1、 江 苏 科 玛 美 保 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSKM 0003S-2021 艾多美多种矿物质维生素 D 维生素 K 片 2021-12-29 发布 2022-03-12 实施 江苏科玛美保科技有限公司发 布 Q/JSKM J S Q B备案编号：3 2 0 2 7 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 2-1 4Q/JSKM 0003S-2021 I 前 言 本标准的编写格式及规范性技术要素内容的确定方法依据 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行。本标准中本标准中“铅（以 Pb 计）1.9mg/kg
2、”，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg的限量要求。产品经第三方检验机构检验符合本标准规定。本标准贯彻执行 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由江苏科玛美保科技有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：郑龙范、赵翠红，朴爀住，蔡龙哲。本标准于2021年12月发布。J S Q BQ/JSKM 0003S-2021 1 艾多美多种矿物质维生素 D 维生素 K 片 1 范围 本标准规定了艾多美多种矿物质维生素 D 维生素 K 片的要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以碳酸
3、钙，柠檬酸钙，乳酸钙，氧化镁，包埋（维生素 D3），包埋（维生素 K1），硫酸锰，氧化锌，葡萄糖酸铜为原料，以微晶纤维素，硬脂酸镁，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素，预混（乳糖），预混（可可壳色），预混（栀子蓝），包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚甘油脂肪酸酯）为辅料，经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的艾多美多种矿物质维生素 D 维生素 K 片。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图
4、示标志 GB 1886.21 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钙 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.216 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)GB 1903
5、.4 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌 GB 1903.8 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸铜 GB 1903.14 食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌及酵母计
6、数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.13 食品安全国家标准 食品中铜的测定 J S Q BQ/JSKM 0003S-2021 2 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定
7、GB 5009.158 食品安全国家标准 食品中维生素 K1 的测定 GB 5009.241 食品安全国家标准 食品中镁的测定 GB 5009.242 食品安全国家标准 食品中锰的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 29208 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锰 JJF 1070 定量包装食品净含量计算检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙 应符
8、合GB 1886.214的规定。3.1.2 柠檬酸钙 应符合GB 1903.14的规定。3.1.3 乳酸钙 应符合GB 1886.21的规定。3.1.4 氧化镁 应符合GB 1886.216的规定。3.1.5 包埋（维生素 D3）应符合附录A.4的规定。3.1.6 包埋（维生素 K1）应符合附录A.5的规定。3.1.7 硫酸锰 应符合GB 29208的规定。3.1.8 氧化锌 应符合GB 1903.4的规定。3.1.9 葡萄糖酸铜 应符合GB 1903.8的规定。3.1.10 微晶纤维素 应符合GB 1886.103的规定。3.1.11 硬脂酸镁 J S Q BQ/JSKM 0003S-202
9、1 3 应符合GB 1886.91的规定。3.1.12 交联羧甲基纤维素钠 应符合中华人民共和国药典中交联羧甲纤维素钠 的规定。3.1.13 硬脂酸 应符合GB 1886.101的规定。3.1.14 羟丙基甲基纤维素 应符合GB 1886.109的规定。3.1.15 预混（乳糖）应符合附录A.1的规定。3.1.16 预混（可可壳色）应符合附录A.2的规定。3.1.17 预混（栀子蓝）应符合附录A.3的规定。3.1.18 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚甘油脂肪酸酯）应符合GB 1886.109和GB 1886.178的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表1的规定。表 1 感官指标 项目 指
10、标 检验方法 色泽 包衣透明，片芯类白色间有黑色斑点 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异嗅，无异味 状态 包衣片剂，表面完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项目 指标 检验方法 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%85.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 3.4 污染物指标 污染物指标应符合表 3 的规定。表 3 污染物指标 项目 指标 检验方法 铅（以 Pb 计）/（mg/kg）
11、1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 GB 5009.17 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。J S Q BQ/JSKM 0003S-2021 4 表 4 微生物指标 项目 采样方案a及限量 检验方法 菌落总数/（CFU/g）30000 GB 4789.2 大肠菌群/（MPN/g）0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母/（CFU/g）50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a样品
12、的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 钙（以Ca计），mg/片 135-225 GB 5009.92 镁（以Mg计），mg/片 67.5-112.5 GB 5009.241 锰（以Mn计），mg/片 0.75-1.25 GB 5009.242 锌（以Zn计），mg/片 1.8-3 GB 5009.14 铜（以Cu计），mg/片 0.12-0.2 GB 5009.13 维生素D3（以胆钙化醇计），g/片 2-4.5 GB 5009.82 维生素K1（以植物甲萘醌计），g/片 14.4
13、-32.4 GB 5009.158 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂及国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令的规定。按 JJF 1070 规定的方法检验。3.8 保健功能 补充钙、镁、锰、锌、铜、维生素 D、维生素 K1。3.9 食品生产加工过程中的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须经厂质检部门按本标准检验合格，并附合格证明后方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为：感官指标、标志性成分、装量差异、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。4
14、.3 型式检验 4.3.1 型式检验在下列情况之一时进行：a)正常生产情况下，每半年进行一次；b)产品定型投产时；J S Q BQ/JSKM 0003S-2021 5 c)停产三个月以上，恢复生产时；d)当原材料来源、工艺发生改变，可能影响产品质量时；e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)食品安全监管部门提出型式检验规定时。4.3.2 型式检验的项目为本标准规定的除 3.1、3.8、3.9 以外的全部项目。4.4 抽样与组批 4.4.1 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，最小独立销售包装至少不得少于 8 盒，但最少不得少于 300g，作为检验和留样用。4.
15、4.2 型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中抽取。4.5 判定 检验项目中，微生物指标不合格，即判定该批产品为不合格产品，不得复检。其余指标如有不合格可在同批产品中加倍抽样复检，复检后仍有不合格项，则判定该批产品为不合格产品或该次型式检验结论为不合格。5 标签、包装、运输、贮存 5.1 标签 最小销售包装标志按 GB 16740、GB 7718 及保健食品标识规定的规定执行。销售包装应标明产品名称、保健功能、功效成分、食用方法、不适宜人群、食用限量、生产日期、保质期、贮藏方法、执行标准、厂名、厂址、邮编、规格、商标、保健食品批准文号及保健食品标志等。包装储运图示标志应符合 GB/T 191
16、的规定。运输包装上应标明产品名称、生产日期或批号、规格、防潮、防晒等标志。5.2 包装 产品内包装材料应符合食品卫生要求，运输包装材料应符合国家相关规定。5.3 运输 产品常温运输。运输时防止日晒、雨淋、轻装轻卸、防止包装破损，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混运。5.4 贮存 产品应密封、置阴凉干燥处保存，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同时贮存，以免污染；产品应放置在距墙、距冷热管、距柱 0.5m 以外、距地面 0.1m 以上的托板上；码放高度不超过 2m。6 保质期 在本标准规定的贮运条件下，产品自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q BQ/JSKM 0003S-2021 6 附录A（规范性附录）原料的质量要求 A.1 预混（乳糖）的质量要求 预混（乳糖）的质量要求应符合表 A.1 的规定。表 A.1 质量要求 项目 指标 感官 白色粉末 制法 本品由乳糖、麦芽糊精经预混工艺制得 含量 95%水分，%3 菌落总数，CFU/g 3000 大肠菌群，MPN/g 0.92 A.2 预混（可可壳色）的质量要求 预混（可可壳色）的质量要求应符合表 A.2