1、宣城柏维力生物工程有限公司食品安全企业标宣城柏维力生物工程有限公司食品安全企业标准准Q/BWLQ/BWLQ/BWL 0 0073073S S-20202121代替代替Q/BWLQ/BWL 0073S-20180073S-2018柏维力柏维力 维生素维生素 C C 片片2021-06-25 发布2021-07-05 实施宣宣城城柏柏维维力力生生物物工工程程有有限限公公司司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202103160S备案生效日期：2021年07月05日Q/BWL 0073S2021I前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若
2、与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G201834000117）进行编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由宣城柏维力生物工程有限公司提出起草并负责解释。本标准代替Q/BWL 0073S-2018柏维力维生素C片本标准主要起草人：陈斌、陈国靖、汪善文、魏光洲、刘扬。本标准于2018年02月24日首次发布；本标准
3、于2018年06月20日第一次修订；本标准于2021年06月25日第二次修订。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0073S20212柏维力柏维力 维生素维生素 C C 片片1 1、范围、范围本标准规定了柏维力维生素 C 片的术语和定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、保质期和食品召回管理。本标准适用于第 3 术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单
4、）适用本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素（含第 1 号修改单）GB/T 20884麦芽糊精GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.42食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB
5、 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀GB 1886.224食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品
6、微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0073S20213GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则G
7、B 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质检总局（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第 12 号食品召回管理办法中华人民共和国药典保健食品标识规定卫
8、生部国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G201834000117）3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准3.13.1柏维力柏维力 维生素维生素 C C 片片：本品以 L-抗坏血酸为原料，配以辅料：微晶纤维素、麦芽糊精、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、dl-酒石酸、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚维酮 K30、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、柠檬黄铝色淀、日落黄铝色淀、黄氧化铁）；经制粒、干燥（干燥温度60，颗粒水分5%）、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的柏维力维生素 C 片产品。4 4、技术要求、技术要求4.14.1 原辅料质量要求原辅料质量要求L-抗坏血酸：应
9、符合GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定；微晶纤维素：应符合GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素（含第1号修改单）的规定；麦芽糊精：应符合GB/T 20884麦芽糊精的规定；羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠的规定；二氧化硅：应符合GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定；硬脂酸镁：应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定；dl-酒石酸：应符合GB 1886.42食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸的规定；包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素
10、、聚维酮K30、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、柠檬黄铝色淀、日落黄铝色淀、黄氧化铁）应符合企标附录A的规定；同时【羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）的规定；聚维酮K30：应符合现行中华人民共和国药典的规定；聚乙二醇：应符合现行中华人民共和国药典的规定；滑石粉：应符合GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉的规定；二氧化钛：应符合GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛或GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定；柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2食品安全国家标准 食品
11、添加剂 柠檬黄铝色淀的规定；日落黄铝色淀：应符合GB安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0073S202141886.224食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定；黄氧化铁：应符合现行中华人民共和国药典的规定；】使用的食品原料应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家食品安全相关规定。不得添加非食用物质。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标检验方法色泽外观呈黄色，片芯为类白色至浅黄色取一定的片剂，置白色瓷盘中，用肉眼观察其颜色、大小和完整性等性状，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态薄膜包衣剂，无正
12、常视力可见外来异物4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标4.44.4微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.4.5 5 功效成分功效成分或标志性成分或标志性成分指标：指标：应符合表 4 的规定。表 4 功效成分指标项目指标检测方法每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）280-500 mg中华
13、人民共和国药典项目指标检测方法灰分，%80GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典铅（以 pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0073S202154.64.6 重重量差异指标量差异指标/净含量及允许负偏差指标净含量及允许负偏差指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。最小销售包装的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定方
14、法测定。5 5食品添加剂和食品添加剂和食品食品营养强化剂营养强化剂5.15.1食品添加剂的使用应符合 GB2760 的规定。5.25.2食品营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程的卫生要求、生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7 7、检验规则、检验规则7.17.1 抽样抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次。从每一批次中随机抽取1kg样品，平均分为两份，一份检验，一份备查。7.27.2 检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。7.2.17.2.
15、1 出厂检验产品出厂检验项目为感官要求、功效成分指标、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。7.2.27.2.2 型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大时；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求时。f)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.2.37.2.3 型式检验项目为本标准4.2、4.3、4.4、4.5、4.6的全部内容。7.37.3 判定规则判定规则检验项目全部符
16、合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样或使用备样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品检验不合格；微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8 8、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期8.18.1 标签、标志、说明书标签、标志、说明书安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0073S20216标签、标志、说明书应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G201834000117）规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.28.2 说明书应标明：说明书应标明：【原料】【原料】L-抗坏血酸【辅料】【辅料】微晶纤维素，麦芽糊精，羧甲基淀粉钠，二氧化硅，硬脂酸镁，dl-酒石酸，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚维酮K30，聚乙二醇，滑石粉，二氧化钛，柠檬黄铝色淀，日落黄铝色淀，黄氧化铁）【功效功效成分及含量】成分及含量】每片含：维生素C 350.0mg【适宜人群适宜人群】需要补充维生素C的成人【不适宜人群不适宜人群】17岁以下