1、 Q/FJXF 福建 省幸 福生 物科 技有 限公 司企 业标 准 Q/FJXF 0007S2020 代替 Q/FJXF 0007S2018 幸福来牌铁锌氨基酸口服液 2020-04-01 发布 2020-04-15 实施 福建省幸福生物科技有限公司 发 布 Q/FJXF 0007S2020 I 目 次 引言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 保健功能.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 净含量及允许负偏差.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4
2、.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验类别.4 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.6 6.3 运输.6 6.4 贮藏.6 附录 A（规范性附录）原料质量要求.7 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJXF 0007S2020 II 引 言 幸福来牌铁锌氨基酸口服液目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货
3、，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建省幸福生物科技有限公司提出。本标准由福建省幸福生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：王雪竹。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJXF 0007S2020 1 幸福来牌铁锌氨基酸口服液 1 范围 本标准规定了幸福来牌铁锌氨基酸口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以复合氨基酸粉、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、蜂蜜、低
4、聚果糖、纯化水为原料，经过溶解、配制、过滤、灌装、热压灭菌、包装等生产工艺制成的具有增强免疫力保健功能的幸福来牌铁锌氨基酸口服液。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 G
5、B 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.13 食品安全国家标准 食品中铜的测定 GB
6、5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.124 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定 GB 5009.191 食品安全国家标准 食品中氯丙醇及其脂肪酸酯含量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14963 食品安全国家标准 蜂蜜 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q
7、/FJXF 0007S2020 2 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 23528 低聚果糖 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶 YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶 中华人民共和国药典 2015 年版二部、四部 国家质量监督检验检疫总局第75号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 复合氨基酸粉：应符合附录 A 的规定。3.1.2 葡萄糖酸亚铁、纯化水：应符合中华人民共和国药典 2015 年版二部的规定。3.1.3 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8
8、820 的规定。3.1.4 蜂蜜：应符合 GB 14963 的规定。3.1.5 低聚果糖：应符合 GB/T 23528 的规定。3.2 感官要求 感官指标应符合表1 规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 棕褐色 滋味、气味 味咸，具本品特有的滋味和香味，无异味 状态 液体，允许有少许的沉淀；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品经动物实验评价，具有增强免疫力保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表2规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 铁（以 Fe 计），mg/100ml 29.6349.38 锌（以 Zn 计），mg/100mL 29.2548.75 游离氨基酸总量,
9、g/100mL 1.58 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJXF 0007S2020 3 项 目 指 标 可溶性固形物（20，折光计法），%7.0 pH 值 4.506.50 3-氯-1，2-丙二醇，mg/kg 1.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 铜（以 Cu 计），mg/kg 5.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a 及限量 菌落总数，CFU/mL 100 大肠菌群，MPN/mL 0.43 霉菌，C
10、FU/mL 10 酵母，CFU/mL 10 沙门氏菌 0/25 mL 金黄色葡萄球菌 0/25 mL 志贺氏菌 0/25 mL 溶血性链球菌 0/25 mL a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量及允许负偏差 应符合应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8 食品添加剂和食品营养强化剂 3.8.1 食品添加剂和食品营养化剂的质量应符合相应标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂和食品营养化剂的品种和使用量应符合 GB 2760 和 GB 14880 规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取样品一支倒
11、入试管内，在正常自然光线下，用肉眼观察其性状、色泽及其有无杂质；口尝鼻 嗅，检查有无异味；有无可见外来杂质。4.2 标志性成分检验 4.2.1 铁 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJXF 0007S2020 4 按 GB 5009.90 规定执行。4.2.2 锌 按 GB 5009.14 规定执行。4.2.3 游离氨基酸总量 按 GB 5009.124 规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 可溶性固形物 按 GB/T 12143 规定执行。4.3.2 pH 值 按中华人民共和国药典 2015 年版四部通则 0631“PH 值测定法”规定执行。4.3.3 铅 按
12、GB 5009.12 规定执行。4.3.4 总砷 按 GB 5009.11 规定执行。4.3.5 铜 按GB 5009.13规定执行。4.3.6 3-氯-1，2-丙二醇 按 GB 5009.191 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定执行。4.4.3 霉菌、酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJXF 0007S2020 5 按GB
13、4789.10规定执行。4.4.6 志贺氏菌 按GB 4789.5规定执行。4.4.7 溶血性链球菌 按GB 4789.11规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验 按 JJF 1070 规定检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 灌装（封）前经最后混合的物料所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2
14、出厂检验项目为感官、净含量及允许负偏差、可溶性固形物、pH 值、标志性成分、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c)国家有关质量监督部门有要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不
15、符合规定时，则判定该批产品不合格。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJXF 0007S2020 6 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品标志、标签应符合 GB 16740 以及保健食品标识规定的要求。标签内容应与国家食品药品监督管理局颁发的保健食品批准证书所载明的内容相同。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 包装材料的要求，产品内包装采用玻璃瓶包装，10ml 玻璃瓶应符合 YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶 的要求，250ml 玻璃瓶应符合 YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药
16、瓶 或 GB 4806.5食品安全国家标准 玻璃制品的要求。封口采用组合铝盖，应符合国家有关要求，封口严密，不漏气。6.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJXF 0007S2020 7 附录 A （规范性附录）原料质量要求 A.1 理化指标应符合表A.1的要求。表A.1 复合氨基酸粉质量要求 项 目 指 标 感官指标 色泽 淡黄褐色 滋味与气味 具有本品应有的滋味、气味，无刺激、焦糊、酸败及其他异味 组织形态 粉末，无结块、无霉变 杂质 无正常视力可见外来杂质 氨基酸总量,%62.5 水分,%8.0 灰分（