1、ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GZLC 0007S-2019代替代替Q/GZLC 0007S-2016联合邦利牌维生素 B 族片2019-04-01 发布2019-05-01 实施广州联存医药科技股份有限公司发布Q/GZLC备案号：44010563S-2019备案日期：2019年05月14日Q/GZLC 0007S-2019I前言本标准格式按 GB/T1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规定编写。本标准由广州联存医药科技股份有限公司提出。本标准起草单位：广州联存医药科技股份有限公司。本标准主要起草人：李骁翾、刘敏华。本标准代替 Q/GZLC
2、 0007S-2016，与 Q/GZLC 0007S-2016 相比，主要变化如下：引用文件为最新版本；本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/GZLC 0007S-2016。Q/GZLC 0007S-2013。Q/GZLC 0007S-20191联合邦利牌维生素 B 族片1 范围本标准规定了联合邦利牌维生素 B 族片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺、泛酸钙、淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙二醇、聚山梨酯 80 为原料，经混合、制粒、压片、包衣、包装等主要
3、工艺制成的联合邦利牌维生素 B 族片，其功效成分为维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺、泛酸。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学
4、检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标
5、准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.85食品安全国家标准食品中维生素 B2 的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.210食品安全国家标准食品中泛酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14751食品安全国家标准食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准食品添加剂 维生素 B2（核黄素）Q/GZLC 0007S-20
6、192GB 14753食品安全国家标准食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29216食品安全国家标准食品添加剂 丙二醇GB 31637食品安全国家标准食用淀粉JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法卫监发(1996)第 38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料要求：原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 维生素 B1符合 GB 14751 的规定。
7、3.1.2 维生素 B2符合 GB 14752 的规定。3.1.3 维生素 B6符合 GB 14753 的规定。3.1.4 烟酰胺符合中国药典烟酰胺的规定。3.1.5 泛酸钙符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.6 淀粉符合 GB 31637 的规定。3.1.7 糊精符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 微晶纤维素符合 GB 1886.103 的规定。3.1.9 硬脂酸镁符合 GB 1886.91 规定。3.1.10 羟丙甲纤维素符合 GB 1886.109 的规定。3.1.11 丙二醇符合 GB 29216 的规定。3.1.12 聚山梨酯 80符合中华人民共和国药典的规定。3.2
8、 感官指标感官指标应符合表 1 的规定。Q/GZLC 0007S-20193表 1感官指标项目指标色泽包衣透明，片芯呈黄色，色泽均匀滋味、气味具本品特有的滋味和气味性状薄膜衣片，片面完整光洁，有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 功能要求：补充多种 B 族维生素。3.4 功效成分指标功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标维生素 B1，g/kg1022.5维生素 B2，g/kg1022.5维生素 B6，g/kg1022.5烟酰胺，g/kg1329.3泛酸，g/kg1329.33.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%8灰分，%2崩解时限，mi
9、n30铅（以 Pb 计），mg/kg0.5砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数,cfu/g1000大肠菌群,MPN/100g40霉菌,cfu/g25酵母,cfu/g25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出Q/GZLC 0007S-201943.7 食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法(国家质量监督检验检疫总局令2005第 7
10、5 号)的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 试验方法5.1 感官指标取适量试样至于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分指标5.2.1 维生素 B1按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.2 维生素 B2按 GB 5009.85 规定的方法测定。5.2.3 维生素 B6按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.4 烟酰胺按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.5 泛酸按 GB 5009.210 规定的方法测定。5.3 理化指标5.
11、3.1 水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.4 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定5.3.6 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 净含量及允许负偏差按 JJF1070 规定的方法测定。Q/GZLC 0007S-201955.5 微生物指标5.5.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.5.2 大肠菌群按 GB/T 4789.3-2003 规定的方法检验。5.5.3 霉菌和
12、酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.5.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)按 GB 4789.4、GB 4789.5 和 GB 4789.10 和 GB 4789.11 规定的方法检验。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2 出厂检验项目为：感官指标、功效成分、水
13、分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、净含量及允许负偏差。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a、停产 3 个月以上，恢复生产时；b、原料产地、供应商发生变化时；c、更换主要设备时；d、产品定型投产时；e、产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f、国家质量监督管理部门提出要求时。6.4 组批与取样方法由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。同一批产品中，在检验外部包装之后，取样方法按表 5 规定执行，进行抽样。表 5 取样方法产量瓶（盒）应抽样个数产量在
14、5000 瓶(盒)以下按 0.3%抽取样品产量在 500010000 瓶(盒)之间按 0.2%抽取样品产量在 10000 瓶(盒)以上按 0.1%抽取样品6.5 判定规则6.5.1 产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格；如果检验结果有一项(微生物指标除外)不符合本标准要求时，应重新按 6.4 的方法取样复检。复检结果符合要求时，作合格品论。如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标以一次检验结果为准，Q/GZLC 0007S-20196不得复检。6.5.2 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按中华人民共和国产品质量法的规定办理）。7标签、标
15、志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 及卫生部保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1 内包装：采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求。或根据需要采用食品包装塑料瓶，符合 GB 4806.7 的要求。7.2.2 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 150 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 500mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的运输、贮存条件下，保质期为 24 个月。