 次，46h
16、）、浓缩、喷雾干燥（进口温度 170195，出口温度 80105）、混合、包装等主要工艺制成。得率，%46 感官要求 象牙色至黄色粉末 大豆异黄酮，%30 大豆苷，%6.6 大豆苷元，%2.7 染料木苷，%9.0 染料木素，%0.1 干燥失重，%5.0 灰分，%3.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 霉菌和酵母，CFU/g 50 大肠菌群，MPN/g 0.92 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 7 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/JSHW 0082S-2021 8 附录 B(规范性)标志性成分的测定 B.1 大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆异黄酮总量的测定 B.1.1 精密称取样品内容物约0.4g，置离心管中，加入无水乙醚25mL，超声使油充分溶解，离心10min，去除上清液（剩少量乙醚），分别加入无水乙醚20mL、15mL，同上处理。挥干乙醚，余同GB/T 23788保健食品中大豆异黄酮的测定方法