1、 江 苏 芝 能 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ABGA 0008S-2022 芝能牌五味子黄芪当归胶囊 2022-01-20 发布 2022-03-31 实施 江苏芝能生物科技有限公司发 布 Q/ABGA J S Q B备案编号：3 2 0 6 2 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 3-3 0Q/ABGA 0008S-2022 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准贯彻了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的相关规定。本标准附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准铅（以
2、 Pb 计）1.5mg/kg，严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的规定。本标准适用于上海芝能生物科技有限公司（地址：上海市青浦区公园路348号主楼7A-228室）委托江苏芝能生物科技有限公司（地址：南京市溧水区白马镇工业集中区）生产的芝能牌五味子黄芪当归胶囊。本标准由江苏芝能生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郁知勤、杨军民。本标准于 2022 年 1 月首次发布。J S Q BQ/ABGA 0008S-2022 芝能牌五味子黄芪当归胶囊 1 范围 本标准规定了芝能牌五味子黄芪当归胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输
3、、贮存及保质期。本标准适用于以黄芪、五味子、当归、枳椇子、枸杞子、灵芝孢子粉（经辐照）为原料，添加乳糖、二氧化硅为辅料，经提取、浓缩、喷雾干燥、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的芝能牌五味子黄芪当归胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验
4、总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全
5、国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 J S Q BQ/ABGA 0008S-202
6、2 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品标识规定 保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法 卫生部药品标准中药材第一册 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 灵芝孢子粉（经辐照）：应符合附录 A 的规定。3.1.2 黄芪、五味子、当归、枸杞子、乳糖、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定。3.1.4 枳椇子：应符合卫生部药品标准中药材第一册的规定。3.1.5 生产用水：应符合 GB 5749 的规定。3
7、.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈黄棕色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状、杂质，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特殊的滋味、气味，无异味 性状 硬胶囊，无霉变；内容物为粉末 杂质 无肉眼可见杂质，无异物 3.3 功效要求 本品具有增强免疫力、对化学性肝损伤有辅助保护的保健功能。3.4 标志性成分及试验方法 标志性成分及试验方法符合表 2 规定。表2 标志性成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 11.03
8、附录 B 五味子醇甲，mg/100g 10.00 附录 C 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。J S Q BQ/ABGA 0008S-2022 表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 8 GB 5009.3 灰分，g/100g 10 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.01 GB/T 500
9、9.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30 000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 型溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 a样品的采样及处理按 GB 4789.1执行。
10、3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“硬胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。J S Q BQ/ABGA 0008S-2022 4.3.2 出厂检验项目为感官指标、净含量、水分、灰分、崩解时限、功效成分、
11、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监管部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 以同一天生产的同一原料、同一生产线、同一品种、同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取3，但最少不得少于 750 克的样品。250 克用于理化检验，250 克用于微生物检验，250 克用于留存备查。型式检验的
12、样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 检验项目中微生物指标不合格，不得复检；其余指标若有不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格批或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、配料表、标志性成分及含量、保健功能、食用方法及食用量、适宜人群、不适宜人群、规格、保质期及生产日期、贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。标识内容及位置应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。5.1.2 运输包装符合 G
13、B/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品包装：0.3g/粒，产品包装材料应符合国家相关卫生要求。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在干燥、阴凉、通风的室内，不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混贮。地面垫板离地不少于 20cm，四周离墙不少于 30cm。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/ABGA 0008S-2022 附录 A（规范性
14、附录）灵芝孢子粉（经辐照）的质量要求 A.1 范围 灵芝孢子粉是以多孔菌科真菌赤芝 Ganoderma Iucidum(Leyss.exFr.)Karst.或紫芝 Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang 的孢子为原料，经选料、破壁（30左右）、过筛、干燥（50，至水分9%）、辐照灭菌（60Co,6KGy）、包装等工艺制成的产品。A.2 质量要求 质量要求应符合表 A.1 规定。表 A.1 质量要求 项 目 指 标 水分，%9.0 灰分，%5.0 破壁率，%95 粗蛋白，%12.0 粗脂肪/%4.0 多糖/%1.8 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以
15、As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30 000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/ABGA 0008S-2022 附录 B（规范性附录）粗多糖的含量测定 B.1 原理 多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醛），再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其显色强度与溶液中糖的浓度成正比，在620nm 波长处比色定量。B.2 仪器 B.2.1 离心机：4000r/min B.2.2 10
16、0mL 离心瓶或 10mL 具盖离心管 B.2.3 分光光度计 B.2.4 水浴锅 B.3 试剂 B.3.1 葡萄糖标准液：准确称取 1.0000g 经过 98100干燥至恒重的分析纯葡萄糖，加水溶解后以水稀释至 1000mL，此溶液 1mL 含葡萄糖 1mg，用前稀释 10 倍（0.1mg/mL），现用现配。B.3.2 0.2%蒽酮硫酸溶液：称取 0.2g 蒽酮置于烧杯中，缓慢加入 100mL 浓硫酸（分析纯），溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。B.4 样品处理：准备称取均匀研碎的样品粉末 12g 置于 100mL 的离心瓶中，加入 15mL 热水（温度90）搅拌直至溶解无沉淀物为止，如样品难溶，可在沸水浴中加热 30min 后过滤，定容。取此待测液15mL 加 75mL 无水乙醇搅拌均匀（若只有 10mL 离心瓶，则每管加入 1.5mL 样品溶液，后加 7.5mL 无水乙醇，加盖反复倾倒管子数次）。在离心机中以 4000r/min 离心 10min，并小心弃去上清液，再加 15mL热水（温度90）冲洗离心瓶中沉淀物，或用 1.5mL 热水冲洗离心管中沉淀物，重复一次后再以4000r/