1、上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0040S-2017科俐文牌牛初乳冻干粉胶囊2017-01-14发布2017-01-14实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：科俐文牌牛初乳冻干粉胶囊，国食健字G20080295）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强
2、、姚巍巍。本标准为首次发布。ISHQBQ/ABCD0040S-2017科俐文牌牛初乳冻干粉胶囊1范围本标准规定了科俐文牌牛初乳冻干粉胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于牛初乳冻干粉为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺步骤制成的具有增强免疫力功能的科俐文牌牛初乳冻干粉胶囊。本产品的功效成分为免疫球蛋白 IgG。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 牛初乳冻干粉应符合RH
3、B 602 的规定；3.1.2 空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015年版。3.2 感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检测方法色 泽内容物呈乳白色至淡黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具牛初乳特有的腥味和奶香味，无异味性 状内容物呈粉末状杂 质无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项 目指 标检测方法免疫球蛋白IgG/(g/100g)8GB/T 5009.1943.4 理化指标铅应符合表 3 的规定，其他污染物指标应符合 GB 167
4、40 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检测方法蛋白质/(g/100g)40GB 5009.5水分/(g/100g)9.0GB 5009.3灰分/(g/100g)8.0GB 5009.4崩解时限/min30中华人民共和国药典（2015年版）铅（Pb）/(mg/kg)1.5GB 5009.12黄曲霉毒素M1/(g/kg)5.0GB 5009.241SHQBQ/ABCD0040S-20173.5 微生物限量 微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.6 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过
5、程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20080295）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装6.2.1规格：0.15g/粒6.2.2 板装：本产品内包装采用铝塑泡罩包装，铝箔质量应符合 YBB00152002药品包装用铝箔的要求、PVC 硬片质量应符合 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片的要求；外包装使用小纸盒，并应符合GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合GB/T 6
6、543 的规定。6.2.3 瓶装：内包装使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并应符合 GB 13113 食用容器及 YBB00122002 的规定；瓶盖垫片用聚氯乙烯，应符合 GB 14944；外包装使用小纸盒，并应符合 GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存6.4.1 密封、置阴凉干燥处。6.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存
7、放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。2SHQBQ/ABCD0040S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：科俐文牌牛初乳冻干粉胶囊(Q/ABCD0040S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB