1、上海恒寿堂药业有限公司企业标准上海恒寿堂药业有限公司企业标准Q/ABED0002S-2018代替 Q/ABED0002S-2015恒寿堂鲨鱼肝油胶丸（原名：恒寿堂深海鲨鱼肝油胶丸）2018-05-04发布2018-05-04实施上海恒寿堂药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照中华人民共和国卫生部保健食品批准证书（产品名称：恒寿堂鲨鱼肝油胶丸（原名：恒寿堂深海鲨鱼肝油胶丸），卫食健字（1998）第 493 号）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABED0002S-2015恒寿堂鲨鱼肝油胶丸（原名：恒寿堂深海鲨鱼肝油胶丸）。本标准与 Q/AB
2、ED0002S-2015 相比，主要变化如下：修改了铅的指标限量；修改了包装的引用标准。本标准的附录 A 是规范性附录，附录 B 是规范性附录。本标准起草单位：上海恒寿堂药业有限公司。本标准主要起草人：彭伟，阳红平。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AACG0001S-2010;Q/ABED0002S-2015。ISHQBQ/ABED0002S-2018恒寿堂鲨鱼肝油胶丸（原名：恒寿堂深海鲨鱼肝油胶丸）1范围本标准规定了恒寿堂鲨鱼肝油胶丸（原名：恒寿堂深海鲨鱼肝油胶丸）的要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以鲨鱼肝油为主要原料，经配料、压丸、干
3、燥、拣丸、包装等工艺制成的具有免疫调节的保健功能的恒寿堂鲨鱼肝油胶丸（原名：恒寿堂深海鲨鱼肝油胶丸）（简称：恒寿堂鲨鱼肝油胶丸）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 鲨鱼肝油:应符合附录 A 的规定。3.1.2 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项 目要 求检验方法色泽色泽正常，内容物呈淡黄色、均匀透明液体取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色
4、泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味微有特殊的鱼腥味状态内容物具有应有的状态，无正常视力可见外来异物3.3 功效成份含量测定功效成份含量测定应符合表 2 的规定。表2功效成份含量测定项 目指 标检验方法烷氧基甘油,g/kg200附录B3.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项 目指 标检验方法酸价,mg KOH/g2.8GB 5009.229过氧化值,meq O2/kg18GB 5009.2273.5 污染物限量铅（Pb）应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表4污染物限量项 目指标检测方法铅(Pb)/(mg/kg)1.5GB 5
5、009.121SHQBQ/ABED0002S-20183.6 微生物限量 微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.7 净含量及允许负偏差 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字1998第493 号）等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：500
6、mg、1000mg/粒。5.2.2 铝塑板：铝箔应符合YBB00152002的规定，聚氯乙烯固体药用硬片(PVC)应符合YBB00212005的规定。5.2.3 瓶装：聚乙烯（PE）瓶、盖应符合 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定，铝箔应符合YBB00152002的规定。5.3 运输 不得与有毒、有害或其他有污染的物品混装、合运，长途运输必须有遮盖,防止日晒雨淋。5.4 贮存5.4.1 避光干燥处。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 2 年。2SHQBQ/ABED0002S-2018附 录 A（规范性附录）鲨鱼肝油的质量要求A1 感官要
7、求均匀透明淡黄色液体，有轻微鱼腥味，低于 0时微有浑浊。A2 理化指标 理化指标应符合表A1 的规定。表 A1项 目指 标烷氧基甘油，mg/1000mg 200酸价，mgKOH/g 2过氧化值，meqO2/kg 8总砷(以AS计)，mg/kg 1.0铅(以Pb计)，mg/kg 1.5总汞(以Hg计)，mg/kg 0.3A3 微生物指标 微生物限量应符合表 A2 的规定。表 A2项 目指 标菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU/g 25酵母，CFU/g 25致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌)不得检出3SHQBQ/ABED0002S-2018附 录 B（规范性
8、附录）烷氧基甘油的测定除特殊规定外，试验中所用试剂均为分析纯试剂，水为蒸馏水或同等纯度的水，溶液为水溶液；仪器为一般实验仪器。B1 原理 恒寿堂鲨鱼肝油胶丸中功效成份为烷氧基甘油，是一类化合物的统称，这些化合物的通用结构式为CH2OH-CHOH-CH2-OR，鲨鱼肝油中从十四碳脂肪酸到二十二碳一烯酸等化合物均为该类化合物。烷氧基甘油一般可用气相色谱法分析，以归一化法定量。B2 仪器 气相色谱仪，并配有氢火焰离子化检测器（FID）。B3 试剂和溶液 a）石油醚：沸程 30-60；b）氢氧化钠乙醇溶液：0.5mol/L；c）三氟化硼乙醚溶液：14%乙醚溶液；d）氯化钠饱和溶液。B4 测定方法B4.
9、1 色谱条件a)色谱柱 Alltech 公司 SE-30 30m0.54mm1.2m；b)气化室温度 220，检测器温度（FID），250；c)柱温 120，恒温 2min，以5/min升到240，恒温 10min；d)载气为氮气，柱前压力 8.0 Pis，以分流方式进样，分流比为 1：100。B4.2 测定方法 称取样品 0.1g（45 滴），于酯化管中，加入氢氧化钠乙醇溶液（0.5mol/L）3ml，置（6070）水浴中皂化 20min，使皂化完全（油滴完全消失），冷却，再加入 14%三氟化硼乙醚溶液4ml，在水浴中（8090）酯化10min，冷却，加入石油醚 5ml，氯化钠饱和溶液 2m
10、l，剧烈振摇1min，静止分层，量取石油醚（上层）1进样。参照鲨鱼肝油标准图谱定性，按面积归一法计算。4SHQBQ/ABED0002S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：恒寿堂鲨鱼肝油胶丸（原名：恒寿堂深海鲨鱼肝油胶丸）(Q/ABED0002S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海恒寿堂药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB