1、 江 苏 道 诚 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSDC 0003S-2022 臻信牌破壁灵芝孢子粉胶囊 2022-01-04 发布 2022-01-31 实施 江苏道诚生物科技有限公司发 布 Q/JSDC J S Q B备案编号：3 2 0 1 9 5 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 1-3 0Q/JSDC 0003S-2022 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写并确定规范性技术要素。本标准贯彻执行 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准
2、中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg，严于 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的规定。本标准由江苏道诚生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：顾正国。本标准于 2022 年 1 月首次发布。J S Q BQ/JSDC 0003S-2022 1 臻信牌破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了臻信牌破壁灵芝孢子粉胶囊的要求、试验方法、检验规则及标签标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，硬脂酸镁、羟丙基淀粉空心胶囊为辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力保健功能的臻信牌破壁灵芝孢子粉胶
3、囊（以下简称产品）2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检
4、验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543
5、 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则 J S Q BQ/JSDC 0003S-2022 2 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的规定。3.1.2 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.3 羟丙基淀粉空心胶囊符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定 表 1
6、 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色 泽 内容物呈棕褐色 将胶囊放在白磁盘中，在自然光下观察，并将胶囊内容物放在白磁盘中观察其色泽、状态，并口尝、鼻嗅 滋味、气味 具有本品应有的滋味和气味，无异味 状态 硬胶囊，外观光洁，无粘结、无变形或破裂等现象；内容物为粉末状；无正常视力可见外来异物 3.3 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定 表 2 标志性成分 3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定 项 目 指 标 检验方法 总三萜（以熊果酸计），g/100g 2.5 保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则 多糖（以无水葡萄糖（C6H12O6）计），g/100g 1 保健食品原
7、料目录 破壁灵芝孢子粉 J S Q BQ/JSDC 0003S-2022 3 表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 灰分，g/100g 4.0 GB 5009.4 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 六六六，mg/kg 0.2 GB 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB 5009.19 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规
8、定 表 4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 检验方法 菌落总数，CFU/g 3104 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a 样品的采集及处理按 GB4789.1 执行 3.6 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7 保健功能 增强免疫力。4 检验规则 4.1 原料入库检验 J S Q BQ/JSDC 0003S-2022 4 4.1.1 仓库接收物料时，应检查
9、外包装及标签，并对来料进行初验。4.1.2 保管员应对来料仔细称重或点数，编制企业编号或批号，记录原辅料台账。4.1.3 初验后及时办理请验手续，按照定置摆放要求正确摆放物料，按批放置指定区，设待验标志。4.1.4 质量管理部门抽样检验符合“3.1 原料要求”的要求后放行，发给合格证。4.2 抽样和组批 4.2.1 以同一生产线同一批投料生产包装完好的的同一规格的产品为一批次。4.2.2 每批产品随机抽取该批次产品的 12，但抽样数量不得少于 6 个最小包装，最少抽样量不得少于 180g。4.2.3 国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.3 出厂检验 4.3.1 产品出
10、厂前有厂质量管理部门检验合格后，并附有合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验项目包括：感官要求、崩解时限、灰分、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、标志性成分、装量差异、标签和标志、包装。4.4 型式检验 型式检验项目为全部项目，正常生产时每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行；a）停产三个月以上，恢复生产时；b）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差距时；C）主要原料供应商及产地有变化可能影响产品质量时；d）产品主要生产设备维修或更换可能影响产品质量时；e）食品安全监督管理部门提出型式检验要求时。4.5 判定规则 4.5.1 检验项目全部符合本标准，判为合格；4.5.2 检验项目如有一项以
11、上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检，复检后仍不符合本标准，判定为不合格；4.5.3 微生物项有一项不符合本标准，判定为不合格产品，不得复检；4.5.4 供需双方对检测结果有争议时，可协商解决或在法定监管部门仲裁；4.5.5 不按本标准规定的条件进行运输、储存而造成的产品变质，应由运输、储存单位负责。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签 销售包装的标签符合 GB 7718 和 GB16740 的规定，应标明产品名称、配方、标志性成分、保健功能、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏方法、食用方法、适宜人群、不适宜人群、注意事项、产品标准号和批准文号等内容。J
12、S Q BQ/JSDC 0003S-2022 5 5.2 标志 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“防潮”、“防晒”等，其图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.3 包装 产品包装所用包装材料，应符合相应食品包装材料卫生标准要求。销售包装采用的塑料瓶符合GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定。外包装用纸箱应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的规定，纸箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与所装物相匹配。5.4 运输 要与有毒、有污染的物品分开，要轻搬轻放，合理堆码，严防日晒雨淋。5.5 储存 在遮阴、密封，阴凉处保存，仓库保持干净卫生，不能与有毒、有污染的及其他杂物混放、混存，堆垛与墙保持至少 30cm 的距离；堆垛之间至少保持 50cm 的距离；堆垛要与散热设施至少保持30cm 的距离。仓库有专门的保管员负责管理。6 保质期 产品在符合上述运输、储存条件下自生产之日起，产品保质期为 24 个月。J S Q B