1、Q/JLYZ0006S-2019222586S-20192019082720220826*Q/JLYZ备案号：222586S-2019有效期至：2022 年 08 月 26 日吉林一正药业集团有限公司企业标准Q/JLYZ0006S-2019保健食品一正钙咀嚼片2019-08-27 发布2019-08-27 实施吉 林 一 正 药 业 集 团 有 限 公 司吉 林 一 正 药 业 集 团 有 限 公 司发 布发 布保健食品一正钙咀嚼片1范围本标准适合于以碳酸钙、木糖醇、D-甘露糖醇、乳糖、麦芽糊精、硬脂酸镁经过过筛（80 目）、混合（30 分钟）、制粒（95 乙醇湿混 20 分钟）、干燥（50-
2、60）、压片（1.5 g/片）、包装等加工制成的保健食品，具有补钙的保健功能。本品的标志性成分为钙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验
3、金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17
4、405保健食品良好生产规范QB/T 2250-2005单面白板纸GB 23350限制商品过度包装要求JJF定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2015年版国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家生产经营许可管理等方面的规定。碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。木糖醇应符合 GB 1886.234 的规定。麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。D-甘露糖醇应符合 G
5、B 1886.177 的规定。乳糖应符合 GB 25595 的规定。硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽白色，色泽均匀。取样品10片，置于一洁净的白色瓷盘中，在自然光线下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味微甜，无异味。状态三角形咀嚼片，有适宜的硬度,无肉眼可见的外来杂质。3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，%6GB 5009.3灰分，%35GB 5009.43.4标志性成分含量应符合表 3 的规定。表 3标志性成
6、分含量项目指标检验方法每片含钙（以Ca计）150225 mgGB 5009.923.5污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计）（mg/kg）1.9GB 5009.12总砷（以As计）（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞（以Hg计）（mg/kg）0.3GB 5009.173.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目指标检验方法菌落总数/(CFU/g)30000GB 4789.2大肠菌数/(MPN/g)0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母菌(CFU/g)50GB 4789.15金黄色葡萄球菌/(CFU/g)0/25gGB 4
7、789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44重量差异指标依据中华人民共和国药典（2015 版）标准制定。按照中华人民共和国药典（2015 版）中“制剂通则”项下“片剂”规定的方法进行检测。应符合表 6 的规定。表 6 重量差异指标标示片重重量差异限度1.5g/片5%5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原料入库检验原辅料入库前须经公司检验部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验产品出厂前对产品进行检验，检验结果符合本标准要求，并出具质量合格证明的产品方可出厂。“合格”标识可以是“合格证”放在包装箱内，也可以在标
8、签上或包装箱外打印“合格”或“检验合格”字样。出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、水分、净含量及负偏差、菌落总数和大肠菌数，每批必检。6.3型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：（1）更换设备或停产 3 个月以上再恢复生产时；（2）原辅料质量出现大的波动时或产地、供应商发生变更时；（3）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；（4）国家食品质量安全监管机构提出要求时；（5）产品质量发生争议时。6.4组批同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一个“货批”。6.5抽样方法和抽样数量从每批产品随机抽取，设批量件数（
9、包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，当 X3 时，每件取样；当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按12X随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，1 份检验，1 份备查。6.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标志、标签7.1 标志应符合 GB 7718、GB 16740 的规定，各标志位置应符合卫生部保健食品标识规定；产品销售包装标志中应注明“品名、保
10、健功能、规格、食用方法及用量、净含量、保质期、批号、生产日期、生产企业及地址”等内容。7.2标签式样食品名称：一正钙咀嚼片原料：碳酸钙、辅料：D-甘露糖醇、乳糖、木糖醇、麦芽糊精、硬脂酸镁。功效成分及含量：每片含：钙 180mg保健功能：补充钙适宜人群：需要补充钙的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母不适宜人群：3 岁以下人群食用量及食用方法：每日 2 次，每次 1 片，食用方法：咀嚼产品规格：1.5g/片生产企业名称：吉林一正药业集团有限公司地址：吉林省四平经济开发区一正路 1 号联系电话：0434-3320661生产日期：保质期：24 个月贮存条件：存放于密闭，阴凉、干燥、避光处注意事项：
11、本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。食品生产许可证编号：SC12722032211140产品标准代号：Q/JLYZ0006S批准文号：食健备 G2017220002628包装8.1 包装规格产品用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装规格为：1.5g/片30 片/瓶；1.5g/片100 片/瓶；1.5g/片200 片/瓶；8.2 运输包装要求产品用瓦楞硬纸箱包装，按照定购要求或运输要求设定包装规格。包装表面清洁，封口严密，无破损、变形，标签清晰。包装牢固，捆扎结实，在正常运输中不易松散。8.3 包装包装材料应符合国家有关食品卫生要求。内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(YBB001222002-2015)的规定；销售包装应符合GB 23350的规定；运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。10贮藏存放产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，离地大于 20cm，离墙大于 30cm，严防受热或太阳曝晒。本产品不得与潮湿地面接触，不得与污染物混贮。11保质期在本标准规定的贮藏条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。