1、 注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/CSK Q/CSK 0060 S-2021 伊路健牌硒维生素 E 片 2021-11-10 发布 2021-11-16 实施 广州长生康生物科技有限公司广州长生康生物科技有限公司 发布发布 备案号：44011217S-2021备案日期：2021年11月18日备案有效期：伍年Q/CSK 0060S-2021 I 前 言 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的要求进行编写。本标准由广州长生康生物科技有限公司提出。本标准由广州长生康生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：王显奎。本标准为
2、首次发布。Q/CSK 0060S-2021 1 伊路健牌硒维生素 E 片 1 范围 本标准规定了伊路健牌硒维生素E片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以富硒酵母、dl-醋酸生育酚为原料，微晶纤维素、食用葡萄糖、麦芽糊精、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸淀粉钠为辅料，经过筛、混合、压片、包衣等主要工艺加工制成，具有补充硒、维生素E保健功能的伊路健牌硒维生素E片，其功效成分为硒、维生素E。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的
3、引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1903.21 富硒酵母 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品
4、安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-醋酸生育酚 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740
5、食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 20880 食用葡萄糖 GB/T 20884 麦芽糊精 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 Q/CSK 0060S-2021 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 富硒酵母：应符合 GB 1903.21 规定的质量要求。3.1.2 dl-醋酸生育酚
6、：应符合 GB 14756 规定的质量要求。3.1.3 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 规定的质量要求。3.1.4 食用葡萄糖：应符合 GB/T 20880 规定的质量要求。3.1.5 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 规定的质量要求。3.1.6 低取代羟丙纤维素：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.7 二氧化硅：应符合 GB 25576 规定的要求。3.1.8 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 规定的质量要求。3.1.9 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 规定的质量要求。3.1.10 包埋（维生素E粉）：应符合附录A规定的质量要求。3.1.11
7、原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应该符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指标 色 泽 类白色 滋味气味 具有本品特有的滋味及气味，无异味 状 态 片剂，完整光洁；无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充硒、维生素 E。3.4 功效成分成分 功效成分应符合表 2 的规定。表 2 功效成分 项 目 指 标 每片含 硒（以 Se 计），g 60100 每片含 维生素 E（以 d-生育酚计），mg 1636 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9.0 灰分，%8.0 崩解时限，min 60 铅(以 P
8、b 计)，mg/kg 1.9 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。Q/CSK 0060S-2021 3 表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则
9、”项下“片剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求检验方法 按GB 16740规定的方法进行检验。5.2 功效成分检验 5.2.1 硒（以 Se 计）的测定 按 GB 5009.93 规定的方法测定。5.2.2 维生素 E（以 d-生育酚计）的测定 按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3 理化指标检验 5.3.1 水分的测定 按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分的测定 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 崩解时限的测定 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 铅
10、的测定 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5 总砷的测定 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6 总汞的测定 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。Q/CSK 0060S-2021 4 5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法计数。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。5.5 重量差异 按中华
11、人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定检验。6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验每半年一次。在下列情况下应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)原辅料产地或供应商发生改变时；c)更换主要设备时；d）停产3个月以上再生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）保健食品监督机构进行抽检时。6.3.2 型式检验项目包括：技术要求中全部项目。6.4 组批 同一班次，同
12、一次投料，同为一条生产线生产的产品为一批。6.5 抽样方法 6.5.1 成品库批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2 每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中，3瓶用于检验净含量，3瓶用于理化试验，3瓶用于有害金属和微生物试验。6.6 判定规则 6.6.1 检验项目全部符合本标准,判为合格品。6.6.2 检验项目如有一项或一项以上（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.4 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定办理。7 标签、
13、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 销售包装的标签按GB 7718和GB 16740及卫生部规定的保健食品标识规定的要求；包装储运标识应该符合GB/T 191的要求。Q/CSK 0060S-2021 5 7.2 包装 7.2.1 包装材料 本产品规格为0.5g/片，使用口服固体药用聚酯瓶，其质量应符合YBB00262002的要求。7.2.2 装箱 用符合GB/T 6543 的瓦楞纸，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3 运输 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射物质混运。运输过程要防止日晒雨淋、重压及剧烈震动。装卸时应轻装轻卸，严禁摔撞。7.4 贮存 产
14、品应贮存在通风、阴凉干燥、清洁的仓库内。仓库温度不得超过30。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其它杂物混存。产品离地面的距离不少于10cm，离墙面的距离不少于30cm。7.5 保质期 符合7.4的贮存条件，产品保质期为24个月。Q/CSK 0060S-2021 6 附录 A （规范性附录）原料质量标准 A 包埋（维生素E粉）应符合表A的规定 表A 包埋（维生素E粉）质量标准 项 目 指 标 感官要求 类白色粉末或颗粒；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无肉眼可见的外来杂质 制法 本品经混合、包装等主要工艺制成 含量 50%来源 dl-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠、二氧化硅 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 干燥失重，%8.0 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌及酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g