1、麦迪蒲生物药业(上海)有限公司企业标准麦迪蒲生物药业(上海)有限公司企业标准Q/ABAZ0002S-2018代替 Q/ABAZ0002S-2016力谷牌歌乐歌赛敏胶囊2019-02-15发布2019-02-15实施麦迪蒲生物药业(上海)有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国产保健食品批准证书（产品名称：力谷牌歌乐歌赛敏胶囊，国食健字G20140140）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABAZ0002S-2016。本标准与 Q/ABAZ0002S-2016 相比，主要变化如下：修改了前言；修改了规范性引用文件；修改了原辅料中辅料硬脂酸镁的质量
2、标准；修改了功效成分钙的检测方法；删除了检验规则。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由麦迪蒲生物药业（上海）有限公司提出。本标准起草单位：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司。本标准主要起草人：李新亚。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABAZ0002S-2016 Q/AAAU0014S-2014SHQBQ/ABAZ0002S-2018力谷牌歌乐歌赛敏胶囊1 范围本标准规定了力谷牌歌乐歌赛敏胶囊的技术要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、碳酸钙、骨胶原蛋白为原料，以硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包
3、装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度的保健功能的力谷牌歌乐歌赛敏胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求 3.1.1 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、骨胶原蛋白应符合附录 A 的要求。3.1.2 碳酸钙应符合 GB 1898食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙的要求。3.1.3 硬脂酸镁应符合 GB1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的要求。3.1.4 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的要求。3.2 感官要求
4、感官指标应符合表 1 要求表1感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈类白色至白色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状硬胶囊，完整、无黏结、破裂或变形现象；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定表2标志性成分项目指标检测方法D-氨基葡萄糖硫酸钾盐/（g/100g）27.12GB/T 20365硫酸软骨素/（g/100g）17.04GB/T 20365钙（以Ca 计）/（g/100g）6.2910.49GB 5009.92 中“火焰原子吸收光谱法”3.4 理化指
5、标 理化指标应符合表 3 要求表3理化指标项目指标检测方法灰分/（%）.48.0GB 5009.4水分/（%）.8.0GB 5009.3崩解时限/（min）.30中华人民共和国药典（2010年版）1SHQBQ/ABAZ0002S-2018 3.5污染物限量 铅的限量应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表4 污染物指标项目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）.1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数限量应符合表 5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表5 微生物限量项目指标检测方法菌落总数，CFU/g.1000GB 4789.
6、23.7 功能要求增加骨密度。3.8净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。按JJF 1070 规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和 GB 17405的规定。5 标识、包装、运输与贮存5.1 标识5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20140140）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 包装规格：0.67g/粒；30粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、120 粒/瓶、180粒
7、/瓶；6 粒/板、10粒/板、12 粒/板、15粒/板、18粒/板。5.2.2 本产品使用泡罩、聚乙烯瓶或聚丙烯瓶包装。泡罩包装应符合GB/T 22645规定，聚乙烯瓶应符合YBB 00122002 规定，聚丙烯瓶应符合 YBB 00112002 规定，瓶盖垫片应符合 YBB 00132005规定；外包装使用瓦楞纸箱，符合 GB/T 6543 规定，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3 运输运输工具应清洁卫生，具有防潮、防晒、防冻等设施，不得与有毒害、有污染物品混运。5.4 贮存5.4.1 密封，置阴凉干燥处。5.4.2 在符合本标准的条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。2SH
8、QBQ/ABAZ0002S-2018附录 A（规范性附录）原料质量要求A1 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐本品的生产工艺：动物甲壳水解离心过滤脱色浓缩烘干包装本品由虾、蟹类水生动物的甲壳加工制得。其质量指标应符合表 A1 的规定。表 A1 氨基葡萄糖硫酸钾盐质量标准项 目指 标颜色白色性状结晶性粉末气味无臭，味微甜比旋度48.053.0pH3.54.5干燥失重/（%）0.5D-氨基葡萄糖硫酸钾/（%）98.0102.0炽灼残渣/（%）26.529.5重金属/（mg/kg）10氯化物/（%）11.112.3砷/（mg/kg）2菌落总数/（CFU/g）1000 霉菌/（CFU/g）100大肠菌群不得检出沙
9、门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出A2 硫酸软骨素本品的生产工艺：动物软骨碱性提取物水解浓缩沉淀过滤干燥球磨混合包装本品由动物的软骨加工制得。其质量指标应符合表 A2 的规定。表 A2 硫酸软骨素质量标准项 目指 标颜色白色或微黄色溶液的澄清度浓度0.5g/10ml在640nm，吸光度 A0.050性状粉末干燥失重（105，4 个小时）/（%）10.0残渣/（%）20030.0重金属/（mg/kg）20硫酸软骨素（干品计）/（%）90细度100通过 80 目，20通过200 目氯化物（以 Cl 计）/（）0.5菌落总数/（CFU/g）10003SHQBQ/ABAZ0002S-2018霉菌/（
10、CFU/g）100大肠菌群不得检出沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出A3 骨胶原蛋白本品的生产工艺：动物骨清洗烘干粉碎脱钙脱脂酶解抽提浓缩沉淀离心烘干包装本品由动物骨加工制得。其质量指标应符合表 A3 的规定。表 A3 骨胶原蛋白质量标准项 目指 标颜色白色至浅黄色性状粉末气味无异味pH（35）4.0-7.0蛋白质含量 90灰分/（%）2.0水分/（%）8.0重金属/（mg/kg）30砷/（mg/kg）0.5菌落总数/（CFU/g）1000大肠菌群/（MPN/100g）30沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出 4SHQBQ/ABAZ0002S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：力谷牌歌乐歌赛敏胶囊(Q/ABAZ0002S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：麦迪蒲生物药业(上海)有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB