1、上海普维健康食品有限公司企业标准上海普维健康食品有限公司企业标准Q/ABDL0001S-2019代替 Q/ABDL0001S-2018优乐士牌益生菌胶囊2019-04-23发布2019-04-23实施上海普维健康食品有限公司 发布SHQB前 言 本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：优乐士牌益生菌胶囊，国食健字 G20130762）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABDL0001S-2018优乐士牌益生菌胶囊本标准与 Q/ABDL0001S-2018 相比，主要变化如下：修改了 5.2 包装；本标准附录 A、附录
2、B 为规范性附录。本标准由上海普维健康食品有限公司提出。本标准起草单位：上海普维健康食品有限公司。本标准起草人：李泼。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABDL0001S-2015Q/ABDL0001S-2018。ISHQBQ/ABDL0001S-2019优乐士牌益生菌胶囊1范围本标准规定了优乐士牌益生菌胶囊的要求、试验方法、生产加工的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以鼠李糖乳杆菌 GR-1 冻干粉、罗伊氏乳杆菌 RC-14 冻干粉、麦芽糊精、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁为主要原料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的优乐士牌益生菌胶囊。2规
3、范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 鼠李糖乳杆菌GR-1 冻干粉应符合附录 A 及卫办监督发【2010】65 号的规定。3.1.2 罗伊氏乳杆菌RC-14 冻干粉应符合附录 B 及卫办监督发【2010】65 号的规定。3.1.3 硬脂酸镁应符合GB 1886.91 规定。3.1.4 微晶纤维素应符合GB 1886.103 的规定。3.1.5 二氧化硅应符合GB 25576 的规定。3.1.6 麦芽糊精应符合GB/T 20884
4、 的规定。3.1.7 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽内容物呈浅黄色GB16740滋味、气味具本品特有的滋味、气味性状硬胶囊，外观光滑，无破损、粘结现象；内容物为粉末状杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%4.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典1SHQBQ/ABDL0001S-20193.4 污染物限量铅（Pb）应符合表3 的规定，其他污染物限量应符合 GB16740 的规定。表3污染
5、物限量项 目指 标检验方法铅（Pb），mg/kg1.0GB 5009.123.5 微生物限量微生物限量应符合GB16740 的规定。3.6 功效成分含量功效成分含量应符合表 3 的规定。表4功效成分含量项 目指 标检验方法乳杆菌，CFU/g 100000000GB 4789.353.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881、GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食
6、品批准证书（国食健字G20130762）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：180mg/粒。5.2.2 产品的内包装材料采用符合 YY 0203 药用铝瓶和 YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖，密封良好。5.2.3 外包装用符合 GB/T 6543 卫生标准的瓦楞纸箱。可根据市场发展需求，发展新的包装材料和包装形式，新的包装材料应符合国家标准有关要求。5.3 运输 运输工具应保持清洁、卫生、无污染物、无杂物，备有防雨、防晒设施，不可裸露运输。运输时轻装轻卸，避免机械损伤。不得与有毒、有害、鲜活动物混运。5.
7、4 贮存5.4.1 产品应放置在阴凉干燥处保存，冷藏保存效果更佳。库房应保持清洁，防止受热或阳光暴晒，不得与潮湿地面接触，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。储存期限不得超过保质期。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 18 个月。2SHQBQ/ABDL0001S-2019附录A（规范性附录）原料要求A1鼠李糖乳杆菌GR-1冻干粉质量标准鼠李糖乳杆菌 GR-1 冻干粉质量标准应符合下表 A.1的相应规定。表A.1 鼠李糖乳杆菌GR-1 冻干粉质量标准项 目指 标性状浅黄色粉末鼠李糖乳杆菌，CFU/g 5.01010水分，%5.0大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU
8、/g 25酵母，CFU/g 251SHQBQ/ABDL0001S-2019附录B（规范性附录）原料要求B1罗伊氏乳杆菌RC-14冻干粉质量标准罗伊氏乳杆菌RC-14 冻干粉质量标准应符合下表 B.1的相应规定。表B.1 罗伊氏乳杆菌 RC-14 冻干粉质量标准项 目指 标性状浅黄色粉末罗伊氏乳杆菌，CFU/g 5.01010水分，%5.0大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU/g 25酵母，CFU/g 252SHQBQ/ABDL0001S-2019 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：优乐士牌益生菌胶囊(Q/ABDL0001S-2019)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海普维健康食品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB