1、备案号：QB64/0312S-2020 Q/ACBK 安 创 蓓 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准安 创 蓓 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ACBK0002S2020 安创蓓康牌多种维生素钙锌片安创蓓康牌多种维生素钙锌片 2020-08-04 发布 2020-08-04 实施 安创蓓康生物科技有限公司安创蓓康生物科技有限公司 发 布 11 Q/ACBK0002S2020 前前 言言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则编写。本标准由安创蓓康生物科技有限公司
2、提出并起草。本标准附录为规范性附录。本标准起草人：张辉。本标准适用于本企业生产或委托生产企业。本标准有效期五年。11 Q/ACBK0002S2020 1 安创蓓康牌多种维生素钙锌片安创蓓康牌多种维生素钙锌片 1 范围范围 本标准规定了安创蓓康牌多种维生素钙锌片的技术要求、生产加工过程中的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以磷酸氢钙、硫酸锌、醋酸视黄酯、维生素 D3、盐酸硫胺素、核黄素、烟酸吡哆醇、烟酰胺、L-抗坏血酸、L-抗坏血酸钠、dl-醋酸生育酚、dl-生育酚为原料，D-甘露糖醇、聚维酮 K30、微晶纤维素、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸淀粉钠、麦芽糊精、二氧化硅、
3、玉米油、白砂糖为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、混合、压片（1.0g/片）、包装等主要工艺加工而成，具有补充多种维生素钙锌的保健食品安创蓓康牌多种维生素钙锌片，其备案号为“G202064000665”。2 规范性引用文件规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志 GB1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙 GB1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准
4、 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠杆菌计数 GB4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4806.7 食品安全国家标准食
5、品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品国家安全标准 食品中铅的测定 GB5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17食品国家安全标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.84 食品安全国家标准 食品中维生素B1的测定 11 Q/ACBK0002S2020 2 GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素
6、B2的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 5009.89 食品安全国家标准 食品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.154食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦愣纸箱 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 13104 食品安全国家标准 食糖 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1(盐酸硫胺)GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2(
7、核黄素)GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6(盐酸吡哆醇)GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C(抗坏血酸)GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E(dl-醋酸生育酚)GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 25579 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锌 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯
8、基琥珀酸淀粉钠 GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令第123号关于修改食品标识管理规定的决定 保健食品标识规定 中华人民共和国药典（2015版）保健食品原料目录（一）保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）3 技术要求技术要求 3.1 原辅料原辅料 3.1.1 磷酸氢钙磷酸氢钙 应符合 GB1886.3 的规定。3.1.2 硫酸锌硫酸锌 应符合 G
9、B 25579 的规定 3.1.3 醋酸视黄酯醋酸视黄酯 应符合 GB 14750 的规定 3.1.4 维生素维生素 D3 Q/ACBK0002S2020 111 3 应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定 3.1.5 盐酸硫胺素盐酸硫胺素 应符合 GB 14751 的规定 3.1.6 核黄素核黄素 应符合 GB 14752 的规定 3.1.7 盐酸吡哆醇盐酸吡哆醇 应符合 GB 14753 的规定 3.1.8 烟酰胺烟酰胺 应符合中国药典烟酰胺 的规定 3.1.9 L-抗坏血酸抗坏血酸 应符合 GB 14754 的规定。3.1.10 抗坏血酸钠抗坏血酸钠 应符合 GB1886.44 的
10、规定 3.1.11 dl-醋酸生育酚醋酸生育酚 应符合 GB 14756 的规定 3.1.12 dl-生育酚生育酚 应符合 GB 29942 的规定 3.1.13 D-甘露糖醇甘露糖醇 应符合 GB 1886.177 的规定 3.1.14 聚维酮聚维酮 K30 应符合中华人民共和国药典2015 年版四部 的规定。3.1.15 微晶纤维素微晶纤维素 应符合 GB 1886.103 的规定 3.1.16 硬脂酸镁硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91 的规定 3.1.17 辛烯基琥珀酸淀粉钠辛烯基琥珀酸淀粉钠 应符合 GB 28303 的规定 3.1.18 麦芽糊精麦芽糊精 应符合 GB/T 20
11、884 的规定 3.1.19 二氧化硅二氧化硅 应符合 GB 25576 的规定 3.1.20 白砂糖白砂糖 应符合 GB 13104 的规定 3.1.21 玉米油玉米油 应符合 GB/T 19111 的规定 3.1.22 预混料（预混料（醋酸视黄酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、醋酸视黄酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油油）应符合附录A的规定 3.1.23 预混料（预混料（dl-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠、二氧化硅）醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠、二氧化硅）应符合附录 B 的规定 3.1.24 预混料（胆钙化醇、辛烯
12、基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、预混料（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）Q/ACBK0002S2020 111 4 应符合附录 C 的规定 3.2 生产工艺生产工艺 粉碎过筛混合制粒干燥混合压片包装 3.3 感官指标感官指标 应符合表1的要求。表1 感官要求 项目 要求 色泽 浅黄色至黄色，带斑点 滋味与气味 具本品特有气味，无异味 状 态 圆形、椭圆形或异型片，有适宜硬度，无肉眼可见的外来杂质 3.4 保健功能保健功能 补充多种维生素钙锌 3.5 功效成分指标功效成分指标 应符合表2的规定 表2 功效成分指标 项
13、 目 指 标 检验方法 每片含钙（以Ca计）112.5-187.5mg GB 5009.92 每片含锌（以Zn计）1.875-3.125mg GB5009.14 每片含维生素A（以视黄醇计）100-189g GB 5009.82 每片含维生素D（以胆钙化醇计）2-4.5g GB 5009.82 每片含维生素B1（以硫氨酸计）0.4-0.9mg GB 5009.84 每片含维生素B2（以核黄素计）0.4-0.9mg GB 5009.85 每片含维生素B6（以吡哆醇计）0.4-0.9mg GB 5009.154 每片含烟酰胺（以烟酰胺计）4-7.5mg GB 5009.89 每片含维生素C（以L-
14、抗坏血酸计）20-45mg GB 5009.86 每片含维生素E（以d-生育酚计）4-9mg GB 5009.82 3.6 理化指标理化指标 应符合表3 的规定 表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，%8.0 GB 5009.3 灰分，%50 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 Q/ACBK0002S2020 111 5 3.7 微生物指标微生物指标 应符合表4 的规定 表4 微生
15、物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB4789.15 金黄色葡萄糖菌 0/25g GB4789.10 沙门氏菌 0/25g GB4789.4 3.8 重量差异指标重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定 3.9 食品添加剂、营养强化剂食品添加剂、营养强化剂 食品添加剂和营养强化剂种类及添加量应符合保健食品原料目录（一）、保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）及国家市场监督管理总局相关规定。4 生产加工卫生要
16、求生产加工卫生要求 应符合GB 14881、GB 17405的规定。5 检验规则检验规则 5.1 组批组批 同一班次、同一生产线生产的包装完好的同一产品为一组批。5.2 抽样抽样 每批产品按包装件数的1%。随机抽样，不足1千件者按1千件计。抽样量不得少于12个最小独立包装。每批产品抽样数量不少于0.5kg，抽样数量的1/4用于感官检查和理化指标检验，1/2用于微生物指标检验，1/4用于留样，另根据产品的具体规格抽取适当的样品进行净含量检验。5.3 检验检验 检验分为出厂检验和型式检验 5.3.1出厂检验出厂检验 产品出厂前，应由检验部按本标准逐批进行检验合格后方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、水分、净含量、菌落总数、大肠菌群、标签等。5.3.2 型式检验。型式检验。型式检验是对产品质量进行的全面考核，正常生产时每一年进行一次，检验项目包括本标准技术要求中的全部项目。有下列情况之一时亦应进行型式检验。a)新产品投产时；b）正式生产后，原料、工艺有较大变化时；c)产品长期停产后恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家监管部门提出要求时。5.4 判定规则判定规则 5