1、 芜湖华信生物药业股份有限公司食品安全企业标准 华信牌维生素 C 咀嚼片（甜橙味）2021-05-31 发布 2021-06-18 实施 芜湖华信生物药业股份有限公司 发布 Q/HX Q/HX0021S-2021 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202102702S备案生效日期：2021年06月09日Q/HX0021S-2021 1 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1
2、.1 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，根据 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品、国产保健食品备案凭证（食健备G202134100474）、GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量和 GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量进行编写。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司提出。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责起草。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：崇庆梅。本标准于 2021 年 05 月 31 日首次发布。安徽省卫生健康委员会Q/HX0021S-2021 2 华信牌维生素 C 咀嚼片（甜橙味）1 范围 本标准规定
3、了华信牌维生素 C 咀嚼片（甜橙味）的术语与定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签标志、说明书、包装、运输、贮存、召回、保质期。本标准适用于以 L-抗坏血酸为原料，以山梨糖醇、木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸镁、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、甜橙香精为辅料，经混合、压片（1g/片）、包装等主要工艺加工制成的华信牌维生素 C 咀嚼片（甜橙味）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示
4、标志 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食
5、品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12
6、 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 安徽省卫生健康委员会Q/HX0021S-2021 3 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 JJF 1070 定量包装商品
7、净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 75 号（2005）保健食品标识规定（卫监发（1996）第 38 号）食品召回管理办法（国家市场监督管理总局令第 31 号修订）国产保健食品备案凭证（食健备 G202134100474）中华人民共和国药典 3 术语与定义 下列术语与定义适用于本标准。3.1 华信牌维生素 C 咀嚼片（甜橙味）本品是以 L-抗坏血酸为原料，以山梨糖醇、木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸镁、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、甜橙香精为辅料，经混合、压片（1g/片）、包装等主要工艺加工制成的保健食品，具有补充维生素 C 的保健功能。4 要求 4.1 基本要
8、求 不得添加非食用物质。使用的食品原料应符合GB 2760、GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家相应的安全标准要求和/或有关规定。4.2 原料要求 生产用水应符合 GB 5749 的规定；L-抗坏血酸应符合 GB 14754 的规定；山梨糖醇应符合 GB 1886.187的规定；木糖醇应符合 GB 1886.234 的规定；微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定；硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定；天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合 GB 1886.47 的规定；甜橙香精应符合 GB 30616 的规定。4.3 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要
9、求 项 目 指 标 检测方法 色泽 白色至类白色 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 片剂，片形完整、无正常视力可见外来异物 4.4 理化指标 应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 安徽省卫生健康委员会Q/HX0021S-2021 4 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.6 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%6.0 GB 50
10、09.4 水分，%9.0 GB 5009.3 食品添加剂 按 GB2760 执行 其它污染物限量、真菌毒素限量 按 GB2762、GB2761 执行 4.5 微生物指标 应符合表3的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 3000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。4.6 功效成分指标 应符合表4的规定。表4 功效成分指标 项
11、 目 指 标 检测方法 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计），mg 160250 GB 5009.86 4.7 重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。净含量及允许负偏差指标应符合定量包装商品计量监督管理办法和 GB16740食品安全国家标准 保健食品的要求。检验按 JJF 1070 规定的方法检验。4.8 食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。4.9 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 和 GB 14881 的要求。5 检验规则
12、 5.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验 安徽省卫生健康委员会Q/HX0021S-2021 5 5.2 出厂检验 5.2.1 每批产品须经厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。5.2.2 出厂检验项目：感官要求、水分、灰分、功效成分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、重量差异、净含量。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目为本标准全部项目。5.3.2 正常情况下每年进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：a)原料、工艺、设备有较大改变影响产品性能时；b)停产6个月以上恢复生产时；c)出厂检验与上批型式检验有较大差异时；d)供需双方发生产品质量争议时；e)国
13、家质量监督机构提出要求时。5.4组批与抽样 5.4.1由同一批投料、同一生产线、同一班次生产的产品为一批。5.4.2在成品包装过程中以随机抽样的方法抽取样品，每批抽样不少于600g，样品分成三份，一份用于理化检验，一份用于微生物检验，一份用于留样备查。5.5 判定规则 检验结果不符合本标准规定时，可从同批样品中加倍抽样复检，如仍有一项指标不符合本标准规定的，则该批产品为不合格产品。微生物指标不合格的不予复检，则判定该批产品为不合格产品。6 标签标志、说明书、包装、运输、贮存、召回、保质期 6.1 标签标志、说明书 6.1.1 标签、说明书应符合保健食品标识规定、GB 7718、GB 16740
14、 和国产保健食品备案凭证（食健备G202134100474）附件 1产品说明书的规定，外包装贮存运输标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2 产品说明书应包括如下内容：华信牌维生素 C 咀嚼片（甜橙味）产品说明书【原料】L-抗坏血酸【辅料】山梨糖醇、木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸镁、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、甜 橙香精【功效成分及含量】每片含：维生素 C 200mg【保健功能】补充维生素 C【适宜人群】需要补充维生素 C 的成人、孕妇、乳母【不适宜人群】17 岁以下人群【食用量及食用方法】成人：每日 1 次，每次 2 片，孕妇：每日 1 次，每次 1 片，乳母：每日 1 次，安
15、徽省卫生健康委员会Q/HX0021S-2021 6 每次 1 片，食用方法：嚼食服用【规格】1 g/片【贮藏方法】密闭，阴凉干燥处保存【保质期】24 个月【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类 营养素同时食用；苯丙酮尿症患者慎用。6.2 包装 6.2.1产品内包装材料为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002的规定，口服固体药用聚酯瓶，应符合YBB00262002的规定。各种包装材料和包装容器应清洁、干燥、无毒、无异味，并符合相应的食品安全标准。6.2.2包装应封装严密，不得有破漏现象。包装箱应牢固、胶封、捆扎结实。6.3 运输 6.3.1 运输工具必须清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或者有异味的物品混装运输。6.3.2 搬运时，应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。6.4 贮存 6.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或者有异味的物品同库贮存。6.4.2 产品的贮存方法：密闭，阴凉干燥处保存。6.5 召回 不安全食品按国家市场监督管理总局令第31号修订的 食品召回管理办法 及国家相关法律法规执行。6.6 保质期 本品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。安徽省卫生健康委员会