1、Q/FJCF 福 建 长 富 乳 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/FJCF0033S2019 代替 Q/FJCF 0033B-2015 长富牛牌牛初乳胶囊 2019-01-11 发布 2019-02-11 实施 福建长富乳品有限公司 发 布Q/FJCF0033S2019 1 前言 长富牛牌牛初乳胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品和RHB 602-2005牛初乳粉，并结合本公司产品的实际特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本
2、标准由福建长富乳品有限公司提出。本标准由福建长富乳品有限公司起草。本标准主要起草人：陈剑、康凯强。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJCF0033S2019 2 长富牛牌牛初乳胶囊 1 范围 本标准规定了长富牛牌牛初乳胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以牛初乳冻干粉为原料，经过粉碎、过筛、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强人体免疫力保健功能的长富牛牌牛初乳胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
3、用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量 GB2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家
4、标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.6 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.24 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 M 族的测定 GB 5009.33 食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 5009.123 食品安全国家标准 食品中铬的测定 GB 5009.2
5、39 食品安全国家标准 食品酸度的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB16740 食品安全国家标准 保健食品 GB17405 保健食品良好生产规范 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJCF0033S2019 3 RHB602-2005 牛初乳粉 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 中华人民共和国药典 2015版 四部 3 技术要求 3.1 原
6、辅料要求 3.1.1 牛初乳冻干粉：应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊：应符合 2015 年版中华人民共和国药典四部的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 内容物呈均匀一致的浅黄色或乳黄色。滋味、气味 无异味，内容物具有牛初乳特有的腥味或奶香味。状态 硬胶囊，外观完整，内容物为均匀一致的粉末状，无结块，无肉眼可见的外来杂质。3.3 功能要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定。表2 标志性成分 项目 指标 免疫球蛋白(IgG),g/100g 18.5 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3
7、 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 蛋白质，g/100g 40.0 脂肪，g/100g 5.0 复原乳酸度，T 50 水分，g/100g 9.0 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJCF0033S2019 4 续表 3 项 目 指 标 灰分，g/100g 10.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 铬(以 Cr 计)，mg/kg 2.0 硝酸盐（以 NaNO3计），mg/kg 100 亚硝酸盐（以 NaNO2计），mg/kg 2.0 黄曲霉毒素 M1，g
8、/kg 5.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a及指标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌/25g 0 沙门氏菌/25g 0 a 样品的采集及处理按 GB 4789.1 执行 3.7 装量差异 装量差异指标应符合中华人民共和国药典第四部中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取样品内容物2g5g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、状态及有无可见外来杂质。品尝其滋味，嗅其气味
9、、检查有无异味。4.2 标志性成分检验 GB/T 5009.194 或 RHB602-2005 中“方法二”单项免疫扩散法理化指标检验。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJCF0033S2019 5 4.3 理化指标 4.3.1 蛋白质 按 GB5009.5 规定执行。4.3.2 脂肪 按 GB5009.6 规定执行。4.3.3 复原乳酸度 按 GB5009.239 规定执行。4.3.4 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.5 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.6 崩解时限 按 2015 年版中华人民共和国药典四部规定执行。4.3.7 铅 按
10、GB 5009.12 规定执行。4.3.8 总砷 按 GB5009.11 规定执行。4.3.9 总汞 按GB5009.17规定执行。4.3.10 铬 按GB 5009.123规定执行。4.3.11 硝酸盐和亚硝酸盐 按 GB 5009.33 规定执行。4.3.12 黄曲霉毒素 M1 按 GB 5009.24 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJCF0033S2019 6 按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB4789.15
11、规定执行。4.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB4789.10 规定执行。4.4.5 沙门氏菌 按GB4789.4规定执行。4.5 装量差异 按 2015 年版中华人民共和国药典四部中胶囊剂的规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一生产周期、同一批原料、同一工艺过程内生产的成品为一批。5.3 抽样方法与数量 5.3.1 按批抽样，抽样单位以盒（瓶）计。5.3.2 产品抽样随机取样，抽样量不得少于产品检验用量的 3 倍，其中三分之一样品用于检验，剩余样品留样。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5
12、.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格，出具成品检验报告单后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、标志性成分、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)产品正式投入生产时；b)连续停产三个月以上恢复生产时；福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJCF0033S2019 7 c)产品质量出现不稳定或供需双方有质量异议时；d)主要原料来源、关键工艺或设备有明显改变时；e)国家法定食品
13、安全监管机构提出型式检验要求时。5.5 判定规则 5.5.1 本技术要求全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718、GB 16740及批件的要求。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格为 2.5g/盒(250mg/粒10 粒/板)、25g/盒(250mg/
14、粒10 粒/板10 板)或 50g/盒(250mg/粒10 粒/板20 板)、15g/瓶（250mg60 粒）、45g/瓶（250mg/180 粒）。6.2.2 药用聚氯乙烯硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005）的规定，药用铝箔应符合药用铝箔(YBB00152002)的规定，药用聚乙烯瓶应符合 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的规定，药用聚乙烯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（YBB00152005）的规定。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清
15、洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于避光阴凉干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味等影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJCF0033S2019 8 附 录 A（规范性附录）原料质量要求 A.1 牛初乳冻干粉 牛初乳冻干粉质量标准参考中国乳制品工业行业规范RHB 602-2005牛初乳粉的规定，结合本企业实际情况，制定此牛
16、初乳冻干粉质量标准(表A.1)。表 A.1 牛初乳冻干粉质量标准 项目 要求 色泽 呈均匀一致的浅黄色或乳黄色 滋味、气味 具有牛初乳特有的腥味或奶香味 组织状态 均匀一致的粉末状或细结晶状，无结块，无肉眼可见杂质 蛋白质，%40.0 免疫球蛋白（IgG），%18.5 脂肪，%5.0 水分，%5.0 复原乳酸度，T 50 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 硝酸盐（以 NaNO3计），mg/kg 100 亚硝酸盐（以 NaNO2计），mg/kg 2.0 黄曲霉毒素 M1，g/kg 5.0 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌)/25g 不得检出 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案