1、 目 次 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/BS Q/BS 0037S-2022 巴沙灵芝孢子油软胶囊 2022-03-28 发布 2022-05-01 实施 广州市巴沙健康食品有限公司 发布 备案号：44010673S-2022备案日期：2022年06月21日备案有效期：伍年Q/BS 0037S-2022 前 言 本标准编写格式依据 GB/T 1.1-2019标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则制订。本标准附录 A、B为规范性附录。本标准由广州市巴沙健康食品有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘春华。本标准于 2022 年 03 月 28 日首次发布，自 20
2、22 年 05 月 01 日起开始实施。Q/BS 0037S-2022 1 巴沙灵芝孢子油软胶囊 1 范围 本标准规定了巴沙灵芝孢子油软胶囊产品的技术要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮藏。本标准适用于以灵芝孢子油为原料，明胶、纯化水、甘油为辅料，经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的巴沙灵芝孢子油软胶囊，具有增强免疫力的保健功能。标志性成分为总三萜。2 规范性引用文件“下列文件中的内容通过翁的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文。”GB/T 191 包装储运图示
3、标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 Q/BS 0037S-2022 2 GB 5009.12 食品安全
4、国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 GB 5009.229 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 GB 16740 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部保健食品标识规定（卫法监发【1996】38号）3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1
5、 灵芝孢子油：应符合附录B的规定。3.1.2 明胶：应符合GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定 3.1.3 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 囊皮呈透明，内容物呈浅黄色至黄色 滋味、气味 具产品应有的滋味、气味，无异味 性 状 软胶囊，完整光洁，无粘结；内容物为粘稠液体 杂 质 无正常视力可见外来异物 3.3 理化指标 应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 Q/BS 0037S-2022 3 项 目 指 标
6、崩解时限，min 60 灰分，%3 酸价，mgKOH/g 5 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 3.4 微生物指标 应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.5 标志性成分 应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分含量测定 项 目 指 标 总三萜（以齐墩果酸计）g/100g 18 3.6 食品添加剂和营养强化剂 3.6.
7、1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.6.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.7 装量差异指标 规格 0.5g/粒，应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程卫生要求 Q/BS 0037S-2022 4 符合GB 17405保健食品良好生产规范的要求。5 试验方法 5.1 感官检验 取适量试样置于50 mL 烧杯或白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味。5.2 标志性成分检验 应符合附录A。5.3 理化检验 5.3.1 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.2 灰
8、分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 酸价 按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.4 过氧化值 按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.5 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.7 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。Q/BS 0037S-2022
9、5 5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由企业质量检验部门按原辅料标准要求进行验收或检验，合格后方可入库使用。6.2 组批 由同一班次、同一原料、同一条生产线生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一瓶。6.3 抽样 6.3.1 采取随机抽样的方法。抽取数量：产量在 5000 瓶以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000瓶之间，按 0.2%抽取样品，产量在
10、10000 瓶以上，按 0.1%抽取样品。6.3.2 国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。6.4 出厂检验 每批产品须经企业的质量检验部门按本标准的规定进行检验，出具合格检验报告后，方可出厂。出厂检验项目：感官要求、装量差异指标、标志性成分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母为必检项目，其他项目作不定期抽检。6.5 型式检验 6.5.1正常生产时应每年至少进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)产品停产三个月以上又恢复生产时；c)原辅料来源和供应商发生改变时；d)主要设备更换时；e)产品检验结果与上一次型式检验结果差异较大时
11、；f)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时主要生产设备时；g)保健食品监督管理部门提出要求时。6.6 判定规则 Q/BS 0037S-2022 6 检验结果符合本标准要求时判为合格品，检验结果中若有一项以上（含一项）不符合本标准规定时，可从该批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，复检结果仍不合适时，则该批产品判为不合格，微生物限量有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标志、标签 7.1.1 储运图示的标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 产品包装标签按GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定执行。7.2 包
12、装 口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。产品规格：0.5g/粒。7.3 运输 运输工具应清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。运输过程中不得暴晒、雨淋、受潮。搬运时应轻拿轻放，严禁仍摔、撞击、挤压。7.4 贮存 产品应贮存在密封、阴凉、干燥、通风的仓库内，不得露天存放，不得与有害物品一起堆放，应有防火、防虫、防鼠设施，堆放应地距离 20cm，离墙距离 30cm 以上，避免靠近热源。7.5 保质期 产品在本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/BS 0037S-2022 7 附 录 （规范性附录）总三
13、萜的测定 1 总三萜的测定 1.1 原理：灵芝中的三萜类物质在髙氯酸作用下香草醛反应生成有色物质。在 545nm 波长下，其吸光度大小与三萜类物质含量成正比。以齐墩果酸为对照品，用比色法测定三萜类物质的含量。1.2 试剂 如无特殊说明所用试剂均为分析纯。1.2.1 香草醛。1.2.2 冰乙酸。1.2.3 髙氯酸。1.2.4 无水乙醇。1.2.5 齐墩果酸(对照品)。1.2.6 齐墩果酸储备液(0.1mg/mL)称取95干燥2h的齐墩果酸对照品lO.Omg,用无水乙酔溶解并定容 至 100mL。1.2.7 5%香草醛-冰乙酸溶液:此溶液临用前配置。1.3 仪器 1.3.1 紫外可见分光光度计。1
14、.3.2 分析天平(感量为土 0.1mg)。Q/BS 0037S-2022 8 1.3.3 水浴锅。1.3.4 干燥箱。1.3.5 常用玻璃仪器，如容量瓶、具塞比色管、圆底烧瓶等。1.4 分析步骤 1.4.1 制作标准曲线：吸取齐墩果酸储备液 0.20mL、0.40mL、0.60mL、0.80mL、1.00mL、1.20mL 于25mL 具塞比色管中，常压水浴蒸干溶剂。加入新配置的 5%香草醛-冰乙酸溶液 0.20mL 和髙氯酸 0.80mL,摇匀。70水浴加热 15min,取出，冰水冷却 5min,用自来水浴调至室温。用移液管准确移取冰乙酸 5.OOmL 稀释,摇匀。以试剂空白做参比，在 3
15、0 分钟内用紫外可见分光光度计在 545nm 处测吸光度值 y(A)。以吸光度 y(A)为纵坐标,以三萜含量（mg）为横坐标,绘制标准曲线,求出直线回归方程并计算相关系数。1.4.2 样品处理:取软胶囊 10 粒,剪开,挤出内容物于小烧杯中,再将胶囊皮剖开,将附于胶皮内壁的 内容物刮下合并于烧杯中。称取软胶囊内容物约 30mg,准确至 0.lmg,置于 150mL 圆底烧瓶中。加入无水乙醇约40mL,70水浴加热,并摇动至其完全溶解。冷却至室温后用无水乙醇定容至100mL,得待测液。1.4.3 测定：吸取待测液 l.OOmL 于 25mL 具塞比色管中,常压水浴蒸干溶剂。加入新配置的 5%香草
16、醛-冰乙酸溶液 0.20mL 和高氯酸 0.80mL,摇匀。70水浴加热 15min,取出，冰水冷却 5min,用自来水浴调至室温。加冰乙酸 5.00ml 稀释,摇匀。以试剂空白做参比，在 30min 内用紫外可见分光光度计在 545nm处测吸光度值 y(A)。通过线性回归方程算得测定用的样液中三萜类物质的质量。1.5 结果计算 X=m2V1 m1V21000 100 式中：x试样中三萜类物质的含量，g/100g；:m1一试样的质量，g：m2-通过线性回归方程算得的测定用样液中三萜类物质的重量，mg：V待测液定容的体积，ml：V2测定用的样液体积，ml：Q/BS 0037S-2022 9 Q/BS 0037S-2022 12 10 附 录 B（规范性附录）灵芝孢子油质量要求 项 目 指 标 来源 灵芝孢子粉 制法 经破壁（30min）、超临界萃取（萃取：25-35Hz，30MPa，45，4h；分离一：9MPa，50，4h：分离二：6MPa，50，4h）、离心等主要工艺制成 得率，%约 25 感官要求 浅黄色，澄清透明的油状液体，味微苦、具有特殊的香味 总三萜，%18 酸价，mgKOH/