1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/PZSWQ/PZSW 0113 S-2021葆迪乐葆迪乐维生素维生素 D 软胶囊（孕妇）软胶囊（孕妇）2021-03-01 发布2021-03-31 实施广广州州普普正正生生物物科科技技有有限限公公司司发布备案号：44010310S-2021备案日期：2021年03月23日备案有效期：伍年Q/PZSW 0113 S-2021I前言本标准编写格式按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则而制订。本标准由广州普正生物科技有限公司提出。本标准由广州普正生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：薛大玲、吴静本标准首次
2、发布。Q/PZSW 0113 S-20211葆迪乐维生素 D 软胶囊（孕妇）1范围本标准规定了葆迪乐维生素D软胶囊（孕妇）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以维生素D3为原料，以核桃油、明胶、甘油、纯化水、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充维生素D保健功能的葆迪乐维生素D软胶囊（孕妇），其功效成分为维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
3、。GB/T 191包装储运图示标志GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品
4、安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食
5、品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油GB/T 22327核桃油GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122022口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋袋装硅胶干燥剂中华人民共和国药典保健食品标识规定Q/PZSW 0113 S-202123技术要求3.1原辅料要求3.1.1维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定。3.1.2核桃油：应符合 GB/T 22327
6、 的规定。3.1.3明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.4纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.6玉米油：应符合 GB/T 19111 的规定。3.1.7二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合 GB 1900 的规定。3.1.8预混（维生素D3油）：应符合附录A的要求。3.1.9以上原料还应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家相关规定的要求。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物呈澄清透明淡黄色，囊皮呈透明淡黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，内容物为油状
7、物，无正常视力可见外来异物3.3保健功能及功效成分本品具有补铁的功能，其功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分指标项目指标每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）1015.0 g3.4理化指标理化指标应符合表3的要求表 3 理化指标项目指标灰分，%5.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素B1,g/kg10铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.33.5 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92Q/PZSW 0
8、113 S-20213霉菌和酵母，CFU/g45金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6 食品添加剂3.6.1食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.6.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。3.7 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 和 GB 14881 的规定。5试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分指标维生素 D3按 GB 5009.82 规定的第四法检测。5.3理化指标5.3.1 灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.3.2
9、 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.3.3 酸价按GB 5009.229规定的方法检测。5.3.4 过氧化值按GB 5009.227规定的方法检测。5.3.5 黄曲霉毒素 B1按GB 5009.22规定的方法检测。5.3.6 铅按GB 5009.12规定的方法检测。5.3.7 总砷按GB 5009.11规定的方法检测。5.3.8 总汞按GB 5009.17规定的方法检测。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检测。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.4.4 金
10、黄色葡萄球菌Q/PZSW 0113 S-20214按GB 4789.10规定的方法检测。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项“胶囊剂”规定的方法检测。6检验规则6.1 原、辅料入库检验原辅料入库前，应由公司质量检验部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、维生素 D3、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母、装量差异指标。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目包括：本标
11、准第 3 章的全部项目和标签。6.3.2 型式检验正式生产时，至少每半年进行一次，在下列情况下应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上，恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时；6.4 组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5 抽样方法在成品库按批抽样，每批按1/1000随机抽样，但每批应不少于8个样品（不含净含量抽样）。检样一式两份，供检验和复检备用。6.6 判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准
12、，判为合格产品。6.6.1.2 出厂检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，复检以一次为限，如复验仍不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验判定规则6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2 型式检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，复检以一次为限，如复验仍不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.3 仲裁检验当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定执行。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签与标志Q/PZSW
13、 0113 S-202157.1.1销售包装的标签和标志按 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定。7.1.2产品装储运图形标志应符合 GB/T 191 规定。7.2 包装高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002），固体纸袋装硅胶干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005），外包装纸箱应符合 GB/T 6543 要求。包装应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。包装规格为 0.3g/粒。7.3 运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4 贮存7.
14、4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。离墙不得低于 30cm，离地不得低于 10cm。不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2 在符合本标准的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/PZSW 0113 S-20216附录 A(规范性附录)预混（维生素 D3油）项目指标感官要求淡黄色至黄色油状液体，无酸败味制法经调配、物理混合、包装等工艺制得含量97.0%105.0%(占标示量)酸度(以KOH计，mg/g)1.0过氧化值，mmol/kg7.5铅（Pb），mg/kg2.0砷（As），mg/kg1.0原料来源维生素 D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）注：出自备案凭证技术要求。