1、新模板标记勿删Q/JLTQQ/JLTQ0002S-2021代替Q/JLTQ0002S-2018保健食品天强牌人参蜂王浆口服液2021-09-01 发布2021-09-11 实施扫二维码下载电子版钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司企业标准钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司 发布Q/JLTQ0002S-2021223045S-20212021 09032024 0902Q/JLTQ0002S-20211天强牌人参蜂王浆口服液1范围本标准适用于以蜂蜜、人参、五味子、蜂王浆、柠檬酸、山梨酸钾、乙醇、纯化水为原料，经过粉碎、渗漉（人参、五味子，加 12 倍量 75%乙醇浸渍 24-48h，103
2、0渗漉约 30h 左右，每 kg 药材流速3-5ml/min，过滤、混合、分装等主要工艺加工制成的保健食品天强牌人参蜂王浆口服液。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.235食品安全国家标准食品添加剂 柠檬酸GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品
3、微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品中铅的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.28食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718预包装食品标签通则GB 9697蜂王浆GB 12143饮料通用分析方法（可溶性固形物的测定方法）GB 16740食品安全国家标准保健食
4、品GB 28050食品安全国家标准预包装营养标签通则YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶标准中国药典一部（2020 版）人参、五味子、蜂蜜中国药典二部（2020 版）纯化水中国药典四部（2020 版）山梨酸钾中国药典四部（2020 版）装量差异指标国家质量监督检验检疫总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定Q/JLTQ0002S-202123分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 天强牌人参蜂王浆口服液4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1人参应符合中华人民共和国药典2020 年版一部的规定。4.
5、1.2五味子应符合中华人民共和国药典2020 年版一部的规定。4.1.3蜂王浆应符合 GB 9697 的规定。4.1.4蜂蜜应符合中华人民共和国药典2020 年版一部的规定。4.1.5山梨酸钾应符合中华人民共和国药典2020 年版四部的规定。4.1.6柠檬酸应符合 GB 1886.235 的规定。7.1.7纯化水应符合中华人民共和国药典2020 年版二部的规定。4.1.8生产用水应符合 GB 5749 的要求。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色。取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织
6、形态液体，允许有少量沉淀；不得有发霉、酸败等变质现象滋味、气味味甜，微酸杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法PH4.0-5.0按中国药典2020版四部规定方法可溶性固形物15.2GB121434.4标志性成分指标应符合表3的规定。表表3 3标志性成分指标项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100ml31.9附录A 总皂苷的测定10-羟基-2-癸烯酸，mg/100ml15.2GB 9697Q/JLTQ0002S-202134.5污染物限量应符合表4的规定。表4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/L0.49GB 50
7、09.12总砷（以As计），mg/L0.3GB 5009.11六六六，mg/L0.10GB/T 5009.19DDT，mg/L0.10GB/T 5009.194.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/ml1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/ml0.43GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，cfu/ml50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.7食品添加剂的使用应符合表6的规定。表表6 6食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法柠檬酸防腐剂按生产需要适量添加-山梨酸钾防腐
8、剂0.5g1.0g/LGB/T 5009.285装量差异指标/净含量及允许负偏关指标应符合 中华人民共和国药典 中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。6 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。7 检验规则7.1出厂检验7.1.1 产品出厂需经企业质量监督检验部门按本标准的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。每批产品都应附产品检验报告书。7.1.2 出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、装量差异、菌落总数、大肠菌群。7.2型式检验Q/JLTQ0002S-20214型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每一年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进
9、行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量7.4.1抽样方法：从成品库同批产品的不同部位随机抽取样品。7.4.2抽样数量见表 7表表 7 7抽样数量抽样数量批量（箱）1-56-5051-100101-500501-1000抽样数量全部51015207.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，
10、可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样产品名称：天强牌人参蜂王浆口服液原料：蜂蜜、人参、五味子、蜂王浆辅料：柠檬酸、山梨酸钾、乙醇、纯化水标志性成分及含量：每 100mL 含：总皂苷 31.9mg、10 羟基-2-癸烯酸 15.2mg适宜人群：免疫力低下者不不适宜人群：少年适宜人群：少年儿童儿童、孕妇、乳母、蜂产品过敏者、孕妇、乳母、蜂产品过敏者保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日 1
11、次，每次 1 瓶，口服规格：10mL/瓶贮藏方法：置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品包装：10mLx10 瓶（钠钙玻璃管制口服液体瓶）Q/JLTQ0002S-20215批准文号：国食健字 G20050557食品生产许可证编号：SC12722052416582执行标准：Q/JLTQ0002S生产企业企业名称：钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司地址：吉林省柳河县鹿场邮政编码：135300投诉服务电话：0435-7321003服务时间：工作日 8：00-16：30传真号码：0435-7221389网址：http:/www.jltq,com9
12、包装9.1产品包装采用符合食品卫生要求的钠钙玻璃管制口服液体瓶包装，10ml/瓶。包装应完好、无损伤、封闭完整，外包装为纸盒包装。9.2产品销售包装上应印有产品名称、生产单位名称及地址、规格、数量、批准文号、标准代号、注册商标、生产日期、批号、保质期、用法与用量、功效成分、保健功能、贮存方法、保健食品标志等。9.3产品运输包装采用瓦楞纸纸箱，包装箱必须牢固，捆扎结实，正常运输中不得松散，纸箱应符合GB 6543 的规定9.4产品说明书的内容应符合国家市场监督管理总局批准的产品说明书内容。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图
13、示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期保质期为24个月。Q/JLTQ0002S-20216附录 A总皂苷的测定1.11.1 试剂试剂1.1.1 甲醇1.1.2 乙醇1.1.3 冰醋酸1.1.4 高氯酸1.1.5 标准品:来自中国食品药品检定研究院。1.21.2 仪器仪器1.2.1 分析天平1.2.2 可见-紫外分光光度计1.31.3 实验实验步骤步骤1.3.11.3.1 对照品溶液的制备：对照品溶液的制备：称取人参皂苷标准品 20mg，用甲醇溶液溶解并定容至 10mL，即得（每 1mL含人参皂甙 Re 2.0mg）。精密吸取 100uL 放入蒸发皿中，在水浴挥干（低于 80），或热风吹
14、干（勿使过热），在已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL 的 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后即得。1.3.21.3.2 供试品溶液的制备供试品溶液的制备：用 10ml 注射器作层析管，内装 3cm D-101 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 40mL 80%乙醇洗柱，弃去洗脱液，精密加入供试品 1.0mL（如果浓度高或颜色深，需稀释一定体积后再取 1.0mL），用 30mL 水洗涤，弃去洗脱液，用 25mL 80%乙醇洗脱人参
15、皂苷 Re，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 80水浴挥干。在已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL 的 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加冰醋酸 5.0mL，摇匀后即得。1.3.31.3.3 测定法：测定法：在 560nm 波长处测定对照品溶液及供试品溶液的吸光度值。计算，即得。1.4 计算计算公式公式：X=A1CV100/A21000式中：X-试样中总皂苷含量（以人参皂甙 Re 计），mg/100mL；A1-供试液的吸光度值；A2-对照液的吸光度值；C-对照品人参皂甙 Re 的量；V-试样稀释体积，mL。