1、上海营家生物科技有限公司企业标准上海营家生物科技有限公司企业标准Q/ABAT0009S-2017代替 Q/ABAT0009S-2015三盛牌羊胎胶囊2017-04-28发布2017-04-28实施上海营家生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的要求进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局保健食品注册批件产品名称：三盛牌羊胎胶囊，卫食健字（1998）第 324 号和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABAT0009S-2015。本标准与 Q/ABAT0009S-2
2、015 相比，主要变化如下：变更了企业名称；修改了规范性引用文件；修改了前言；修改了理化指标内容；修改了功效成分含量测定内容；修改了微生物限量内容；删除了检验规则内容。本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由上海营家生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：薛红玮。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAGG0004S-2012Q/ABAT0009S-2015ISHQBQ/ABAT0009S-2017三盛牌羊胎胶囊1 范围本标准规定了三盛牌羊胎胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以羊胎、羊胎盘为原料，经粉碎、制粒、干燥、胶囊充填、包
3、装等主要工艺加工制成的具有延缓衰老的保健功能的三盛牌羊胎胶囊。2 规范性引用文件本文中引用的文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 羊胎、羊胎盘应符合附录A 的规定。3.1.2 空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表1 感官指标项目指标检验方法色泽内容物呈淡黄色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。组织形态硬胶囊，外观光洁，内容物呈
4、均匀粉末状、无结块滋、气味具有本品特有的味道，味微腥，无异味杂质无肉眼可见外来杂质3.3 理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标3.4 功效成分含量测定应符合表2的规定。表3 功效成分含量测定3.5 污染物限量1项目指标检验方法水分/%8.0GB 5009.3项目指标检验方法蛋白质/%75GB 5009.5SHQBQ/ABAT0009S-2017污染物限量应符合GB 16740的规定。3.6 微生物限量菌落总数应符合表4的规定，其他微生物限量应符合GB 16740的规定。表4 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.23.7 净含量3.7.1
5、按照国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行。3.7.2 净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法测定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 和GB 14881 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品注册批件卫食健字（1998）第 324 号等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：400mg/粒。5.2.2 瓶装：聚乙烯瓶和盖采用符合 GB 13113 或 YBB 00122002 的卫生标准；且密
6、封良好；垫片采用药品包装用铝箔，应符合 YBB 00152002 规定。5.2.3 铝塑压板：药用铝箔应符合 YBB 00152002 的规定，聚氯乙烯药用硬片应符合 YBB 00212005的规定。5.2.4 包装上标明产品的名称、配料表、功效成分，保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、适宜人群、食用方法、产品标准和批准文号。5.2.5 大包装用符合GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。5.2.6 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。5.3 运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射
7、性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存 干燥、防水、通风，密封保存。产品保质期为24个月。2SHQBQ/ABAT0009S-2017附录 A(规范性附录)羊胎、羊胎盘的质量要求A.1 羊胎、羊胎盘符合相应的卫生标准要求，新鲜、无异味、无腐败变质现象。羊胎必须是从母羊肚中取出的。A.2 羊胎、羊胎盘等动物原料必须有出售单位的检疫证明。A.3 羊胎、羊胎盘的硫代巴比妥酸值不得超过0.5。3SHQBQ/ABAT0009S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：三盛牌羊胎胶囊(Q/ABAT0009S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海营家生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB