1、上海恒寿堂药业有限公司企业标准上海恒寿堂药业有限公司企业标准Q/ABED0004S-2018代替 Q/ABED0004S-2015恒寿堂牌金乳钙咀嚼片2018-10-15发布2018-10-15实施上海恒寿堂药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照中华人民共和国卫生部保健食品批准证书（产品名称：恒寿堂牌金乳钙咀嚼片），卫食健字（1998）第499 号）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施自日起代替 Q/ABED0004S-2015恒寿堂牌金乳钙咀嚼片。本标准与 Q/ABED0004S-2015 相比，主要变化如下：修改了菌落总数的指标限量；修改了包装的引用标准
2、。本标准的附录 A 是规范性附录，附录 B 是规范性附录。本标准起草单位：上海恒寿堂药业有限公司。本标准主要起草人：彭伟，阳红平。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AACG0001S-2013。Q/ABED0004S-2015。ISHQBQ/ABED0004S-2018恒寿堂牌金乳钙咀嚼片1范围本标准规定了恒寿堂牌金乳钙咀嚼片的要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以乳钙、木糖醇、淀粉、柠檬酸、酪蛋白磷酸肽（CPP）、维生素 D3、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）为主要原料，经过制粒、干燥、整粒、总混、压片、包装等工艺制成的具有补钙的保健功能的恒寿堂牌金乳
3、钙咀嚼片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 乳钙应符合附录A 的规定。3.1.2 木糖醇应符合GB1886.234 的规定。3.1.3 淀粉应符合GB 31637 的规定。3.1.4 维生素D3应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 柠檬酸应符合GB1886.235 的规定。3.1.6 阿斯巴甜（含苯丙氨酸）应符合GB1886.47 的规定。3.1.7 酪蛋白磷酸肽（CPP）应符合GB31617 的规定。3.1.8 其
4、它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项 目要 求检验方法色泽类白色片剂取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味有奶香气味，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物3.3 功效成份含量测定功效成份含量测定应符合表 2 的规定。表2功效成份含量测定项 目指 标检验方法钙/（g/kg）88-132GB 5009.923.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项 目指 标检验方法蛋白质/%4GB 5009.5水分/%8.0GB 5009.3 第二法1SHQBQ/ABED00
5、04S-20183.5 污染物限量污染物限量应符合GB16740 的规定。3.6 微生物限量 菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量应符合 GB16740的规定。表4微生物指标项 目指 标检验方法菌落总数/（CFU/g）2.5x104GB 4789.23.7 净含量及允许负偏差 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准
6、证书（卫食健字1998第499 号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：1000mg/片。5.2.2 铝 塑 板：铝 箔 应 符 合 YBB00152002 的 规 定，聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬 片(PVC)应 符 合YBB00212005 的规定。5.2.3 瓶装：聚乙烯（PE）瓶、盖应符合 GB 4806.7 的规定，铝箔应符合 YBB00152002 的规定。5.3 运输 恒寿堂牌金乳钙咀嚼片不得与有毒、有害或其他有污染的物品混装、合运，长途运输必须有遮盖,防止日晒雨淋。5.4 贮存5.4.1 恒寿堂牌金乳钙咀嚼片应
7、贮存于阴凉干燥处。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。2SHQBQ/ABED0004S-2018附 录 A（规范性附录）乳钙的质量要求A.1 性状本标准所指乳钙由牛奶提取物制成，并达到一定的钙含量。A.2 理化指标理化指标应符合表 A.1 的规定。表 A.1 理化指标项 目指 标水分/%5.0蛋白质（N6.38）/%6.2钙/%17A.3 微生物指标微生物指标应符合表 A.2 的规定。表 A.2 微生物指标项 目指 标菌落总数/（CFU/g）3000大肠菌群/（MPN/100g）30霉菌/（CFU/g）25酵母菌/（CFU/g）25致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌)不得检出3SHQBQ/ABED0004S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：恒寿堂牌金乳钙咀嚼片(Q/ABED0004S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海恒寿堂药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB