1、麦迪蒲生物药业（上海）有限公司企业标准麦迪蒲生物药业（上海）有限公司企业标准Q/ABAZ0015S-2018欧力维R维生素D3软胶囊2018-03-20发布2018-03-20实施麦迪蒲生物药业（上海）有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：欧力维维生素D3软胶囊，国食健注G20170170）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准的附录 A 是规范性附录。本标准由麦迪蒲生物药业（上海）有限公司提出。本标准起草单位：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司。本标准主要起草人：唐明慧。本标准为首次发布。SHQBQ/ABAZ001
2、5S-2018欧力维维生素 D3软胶囊1范围本标准规定了欧力维维生素D3软胶囊的技术要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以维生素D3油（胆钙化醇、玉米油）、核桃油、明胶、纯化水、甘油为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素D的保健功能的欧力维维生素D3软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素D3油（胆钙化醇、玉米油）应符合附录A 的规定。3
3、.1.2 核桃油应符合GB/T 22327核桃油的规定。3.1.3 明胶、甘油、纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官指标应符合表1要求表1感官要求项目指标检测方法色泽囊皮呈淡黄色透明，内容物呈淡黄色取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，外观完整光洁；内容物为油状物杂质无正常视力可见外来异物3.3 标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分项目指标检测方法维生素D/（mg/100g）0.7921.333GB 5413.93.4 理化指标理化指标应符合表
4、3要求表3理化指标项目指标检测方法灰分/（%）8.5GB 5009.4崩解时限/（min）60中华人民共和国药典酸价/（mgKOH/kg）4GB 5009.229过氧化值/（g/100g）0.25GB 5009.227黄曲霉毒素B1/（g/kg）10GB 5009.223.5 污染物限量1SHQBQ/ABAZ0015S-2018污染物限量应符合表4的规定。表4污染物限量项目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）0.3GB 5009.12总砷（As）/（mg/kg）0.3GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.02GB 5009.173.6 微生物限量微生物限量应符合GB 16740
5、的规定。3.7 功能要求补充维生素D。3.8 净含量及允许负偏差应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和GB 17405的规定。5 标识、包装、运输与贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和保健食品注册证书（国食健注G20170170）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 包装规格：0.5g/粒，瓶装。5.2.2 瓶装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002 的要求，封口垫片采用药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
6、，应符合 YBB00132005 的要求。5.2.3 外包装：外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、保健功能、生产日期、保质期等，箱内需有产品合格证或产品质量检验证。5.2.4 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，严格防雨、防潮、防晒，装卸时应轻拿轻放。5.4 贮存5.4.1 产品应存放于阴凉、干燥、通风的仓库中，贮存时离地距离大于 10cm，离墙和屋顶距离大于30cm。5.4.2 不按本标准规定的条件运输、贮存而造成的
7、产品变质、破损，应由运输、贮存单位负责。5.4.3 产品在符合本标准的条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。2SHQBQ/ABAZ0015S-2018附 录 A(规范性附录)原料的质量要求A 维生素D3油（胆钙化醇、玉米油）的质量要求应符合表A1 的要求。表 A1 维生素 D3油（胆钙化醇、玉米油）的质量要求项 目指 标来源胆钙化醇、玉米油制法搅拌溶解、灌装、入库外观澄清液体含量标示值的100.0%110.0%干燥失重/%0.50重金属（Pb）/（%）0.0002砷（As）/（%）0.0002酸值/（mgKOH/g）0.50过氧化值/（meq/kg）20菌落总数/（CFU/g）1000大肠菌群/（MPN/100g）30霉菌与酵母菌/（CFU/g）1003SHQBQ/ABAZ0015S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：欧力维R维生素D3软胶囊(Q/ABAZ0015S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB