1、上海博翰堂医疗器械科技有限公司企业标准上海博翰堂医疗器械科技有限公司企业标准Q/AAEY0039S-2018博翰堂牌瑞利胶囊2018-08-28发布2018-08-28实施上海博翰堂医疗器械科技有限公司 发布SHQB前言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：博翰堂牌瑞利胶囊，国食健字 G20130830）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由上海博翰堂医疗器械科技有限公司提出。本标准主要起草单位：上海博翰堂医疗器械科技有限公司。本标准主要起草人：顾佳庆。本企标为首次发布。SHQBQ/AAEY0039S-2018
2、博翰堂牌瑞利胶囊1 范围本标准规定了博翰堂牌瑞利胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存的要求。本标准适用于以碳酸钙、骨碎补提取物、杜仲提取物、硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硬脂酸镁为原料，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工制成的具有增加骨密度的保健功能的博翰堂牌瑞利胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 碳酸钙应符合GB1898 的规定。3.1.2 骨碎补提取物、杜仲
3、提取物、硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐应符合附录A 的规定。3.1.3 硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定。3.1.4 空心胶囊应符合YBX 2000-2007 明胶空心胶囊的相关要求。3.2 感官要求感官要求符合表 1 规定。感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈类白色GB16740滋味、气味具本品应有的滋味，气味性状硬胶囊，完整光洁，巫破损；内容物为粉末杂质无肉眼可见杂质3.3 标志性成分含量测定标志性成分含量测定应符合表 2 规定。表 2 标志性成分含量测定项目指标检验方法钙（以 Ca 计）/（g/100g）16.024.0GB/T 5009.92-2003D-氨基葡萄糖/（g/
4、100g）15.0GB/T 20365-2006硫酸软骨素/（g/100g）9.0GB/T 20365-2006SHQBQ/AAEY0039S-20183.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项目指标检验方法崩解时限/（min）40中华人民共和国药典(2010 年版)二部水分/（%）9.0GB 5009.3-2010灰分/（%）50.0GB 5009.4-2010铅（以 Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.12总砷（As）/（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.3GB 5009.17六六六/（mg/kg）0.1GB/T 5009
5、.19-2008滴滴涕/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19-20083.5 微生物限量菌落总数应符合表 4 规定。其他微生物限量应符合 GB16740。表 4 微生物限量项目采样方法*及限量检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2*样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6 功能要求增加骨密度。3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。按JJF1070 中规定的方法测定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 及 GB14881 的规定。5 检验规则5.1 原料入库要求5.1.1 要求原料品
6、质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。5.1.2 原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。5.1.3 生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。5.2 组批检验取样以一次投料生产的产品为一批次。5.3 抽样SHQBQ/AAEY0039S-2018在成品库按批随机抽样，但重量不得少于 500g（以胶囊内容物计）。其中：五分之二用于检验净含量，五分之二用于理化检验及微生物检验，剩余样品用于留样备查。批次生产时，抽样件数按表 5执行。表 5 抽样数量每批产品的包装件数（件）应抽取件数（件）15全抽
7、6505511001010150015500 以上205.4 出厂检验5.4.1 每批产品须经公司检验部门按标准检验合格后，方可出厂，并附有合格证明。5.4.2 检验项目：感官指标、净含量、崩解时限、水分、灰分、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌。5.5 型式检验5.5.1 正常生产时，每一年进行一次；有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）新产品试制投产时；b）产品停产 6 个月后，恢复再生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）质量及卫生监督部门提出检验要求时；e）变更主要生产设备时;f）当原辅料产地或供应商发生变化时。6.5.2 型式检验项目为本标准所要求的全部项
8、目。5.6 判定规则检验结果，若微生物指标有任一项指标不合格，则产品判为不合格；其它指标若有不合格项目，允许从该批中加倍抽样复检不合格项目，如果全合格则判该产品合格，若仍有一项不合格，则该批产品判为不合格。6 标识、包装、运输和贮存6.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书和 GB 7718 等相关法规的规定不适应人群，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1 包装规格：0.5g/粒，瓶装或压板。6.2.2 瓶装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002 的要求，封口垫片采用药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片，应符合 Y
9、BB00132005 的要求。6.2.3 压板：硬片采用药用聚氯乙烯硬片，应符合 YBB00212005 的要求；铝箔应符合 YBB00152002的要求。6.2.4 外包装：外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，包装牢固，捆扎结实，在正常运输中不易松散。SHQBQ/AAEY0039S-20186.3 运输6.3.1 运输工具要清洁，不得与有毒、有害、有异味等物品混合运输。6.3.2 运输时防挤压、雨淋、暴晒。装卸时轻搬、轻放。6.4 贮存贮存方法：避光，密封，置阴凉干燥处。产品应贮存在干燥、通风良好的场所，不得与有毒、有害、有异味、易挥发
10、、易腐蚀的物品混储；库内保持清洁，定期消毒，有防霉、防鼠、防虫设施；库内物品离墙壁 50cm、离地面 30cm，留有通道，离各类灯具距离必须超过 1 米；库内不得存放有碍卫生的物品；同一库内不得存放可能造成相互污染的食品。在本标准规定的运输、贮存条件下，产品保质期为24 个月。SHQBQ/AAEY0039S-2018附录 A（规范性附录）原料质量要求A1 骨碎补提取物质量标准：符合表 A1 的要求。表 A1 骨碎补提取物质量标准项目指标性状棕色粉末细度/目80水分/%5.0灰分/%5.0重金属（以 Pb计）/（ppm）2.0六六六/（ppm）0.1滴滴涕/（ppm）0.1细菌总数/（CFU/g
11、）1000霉菌和酵母菌/（CFU/g）100大肠菌数/（MPN/100g）40沙门氏菌不得检出A2 杜仲提取物质量标准：符合表 A2 的要求。表A2 杜仲提取物质量标准项目指标颜色棕色性状粉末气味本品特有气味粒度/目80干燥失重/（%）5.0灰分/%5.0重金属/（ppm）2.0细菌总数/（CFU/g）1000霉菌和酵母菌/（CFU/g）100大肠菌数/（MPN/100g）40沙门氏菌不得检出A3 硫酸软骨素质量标准：符合表A3 的要求。表A3 硫酸软骨素质量标准项目指标外观、颜色白色或类白色均匀粉末细度100通过80 目筛硫酸软骨素含量/（%）90PH值5.57.5干燥失重/（%）10.0S
12、HQBQ/AAEY0039S-2018比旋光度-20-30硫酸盐/（%）0.24氯化物/（%）0.5含氮量/（%）2.53.8重金属/（mg/kg）20.0灼烧残渣/（%）2030细菌总数/（CFU/g）1000真菌和霉菌数/（CFU/g）100A4 D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准：符合表A4 的要求。表 A4 D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准项目指标外观、颜色白色结晶性粉末细度，目80含量/（%）99PH值35干燥失重0.5旋光度+71+73重金属/（mg/kg）10.0砷（以 As计）/（mg/kg）0.5灼烧残渣/（%）0.1细菌总数/（CFU/g）1000大肠杆菌/（CFU/100g）不得检出A_SHQBQ/AAEY0039S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：博翰堂牌瑞利胶囊(Q/AAEY0039S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海博翰堂医疗器械科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB