1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/JMZY Q/JMZY 0071S-2021 生命岛牌辅酶 Q10片 2021-09-06 发布 2021-10-06 实施 健码制药（广东）有限公司健码制药（广东）有限公司 发布发布 备案号：44011117S-2021备案日期：2021年10月25日备案有效期：伍年Q/JMZY 0071S-2021 1 前 言 本标准主要依据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准由健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草
2、人：马国标。本标准为首次发布。Q/JMZY 0071S-2021 2 生命岛牌辅酶 Q10片 1 范围 本标准规定了生命岛牌辅酶Q10片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以辅酶Q10为原料，乳糖、微晶纤维素、低聚果糖、硬脂酸镁、维生素C、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，二氧化钛，胭脂红铝色淀）为辅料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等加工工艺制成的生命岛牌辅酶Q10片，其功效成分为辅酶Q10，具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本
3、文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4
4、789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB/T 52
5、96.1 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22252 保健食品中辅酶Q10的测定 GB/T 23528 低聚果糖 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 卫监发1996第38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 保健食品原料目录 辅酶Q10 Q/JMZY 0071S-
6、2021 3 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶Q10 应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的原料技术要求的规定。3.1.2 乳糖 应符合GB 25595 的规定。3.1.3 微晶纤维素 应符合GB 1886.103 的规定。3.1.4 低聚果糖 应符合GB/T 23528 的规定。3.1.5 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91 的规定。3.1.6 维生素C 应符合GB 14754 的规定。3.1.7 羟丙基甲基纤维素 应符合GB 1886.109 的规定。3.1.8 二氧化钛 应符合GB 1886.341 的规定。3.1.9 胭脂红铝色淀 应符合GB 1886.221 的规定
7、。3.1.10 所有原辅料应符合相应的食品标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表1 的规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 外观粉红色至红色，片芯呈黄色至橙黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 Q/JMZY 0071S-2021 4 增强免疫力和抗氧化。3.4 功效成分指标 应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项目 要求 每 100g 产品含 辅酶 Q10 3.756.25g 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项目 要求 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg
8、1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 崩解时限，min 60 灰分，%10 胭脂红，g/kg 0.1 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项目 要求 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 重量差异 片剂的重量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水
9、漱口，品其滋味。Q/JMZY 0071S-2021 5 5.2 功效成分指标 5.2.1 辅酶Q10 按GB/T 22252 规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.5 灰分 按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.6 胭脂红 按GB 5009.35 规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大
10、肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 重量差异 按中华人民共和国药典“制剂通则”项下“片剂”规定的方法测定。Q/JMZY 0071S-2021 6 6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单
11、位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4 正常生产是每年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产六个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 组批、抽样 6.3.1 批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，
12、采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件抽样 4-300 1n 300 12/n 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不
13、合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签、标志 7.1 产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。7.2 使用说明书应符合GB/T 5296.1的规定。Q/JMZY 0071S-2021 7 8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 产品规格400mg/片，内包装采用符合GB 4806.7 规定的高密度聚乙烯瓶；干燥剂应符合YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂
14、的规定。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543 的要求，其标识应符合GB/T 191 中规定。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3 贮存 密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4 保质期 包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。附录A（规范性附录）（原料质量标准）1、原料的质量要求 应符合表A.1的规定 表A.1 原料的质量标准 原料 辅酶Q10 应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的原料技术要求的规定 原料来源 源于微生物（酵母菌或类球红细菌）经发酵、提取、精制等过程制得。原料生产厂商 内蒙古金达威药业有限公司 原料的质量标准 保健食品原料目录 辅酶Q10