1、Q/DHZY0008S-2019前言本标准依据G邵/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行格式编写。本标准由湖南德海制药有限公司提出。本标准起草单位：湖南德海制药消醉司本标准由湖南德海制药有限公司归口。本标准附录A、附录为规范性附录。承新本标准主要起草人：至君、黄产菊本标准代等Q0Io放生复本标准有效期三年。Q/DHZY0008S-2019德海牌天麻洋参含片1范围本标准规定了德海牌天麻洋参念片要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以天麻、西参、甘醇蔗裙薄荷脑为原料，经配料、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺制成的有延缓功能心健食品。2规范性引用文件下列
2、文件对于本文件的应欧县凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4
3、食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机神的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB13104食品安全国家标准食糖GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箱YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固
4、体药用聚酯瓶中华人民共和国药典3要求3.1原辅料要求3.1.1天麻、西洋参、甘露醇、薄荷脑：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2蔗糖：应符合GB13104的规定。3.2感官要求Q/DHZY0008S-2019应符合表1规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽米黄色至类白色取试样置于洁净白瓷盘中，在自然光性状片剂，下，用肉眼观察其色泽、性状、杂质：气味、滋味具本得有的滋味鼻嗅其气味、口尝其滋味。杂质无正常视力可见外3.3保健功能1延缓衰老。3.4标志性成分应符合表2规定。表2标志性成分项目指标检验方法天麻素/(mg/100g)120附录A总皂苷（以人参皂苷Re计）/(mg/I00g)540附
5、录B3.5理化指标应符合表3规定。表3理化指标项目指标检验方法水分/()9GB5009.3灰分/(%)8GB5009.4崩解时限/(min)60.0中华人民共和国药典铅（以Pb计）/(mg/kg)2.0GB5009.12总砷（以As计）/(mg/kg)0.8GB5009.11总汞（以Hg计）/(mg/kg)0.3GB5009.17六六六/(mg/kg)0.2GB/T5009.19滴滴涕/(mg/g)0.2GB/T5009.193.6微生物限量应符合表4规定。表4微生物指标项目采样方案“及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)30000GB4789.2大肠菌群/OPN/g)0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母/(CFU/g)50GB4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.4样品的采样按GB4789.1执行。3.7规格730mg/片。3.8重量差异指标符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。2