1、步长健康管理（上海）有限公司企业标准步长健康管理（上海）有限公司企业标准Q/BCJK 0012S-2021海斯莱福R维生素E软胶囊2021-08-27发布2021-08-30实施步长健康管理（上海）有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：海斯莱福维生素E 软胶囊，国食健注G20170572）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由步长健康管理（上海）有限公司提出。本标准起草单位：步长健康管理（上海）有限公司。本标准主要起草人：黄坤舢、石敏珠。本标准为首次发布。ISHQBQ/BCJK 0012S-2021海斯莱福维生
2、素 E软胶囊1范围本标准规定了海斯莱福维生素E软胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以维生素E（D-生育酚）为原料，以玉米油、甘油、明胶、纯化水为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素E的保健功能的海斯莱福维生素E软胶囊，其标志性成分为维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。3技术要求1.1原辅料要求 3.1.1维生素 E（D-生育酚）应符合GB 1886.233食品安全国家
3、标准 食品添加剂 维生素E的规定。3.1.2玉米油符合GB/T 19111玉米油的规定。3.1.3甘油、明胶、纯化水符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项 目指 标检测方法色泽囊皮透明；呈淡黄色；内容物呈淡黄色GB 16740滋味、气味具本品特有的滋味、气味、无异味性状软胶囊，外观完整光洁，无变形、破裂或漏囊等现象；内容物为油状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3标志性成分指标应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标项 目指 标检测方法维生素E，g/100g1734GB 5009.823.4理化指标1SHQBQ/BCJK 0012S-2021应符合表3的规定。
4、表 3 理化指标项 目指 标检测方法灰分，%3GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g 3GB 5009.229过氧化值，g/100g 0.25GB 5009.227铅（以Pb计），mg/kg 2.0GB 5009.12总砷（以As 计），mg/kg 1.0GB 5009.11总汞（以Hg 计），mg/kg 0.3GB 5009.17黄曲霉毒素B1，g/kg 5GB 5009.223.5微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g 24000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g 0.92GB 4789.3“MPN
5、 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15金黄色葡萄球菌 0/25gGB 4789.10沙门氏菌 0/25gGB 4789.43.6装量或重量差异指标/净含量及允许负值偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和GB 17405的规定。5检验规则5.1原、辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。5.2出厂检验每批产品应由质检部门，按出厂检验项目进行检验，检验合格后方准出厂。同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并
6、检验。出厂检验项目为感官要求、水分、崩解时限、标志性成分、微生物指标（致病菌除外）、装量差异。5.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)食品安全监督部门提出要求时；f)更换生产设备时。2SHQBQ/BCJK 0012S-20215.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。5.5抽样方法每
7、批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于理化实验，250g用于微生物试验，250g用于留样。5.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6标识、包装、运输和贮存6.1标识产品标签应符合GB 7718、GB 16740国产保健食品注册证书（国食健字G20170572）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1规格0.25g/粒6.2.2 包装要求口服固体药用高密度
8、聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的要求。其他包装材料应符合相关食品安全和有关规定。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。6.4贮存6.4.1 密封，置阴凉干燥处6.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于10厘米，隔墙至少20厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。3SHQBQ/BCJK 0012S-2021 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：海斯莱福R维生素E软胶囊(Q/BCJK0012S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：步长健康管理（上海）有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB