1、上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0003S-2018代替 Q/ABCD0003S-2015海斯莱福牌尤斯爱克软胶囊2018-07-03发布2018-07-03实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：海斯莱福牌尤斯爱克软胶囊，国食健字G20100681）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCD0003S-2015。本标准与 Q/ABCD0003S-2015 相比，主要变化如下：修改了前言 修改了规范性引用文件 修改了要求 修改了试验方法 删除了
2、检验规则 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、姚巍巍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABCD0003S-2015。SHQBQ/ABCD0003S-2018海斯莱福牌尤斯爱克软胶囊1范围本标准规定了海斯莱福牌尤斯爱克软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以大豆异黄酮、哈士蟆油、红花、葛根提取物、维生素 E、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水、苋菜红、氧化铁红、二氧化钛为原料，经干燥、粉碎、过筛、混
3、合辐照灭菌、均质、压丸、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力的保健功能的海斯莱福牌尤斯爱克软胶囊。本产品的标志性成分为大豆异黄酮（以大豆苷、染料木苷、大豆苷元、染料木素计）、维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 大豆异黄酮应符合 NY/T 1252 大豆异黄酮的规定。3.1.2 哈士蟆油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 红花应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 葛根提取物应符合附录 B。3.1.5
4、维生素 E 应符合 GB 1886.233 的规定。3.1.6 蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.7 大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.8 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.9 水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.10甘油应符合GB 29950 的规定。3.1.11二氧化钛应符合GB 25577 的规定。3.1.12氧化铁红应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.13苋菜红应符合GB 4479.1 的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表1 的规定。表1 感官指标项 目要 求检测方法色 泽内容物呈棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然
5、光下观察色泽和状态嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味和气味性状软胶囊，内容物为油状粘稠液体杂 质无肉眼可见的外来杂质SHQBQ/ABCD0003S-20183.3 标志性成分指标标志性成分指标应符合表2 的规定。表 2 标志性成分指标项 目要 求检测方法大豆异黄酮（以大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷计）/(g/100g)4.0附录A大豆苷/(g/100g)1.5大豆苷元/(g/100g)2.2染料木苷/(g/100g)0.2染料木素/(mg/100g)35维生素E/(g/100g)0.422.0GB/T 5009.82-20033.4 理化指标理化指标应符合表3的
6、规定。表3 理化指标项 目指 标检测方法蛋白质/(g/100g)2.5GB 5009.5灰分/%7.00GB 5009.4崩解时限/min60中华人民共和国药典酸价/(mgKOH/g)3.0GB 5009.229过氧化值/(g/100g)0.25GB 5009.227苋菜红/(g/kg)0.08GB 4479.1六六六/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T 5009.193.5 污染物限量 铅应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.1
7、23.6 微生物限量菌落总数应符合表5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.23.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办SHQBQ/ABCD0003S-2018法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20100681）、保健食品标识规定和相关规定，包
8、装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：600mg/粒 内包装使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并应符合 GB 4806.7 食用容器及YBB00122002 的规定；瓶盖垫片用聚氯乙烯，应符合 GB 4806.7；外包装使用小纸盒，并应符合GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存常温，避光，密封，成品应放置于阴凉、干燥、通风的仓库内。5.4.2 食品贮存时
9、应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABCD0003S-2018附录 A（规范性附录）标志性成分的检测A1 大豆异黄酮、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素的测定A1.1 原理试样中的大豆异黄酮用 C18柱分离，二极管列阵检测器或紫外检测器（260nm）测定，峰面积定量，外标法计算结果。A1.2 试剂除特殊说明外，所用试剂均为分析纯，水为石英亚沸蒸馏水。A1.2.1 甲醇（色谱纯）A1.2.2 无水乙醚A1.2.3 甲醇
10、-水（80：20）A1.2.4 大豆苷标准品、大豆苷元标准品、染料木苷标准品、染料木素标准品A1.2.5 0.050mol/L 醋酸铵（pH4.6）:准确称取 3.85g 醋酸铵于小烧杯中，以适量水溶解转移至 1000mL 容量瓶中，加水 500mL，加入 3.00mL 冰醋酸，摇匀，加水至容量瓶刻度，摇匀，即可。A1.3 仪器A1.3.1 高效液相色谱仪：附二极管列阵检测器或紫外检测器A1.3.2 超声波清洗仪A1.3.3 离心机：（4000r/min）A1.4 色谱条件A1.4.1 色谱柱：不锈钢柱，内径 4.6mm，长 250mm，C18柱，填料粒径10mA1.4.2 流动相：甲醇-0.
11、05mol/L 乙酸铵(46:54,v/v)，pH4.6A1.4.3 流速：1.2ml/minA1.4.4 进样量：20.0LA1.5 试样制备：准确称取 lg 试样，加 50mL 甲醇一水超声提取 30min，上清液抽滤，残渣用甲醇-水洗，洗液一并抽滤，定容至 100.OmL，过0.45 m 滤膜，测定。A1.6 标准储备液的制备：分别精密称取大豆苷标准品、大豆苷元标准品、染料木苷标准品、染料木素标准品10.Omg，分别用甲醇溶解并定容至lOmL。A1.7 标准应用液的制备：分别取大豆苷储备液0.01、0.05、0.10、0.30、0.50、1.25mL，用 甲 醇 定 容 至 10.OmL
12、(浓 度 为1.00、5.00、10.O、30.0、50.0、125g/mL)。大豆苷元：染料木苷、染料木素应用液的制备同上。A1.8 测定：在上述色谱条件下注入标准溶液和试样溶液，以保留时间定性，峰高或峰面积定量，SHQBQ/ABCD0003S-2018外标法计算。A1.9 结果计算式中：X样品中大豆苷大豆苷元染料木苷染料木素的含量(gg)；A样品峰面积；Ci一标准溶液浓度(g/mL);Ai一标准溶液峰面积；V试样定容体积(mL)；m试样质量(g)。K稀释因子。样品中大豆异黄酮含量(gg)=X1+X2+X3+X4式中：X1、X2、X3、X4分别为样品中大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素的含
13、量(gg)。SHQBQ/ABCD0003S-2018附录 B(规范性附录)原料要求葛根提取物的质量标准项目指标检验方法性状褐色粉末目测细度，目筛100过100目筛葛根素/%8.0GB/T 22251水分/%5.0GB 5009.3灰分/%6.0GB 5009.4铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5GB 5009.12总砷（以As计）/(mg/kg)1.0GB 5009.11总汞（以Hg计）/(mg/kg)0.3GB 5009.17菌落总数，CFU/g 30000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母/(CFU/g)50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4SHQBQ/ABCD0003S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：海斯莱福牌尤斯爱克软胶囊(Q/ABCD0003S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB