1、上海埃克生物制品有限公司企业标准上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/AK 0010S-2018代替 Q/ABFD0003S-2015福叶牌钙金胶囊2018-09-04发布2018-09-04实施上海埃克生物制品有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局保健食品批准证书（产品名称：福叶牌钙金胶囊，卫食健字1997第389号）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABFD0003S-2015本标准与Q/ABFD0003S-2015相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件;修改了要求;修改了试验方法;删除了检验规则;本标准由上海埃克生物制品
2、有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：戚燕本标准所代替标准的历次版本发布情况:Q/ABFD0003S-2015SHQBQ/AK 0010S-2018福叶牌钙金胶囊1 范围本标准规定了福叶牌钙金胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以天门冬氨酸钙（螯合型）为原料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺制成的具有抗疲劳的保健功能的福叶牌钙金胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
3、本文件。3 要求3.1 原辅料要求 3.1.1 天门冬氨酸钙（螯合型）应符合GB29226 的规定。3.1.2 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要 求检验方法色泽内容物呈白色，色泽均匀取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味和气味状态内容物为粉状颗粒，无肉眼可见外来杂质3.3 功效成份功效成份及含量：每粒净含：天门冬氨酸钙 220mg。3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分/（g/100
4、g）8.0GB 5009.3PH6.58.5称取样品1g(准确至0.1g)加水稀释至10mL,在温度约20时用酸度计测定铜（以Cu计)/（mg/kg)10.0GB 5009.13崩解时限/min 30中华人民共和国药典SHQBQ/AK 0010S-20183.5 污染物限量污染物限量指标应符合 GB16740的规定。3.6 微生物限量菌落总数应符合表 3 的规定，其他微生物限量指标应符合 GB16740的规定。表 3 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)2.0104GB 4789.2 a样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总
5、局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和 GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字1997第389号）和相关法规的要求。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：220mg/粒5.2.2 内包装用聚乙烯塑料瓶，应符合 GB 4806.7 标准；内包装用聚丙烯塑料瓶盖，应符合 GB4806.7 标准；铝塑封口垫片，应符合YBB 00212004
6、标准；瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 标准。5.2.3 包装外观应符合规定。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具必须清洁卫生,搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 密封、避光、置阴凉干燥处。5.4.2 不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 2 年。SHQBQ/AK 0010S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：福叶牌钙金胶囊(Q/AK 0010S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海埃克生物制品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB