1、 Q/FSRA 福建 施瑞 安生 物工 程有 限公 司 企 业标 准 Q/FSRA0001S-2019 代替 Q/FSRA 0001B-2016 施瑞安螺旋藻片剂 2019-03-03 发布 2019-03-03 实施 福建施瑞安生物工程有限公司 发 布 前 言 施瑞安螺旋藻片剂目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009年份标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则组织编写。本标准代替Q/FSRA 0001B-2016施瑞安螺旋藻片
2、剂 本标准由福建施瑞安生物工程有限公司提出。本标准由福建施瑞安生物工程有限公司起草。本标准主要起草人：郑宗镇 I福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSRA 0001S2019 1 施瑞安螺旋藻片剂 1 范围 本标准规定了施瑞安螺旋藻片剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以天然养殖的钝顶螺旋藻干粉、玉米淀粉、硬脂酸镁为原料，经过混合、压片、包装主要工艺制成的具有抗辐射、调节血脂、免疫调节保健功能的施瑞安螺旋藻片剂。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期
3、的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全
4、国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.83 食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 16
5、919 食用螺旋藻粉 YBB 00072005-2015 低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSRA 0001S2019 2 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015年版四部 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1螺旋藻干粉 应符合GB/T 16919的有关要求。3.1.2硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定。3.1.3玉米淀粉 应符合中华人民共和国药典 2015 年版四部的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1
6、 感官要求 项 目 要 求 色 泽 呈蓝绿色至深蓝绿色 滋味、气味 略带海藻鲜腥味，无其他不良异味 状 态 呈片状，片形应光洁完整，有适宜的硬度，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有抗辐射、调节血脂、免疫调节的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表2的要求。表2 功效成分 项目 指标 蛋白质，g/100g 55 -胡罗卜素，g/kg 0.1 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 9.0 灰分，g/100g 9.0 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSRA 0001S2019 3 总砷（以As计）
7、，mg/kg 1.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 镉（以Cd计），mg/kg 0.2 崩解时限，min 60 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5的规定 表5净含量及允许负偏差 净含量，g 允许负偏差 90（0.25g/片360片/瓶）4.5g 125（0.25g/片500片/瓶）4.5%500（0.25
8、g/片2000片/袋）3%3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、滋气味、状态 取样品20 g30 g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 功效成分检验 4.2.1 蛋白质 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSRA 0001S2019 4 按 GB 5009.5 规定执行。4.2.2-胡罗卜素 按 GB 5009.83 规定执行。4.3 理化检验 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执
9、行。4.3.3 总砷 按GB 5009.11规定执行。4.3.4 铅 按GB 5009.12规定执行。4.3.5 镉 按 GB 5009.15 规定执行。4.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.3.7 崩解时限 按中华人民共和国药典2015年版四部中“崩解时限检查法”执行 4.4 微生物检验 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定执行。4.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定执行。福
10、建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSRA 0001S2019 5 4.5 净含量及允许负偏差检验 按 JJF 1070 规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料须按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一次投料，同一生产线，同一生产班次、包装完好的产品为同一批。5.3 抽样方法与数量 在同一批次产品中产品按每批包装箱的5随机抽取，然后在样本箱中每箱抽取，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4检验类别 分为出厂检验和型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2
11、 出厂检验项目：感官要求、水分、灰分、崩解时限、净含量、蛋白质、菌落总数和大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目 5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产3个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标
12、准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSRA 0001S2019 6 6.2.1 产品包装规格：0.25g/片360 片/瓶、0.25g/片500 片/瓶、0.25g/片2000 片/袋。6.2.2 产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶或低密度聚乙烯膜、袋包装，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合
13、 YBB 00122002-2015 有关要求,低密度聚乙烯膜、袋应符合 YBB 00072005-2015 有关要求,封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。6.4.2 在符合本标准6.3、6.4.1条件下，本产品保质期为18个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案