1、 江 苏 安 惠 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/DAH 0004S-2021 美宝眠牌破壁灵芝孢子粉酸枣仁胶囊 2021-08-20 发布 2021-09-19 实施 江苏安惠生物科技有限公司发 布 Q/DAH 代替 Q/DAH 0004S-2019 J S Q B备案编号：3 2 2 2 6 6 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-1 8Q/DAH 0004S2021 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准替代 Q/DAH 0004S-2019。本标准与 Q/DAH 0004S
2、-2019 相比，主要差异如下：1）更新了规范性文件；2）根据国产保健食品注册证书更新了产品名称；3）根据国产保健食品注册证书修改了微生物限量指标；4）产品安全指标铅的限量值为 1.5mg/kg。严于 GB16740 食品安全国家标准 保健食品中产品铅的限值 2.0mg/kg 的规定。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由江苏安惠生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑惠华、包振伟、谭毅诚、吴怀玲、陈惠。本标准于首次发布日期：2017 年 02 月，首次修订日期：2019 年 11 月，第二次修订日期：2021 年08 月。J S Q BQ/DAH 0004S2021 1
3、美宝眠牌破壁灵芝孢子粉酸枣仁胶囊 1 范围 本标准规定了美宝眠牌破壁灵芝孢子粉酸枣仁胶囊的要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以灵芝、酸枣仁、银杏叶、灵芝破壁孢子粉为主要原料、经提取、浓缩、干燥、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和改善睡眠功能的美宝眠牌破壁灵芝孢子粉酸枣仁胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国
4、家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全
5、国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝（Ganoderma lucidum）J S Q BQ/DAH 0004S2021 2 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 灵芝破壁孢子粉 应符合附录A
6、的规定。3.1.3 酸枣仁 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 银杏叶 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 胶囊 应符合 中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标 感观指标应符合表 1 的要求。表 1 感观指标 3.3 功能要求 增强免疫力、改善睡眠。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检验方法 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 12.7 按附录 B1规定（粗多糖的测定）总黄酮（以芦丁计），mg/100g 188.9 按附录 B2规定（总黄酮的测定）3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指
7、 标 检验方法 水分，g/100g 7.5 GB 5009.3 灰分，g/100g 6.5 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计）,mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 Bs 计）,mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈棕色 目测、鼻嗅、口尝 滋味、气味 具本品特有的药香味，无异味 性状 硬胶囊，外观应完整光洁、无粘结、变形
8、或破裂等 现象、并应无异臭；内容物为干燥、疏松、混合均匀 的粉末，无结块 杂质 无正常视力可见外来杂质异物 J S Q BQ/DAH 0004S2021 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 致病菌 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规
9、定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 从经批准的供应商处采购的原料，入库前，先检查容器的外包装完整性，铅封，以及交货单与供应商标签内容是否一致，在一致情况下，填写请样单，原料进入待验区，仓库保管员报公司品管部化验室，化验室接到通知进行取样、化验、合格后放行，原料才得以入库。4.3 出厂检验 4.3.1 本产品须经公司质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出公司。4.3.2 出厂检验项目为：感官指标、装量差异指标、水分、灰分、崩解时限、粗多糖、总黄酮、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验
10、的样本从出厂检验合格的产品中随机抽取。型式检验项目为本标准的 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 全部项目。4.4.2 在下列情况之一时应进行型式检验：a）正常生产每半年进行一次；b）食品安全监督检验部门提出需进行型式检验要求时；c）停产三个月及以上重新恢复生产时；d）原材料供应商或产地发生变化可能影响产品质量时。4.5 组批与抽样 4.5.1 组批 J S Q BQ/DAH 0004S2021 4 同一班次，一次投料生产的产品为一批。4.5.2 抽样 4.5.2.1 在成品库按批抽样，抽样单位按瓶计。4.5.2.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 8 瓶且不得少于 250
11、g。用于检验和留样备查。型式检验的样本从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 产品经检验全项目合格判定为合格。若样本经检验若有一项以上不合格项目时,允许在同批产品中加倍抽样,对不合格项目进行复检,若复检结果仍有一项不符合标准要求时,则判该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 销售包装标志应符合 GB7718、GB16740 及保健食品标识有关规定。5.1.2 运输包装外应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、数量、质量（重量）、体积、标准编号及符合 GB/T191 规定的图示标志。5.2 包装 5.2.1
12、内包装材料应符合 GB 4806.7 食品接触用塑料材料及制品标准，外包装材料应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求。纸箱上的包装储运图示标志应符合 GB/T191 的规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。5.2.2 规格为 500mg/粒（内容物），120 粒/瓶。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害的物品混装、混运。运输时防止挤压、日晒、雨淋和重压。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存 产品应密封，贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。避免重压，不得露天存放，不得与有毒、有害的物品或其它杂物混存。6 保质期 在上述贮运条件下，保质期为 24 个月
13、。J S Q BQ/DAH 0004S2021 5 附录 A （规范性附录）产品原辅料质量标准 灵芝破壁孢子粉质量标准 表 1 灵芝破壁孢子粉质量要求 项 目 指 标 来源 灵芝孢子粉（江苏安惠生物科技有限公司）制法 经清洗、干燥、破壁、过筛等主要工艺加工制成 性状 棕褐色粉末 细度，目筛 300 目 破壁率，%95.0 粗多糖，g/100g 1.0 水分，g/100g 7.0 灰分，g/100g 8.0 铅，mg/kg 1.5 总砷，mg/kg 1.0 总汞，mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 致病
14、菌 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/DAH 0004S2021 6 附录 B （规范性附录）B1粗多糖测定方法（硫酸蒽酮法）B1.1 粗多糖的测定 B1.1.1 原理:多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰。糖与硫酸在涛水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛(羟甲基糖醛)，再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度呈正比，在 620nm 波长处比色定量。B1.1.2 仪器 B1.1.2.1 离心机:4000r/min B1.1.2.2 100mL 离心瓶或 10mL 具盖离心管 B1.1.2.3 分光光度计 B1.1.2.4 水浴锅 B1.
15、1.3 试剂 实验用水为双蒸水:所用试剂为分析纯级。B1.1.3.1 葡萄糖标准液:准确称取 1.0000g 经 98100干燥恒重的分析纯葡萄糖(纯度为 99.9%),加水溶解后以水稀释至 1000mL,此溶液 1mL 含葡萄糖 1mg,用前稀释 10 倍(0.1mg/mL).现用现配。B1.1.3.2 0.2%蔥酮硫酸溶液:称取 0.2g 蒽酮置于烧杯中，缓慢加入 100mL 浓硫酸(分析纯),溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。B1.1.4 样品处理:准确称取样品 I.00g 于 50mL 比色管中，加水约 40mL,置沸水浴中煮沸 6h,取出，倾去上清液于 100mL 比色管中，残渣加水约
16、 40mL 继续于沸水浴中煮沸 4h,合并浸取液，加水至 100mL,过滤，取滤液 10mL,加无水乙醇 40mL,冷藏放置过夜。将沉淀液离心(3000r/min)15min 后取出，将沉淀用水溶解至 100mL,备用。B1.1.5 标准曲线的绘制:准确吸取葡萄糖标准液(0.1mg/mL)0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL 于10mL 具塞比色管中，加水至 1.0mL，加入蒽酮硫酸试剂 5mL,充分混匀，置沸水浴中加热 10min,取出在流水中冷却 20min 后，在 620m 波长处，以试剂空白调零，测定各管的吸光度值并绘制标准曲 B1.1.6样品测定:准确吸取样品待测液 10mL(含糖20-80g),按标准曲线绘制步骤于 620nm 波长处测定吸光度值并求出样品含糖量。B1.1.7 结果计算 式中:X-样品中租多糖的含量(以葡萄糖计),g/100g;m1-由标准曲线查得样品液含糖质量，mg；m-样品质量，g；n-稀释倍数；F-换算因子。换算因子的测定:准确称取被测物质的纯品 20mg,置 100mL 容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度，吸取 0.20.4mL 于