1、上海埃克生物制品有限公司企业标准上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/AK 0009S-2018代替 Q/ABFD0002S-2015全芝坊R瑞合胶囊2018-06-21发布2018-06-21实施上海埃克生物制品有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：全芝坊瑞合胶囊,国食健字G20140874）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABFD0002S-2015 本标准与Q/ABFD0002S-2015相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件;修改了要求;修改了试验方法;删除了检验规则;本标准附录A、B
2、、C、D、E均为规范性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：戚燕本标准所代替标准的历次版本发布情况Q/ABFD0002S-2015SHQBQ/AK 0009S-2018全芝坊瑞合胶囊1 范围本标准规定了全芝坊瑞合胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝提取物、灵芝孢子粉、灵芝菌丝体、紫芝提取物为原料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺制成的具有增强免疫力保健功能的全芝坊瑞合胶囊（以下简称为产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期
3、的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝提取物应符合附录A 的规定。3.1.2 灵芝孢子粉应符合附录B 的规定。3.1.3 灵芝菌丝体应符合附录C 的规定。3.1.4 紫芝提取物应符合附录D的规定。3.1.5 空心胶囊应符合中华人民共和国药典2010 年“明胶空心胶囊”项下的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽内容物呈棕色至棕褐色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味内容物具有该产品特
4、有的滋味、气味，无异味、无异臭性状硬胶囊，外观完整光洁，无变形、无破裂、无渗漏；内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分标志性成分符合表 2 的规定。表2标志性成分项 目指 标检验方法粗多糖（以葡萄糖计）/（g/100g）7.1附录E总三萜/（g/100g）4.4DB34/T 4853.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标SHQBQ/AK 0009S-2018项 目指 标检验方法水分/%9.0GB 5009.3灰分/%9.0GB 5009.4崩解时限/min 60中华人民共和国药典（2010年版）一部六六六/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19滴滴涕
5、/（mg/kg）0.1GB/T 5009.193.5 污染物限量铅应符合表4 的规定，其它污染物限量指标应符合 GB16740的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定，其它微生物限量指标应符合 GB16740的规定。表5 微生物限量项 目指标检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2 a 样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按 JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工
6、过程的卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20140874）和相关法规的要求。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.4g/粒5.2.2 内包装用聚乙烯塑料瓶，应符合 GB 4806.7 标准；内包装用聚丙烯塑料瓶盖，应符合 GB 4806.7 标准；铝塑封口垫片，应符合 YBB 00212004 标准；瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 标准。5.2.3 包装外观应符合规定。包装箱应捆扎
7、牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具必须清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 密封、避光、置阴凉干燥处。5.4.2 不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/AK 0009S-2018附录附录 A (规范性附录规范性附录)灵芝提取物的质量要求灵芝提取物的质量要求A.灵芝提取物应符合表 1 的要求 表 表 1 项目指标检验方法外观性质棕色粉末目测粗多糖/%14附录E总三萜/%6.5DB34/
8、T 485水分/%9.0GB 5009.3灰分/%9.0GB 5009.4铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.12总 砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0GB/T 5009.11总 汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3GB/T 5009.17六六六/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/100g）40GB 4789.3-2003霉菌/（CFU/g）25GB 4789.15酵母/（CFU/g）25GB 4789.15致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金
9、黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、GB/T 4789.11SHQBQ/AK 0009S-2018附录附录 B (规范性附录规范性附录)灵芝孢子粉的质量要求灵芝孢子粉的质量要求B.灵芝孢子粉应符合表 2的要求 表 表 2 项目指标检验方法外观性质棕色粉末目测粗多糖/%2.0附录E总三萜/%4.0DB34/T 485水分/%9.0GB 5009.3灰分/%9.0GB 5009.4铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.12总 砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0GB/T 5009.11总 汞（以 Hg 计）/（mg/kg
10、）0.3GB/T 5009.17六六六/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/100g）40GB 4789.3-2003霉菌/（CFU/g）25GB 4789.15酵母/（CFU/g）25GB 4789.15致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、GB/T 4789.11SHQBQ/AK 0009S-2018 附录附录 C (规范性附录规范性附录)灵芝菌丝体的质量要求灵芝菌丝体的质量
11、要求C.灵芝菌丝体应符合表 3的要求 表 表 3 项目指标检验方法外观性质棕色粉末目测粗多糖/%15附录E总三萜/%2.0DB34/T 485水分/%9.0GB 5009.3灰分/%9.0GB 5009.4铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.12总 砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0GB/T 5009.11总 汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3GB/T 5009.17六六六/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/100g）40GB 4789
12、.3-2003霉菌/（CFU/g）25GB 4789.15酵母/（CFU/g）25GB 4789.15致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、GB/T 4789.11SHQBQ/AK 0009S-2018附录附录 D(规范性附录规范性附录)紫芝提取物的质量要求 紫芝提取物的质量要求D.紫芝提取物应符合表 4 的要求 表 表 4 项目指标检验方法外观性质棕色粉末目测粗多糖/%14.0附录E总三萜/%4.0DB34/T 485水分/%9.0GB 5009.3灰分/%9.0GB 5009.4铅（以Pb计）/（mg/
13、kg）1.5GB 5009.12总 砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0GB/T 5009.11总 汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3GB/T 5009.17六六六/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.1GB/T 5009.19菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/100g）40GB 4789.3-2003霉菌/（CFU/g）25GB 4789.15酵母/（CFU/g）25GB 4789.15致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、G
14、B/T 4789.11SHQBQ/AK 0009S-2018 附录附录 E(规范性附录规范性附录)粗多糖的检测方法粗多糖的检测方法1.方法原理多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醛），再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度呈正比，于620nm 波长处比色定量。2.仪器2.1 4000r/min 离心机2.2 100mL 离心瓶或 10mL 具盖离心管。2.3 分光光度计2.4 水浴锅3.试剂实验用水为双蒸水；所用试剂为分析纯级。3.1 葡萄糖标准液：准确称取 1.0000g 经过 98100干燥至恒重的分析纯
15、葡萄糖，加水溶解后以水稀释至1000mL，此溶液 1mL 含1mg 葡萄糖，用前稀释10 倍（0.1mg/ml），现用现配。3.2 0.2蒽酮硫酸溶液：称取 0.2g 蒽酮置于烧杯中，缓慢加入 100mL 浓硫酸（分析纯），溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。4.样品处理：准确称取均匀研碎的样品粉末 1-2g，置于 100mL 的离心瓶中，加 15mL 热水（温度90）搅拌直至溶解无沉淀物为止，如样品难溶，可在沸水浴中加热30min 后过滤，定容。取此待测液15mL 加75mL 无水乙醇搅拌均匀（若只有 10mL 离心管，则每管加入 1.5mL 样品溶液，后加 7.5mL无水乙醇，加盖反复倾倒管子
16、数次）。在离心机中以 4000r/min 离心 10min，并小心弃去上清液，再加15mL 热水（温度90）冲洗离心瓶中沉淀物，或用 1.5mL 热水冲洗离心管中沉淀物，重复一次后再以4000r/min 离心 10min，小心地用吸管将上层液体吸去。然后用热水分次溶解沉淀并稀释定容至100-250ml（使样液含糖量在 0.02-0.08mg/ml 间）。过滤，弃去初滤液即为待测液。5.标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准液（0.1mg/ml）0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL 于 10mL具塞比色管中，加水至 1.0mL，加入蒽酮试剂 5mL 充分混匀，在沸水浴中加热 10min，取出在流水中冷却20min 后，在620nm波长下，以试剂空白调零，测定各管的吸光度值并绘制标准曲线。6.样品测定：准确吸取样品待测液 10mL（含糖 2080g）按 4.2 项标准曲线绘制步骤于 620nm波长处测定吸光度值并求出样品含糖量。7.结果计算 m1 X=_ Fn100 m1000式中 X样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），g/100g；m1由标准曲线查得样品液含糖质量,mg；m样品